ChiCTR2400085124 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 14:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 14:43:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记 忆缺陷和预后改善的有效性、安全性及靶向 脑区特异性研究

Public title：

Efficacy, safety and brain region-specific targeting of time interference stimulation in improving work memory deficit and prognosis in patients with alcohol use disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记 忆缺陷和预后改善的有效性、安全性及靶向 脑区特异性研究

Scientific title：

Efficacy, safety and brain region-specific targeting of time interference stimulation in improving work memory deficit and prognosis in patients with alcohol use disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于健瑾 

研究负责人：

杨可冰 

Applicant：

Jianjin Yu 

Study leader：

Kebing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1072 8403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1003 2541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13810728403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13910032541@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京昌平区回龙观

研究负责人通讯地址：

北京昌平区回龙观

Applicant address：

Huilongguan, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Huilongguan, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-25-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

田宝朋

Contact Name of the ethic committee：

Baopeng Tian

伦理委员会联系地址：

北京昌平区回龙观

Contact Address of the ethic committee：

Huilongguan, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京昌平区回龙观

Primary sponsor's address：

Huilongguan, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京昌平区回龙观

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Huilongguan, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital health development research special fund

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

Alcohol Use Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆缺陷及预后改善的有效性和安全性：①本项目将采用θ振荡靶向额叶和顶叶的两个特定脑区，来探究时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆改善的有效性及脑区特异性，并在脑电层面上探索调控前后的脑区神经节律活动的变化、脑区协同及跨频耦合的改变，以揭示时间干涉刺激调控的神经机制；②通过对时间干涉刺激精准调控后的酒精使用障碍患者进行定期随访以明确其持续的疗效，并验证工作记忆的改善与治疗结局之间的因果关系；同时，在患者治疗前后，利用评定量表指标、脑电指标，进而为评价物理治疗酒精使用障碍疗效提供客观指标。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of time intervention stimulation in improving working memory deficits and prognosis in patients with alcohol use disorder: ① This project will use theta oscillations to target two specific brain regions in the frontal lobe and parietal lobe to explore the effectiveness of time interference stimulation in improving working memory of patients with alcohol use disorder and the specificity of brain regions, and explore the changes in neural rhythm activity, coordination and cross-frequency coupling of brain regions before and after regulation at the EEG level, in order to reveal the neural mechanism of time interference stimulation regulation; (2) Periodic follow-up of patients with alcohol use disorder after precise regulation of time interference stimulation was conducted to determine the sustained efficacy and verify the causal relationship between the improvement of working memory and treatment outcomes; At the same time, before and after treatment, the assessment scale and EEG indicators were used to provide objective indicators for evaluating the efficacy of physical therapy for alcohol use disorder.

药物成份或治疗方案详述：

接受θ振荡TIs真刺激患者，采用无创时间干涉刺激系统，通过软硬件设备精确控制振幅、频率、正弦相位和过渡时间，来保证颅内电场包络调制的稳定性和可控性。其干预疗程设置为每日一次，从周一到周五，每周五次，每次治疗30分钟；共持续4周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For patients receiving true stimulation of theta oscillation TIs, a non-invasive time interference stimulation system was used to accurately control amplitude, frequency, sinusoidal phase and transition time through hardware and software equipment to ensure the stability and controllability of intracranial electric field envelope modulation. The intervention course was set to once a day, from Monday to Friday, five times a week, each treatment for 30 minutes; It lasts for 4 weeks. 

纳入标准：

（1）符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版酒精使用障碍中、重度的临床诊断标准（符合临床诊断标准的四个条目及以上）； （2）年龄18-65岁； （3）已完成急性脱瘾治疗，无明显戒断症状，且《临床机构酒精戒断评估表》评分<7分； （4）自愿参加并签署知情同意； （5）呼气中酒精浓度=0； （6）右利手； （7）色觉、视力、听力正常或矫正后处于正常范围； （8）受教育年限≥6年； （9）能够提供脱瘾前2周期间的时间回溯饮酒信息； （10）在脱瘾前的4周期间，至少每周有2次重度饮酒（男性每天饮酒量≥5个标准杯，女性每天饮酒量≥4个标准杯）

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria for moderate or severe alcohol use disorders of the fifth edition of the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (four or more items that meet the clinical diagnostic criteria); (2) Age 18-65 years old; (3) Acute withdrawal treatment has been completed, there are no obvious withdrawal symptoms, and the score of the Clinical Institution Alcohol Withdrawal Assessment Form is <7 points; (4) Voluntarily participate and sign informed consent; (5) Breath alcohol concentration =0; (6) Right-handed; (7) color vision, vision, hearing is normal or in the normal range after correction; (8) years of education ≥6 years; (9) To be able to provide time retrospective information on alcohol consumption during the 2 weeks prior to withdrawal; (10) Heavy drinking at least 2 times per week (≥5 standard drinks per day for men and ≥4 standard drinks per day for women) during the 4-week period prior to withdrawal;

排除标准：

（1）符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版诊断标准的其他精神障碍，如双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞等； （2）与饮酒相关的精神病性症状消失不足一周或因此服用抗精神病药物停药不足一周者； （3）明确出现过癫痫样发作或震颤谵妄者； （4）目前正在接受其它戒酒治疗者，包括系统性心理治疗； （5）共病其他精神活性物质依赖者（除外烟草）； （6）伴有任何重度/不可控的全身性疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）者； （7）同时服用其他相关戒酒药物，如：纳曲酮或阿坎酸等； （8）孕期或哺乳期妇女； （9）近6个月内接受过经颅交流电、重复经颅磁刺激及无抽搐电休克等物理调控治疗。

Exclusion criteria：

(1) Other mental disorders that meet the diagnostic criteria of the 5th edition of the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, such as bipolar disorder, schizophrenia, and mental retardation; (2) Those who have had less than a week of disappearance of psychiatric symptoms related to alcohol consumption or have stopped taking antipsychotic drugs for less than a week as a result; (3) Individuals who have clearly experienced epileptic seizures or delirium tremors; (4) Currently receiving other alcohol cessation treatments, including systematic psychotherapy; (5) Other psychoactive substance dependent individuals with comorbidities (excluding tobacco); (6) Individuals with any severe/uncontrollable systemic diseases (such as respiratory, circulatory, digestive, neurological, hematological, urogenital, endocrine system diseases); (7) Simultaneously taking other related alcohol cessation drugs, such as naltrexone or acaran acid; (8) Pregnant or lactating women; (9) Received physical regulation therapy such as transcranial alternating current, repeated transcranial magnetic stimulation, and non convulsive electroconvulsive therapy within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

θ振荡TIs靶向DLPFC组

样本量：

 50

Group：

θ oscillating TIs targeting DLPFC group

Sample size：

干预措施：

θ振荡TIs靶向刺激DLPFC脑区

干预措施代码：

Intervention：

Targeted stimulation of DLPFC brain regions by θ oscillating TIs

Intervention code：

组别：

θ振荡TIs靶向IPL组

样本量：

 50

Group：

θ oscillating TIs targeting IPL group

Sample size：

干预措施：

θ振荡TIs靶向刺激IPL脑区

干预措施代码：

Intervention：

Targeted stimulation of IPL brain regions by θ oscillating TIs

Intervention code：

组别：

TIs伪刺激组

样本量：

 50

Group：

TIs pseudo-stimulation group

Sample size：

干预措施：

由TIs系统专门的伪刺激模块给出，刺激程序是相同的，伪刺激组仅在于开始阶段与结束阶段设置5秒的电流渐入与渐出时间，其余时间不再给予刺激，再现了患者通常认可的在神经调控期间针刺样感觉。

干预措施代码：

Intervention：

Given by the special pseudo-stimulation module of the TIs system, the stimulation program is the same, and the pseudo-stimulation group only sets 5 seconds of current in and out of the beginning stage and the end stage, and no stimulation is given in the rest of the time, which reproduces the needle-like feeling commonly recognized by patients during neuroregulation.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 50

Group：

and blank control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

样本延迟匹配范式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed matching to sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酒精使用障碍评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alcohol use disorder identification test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eeg data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barratt-11冲动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulsiveness Scale 11th

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale,SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale,SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评定饮酒渴求度

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS assessment of alcohol craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度饮酒天数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of heavy drinking days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无饮酒天数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of days without alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最长连续无饮酒天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longest consecutive days without alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每日及每周酒精消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily and weekly alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒者后果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of consequences for drinkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据患者入院先后顺序编号，查随机数字表，按照1:1:1:1的比例随机分配入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the patients according to the order of admission, looked up the random number table, and randomly assigned them to the group according to the ratio of 1:1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法评定

Blinding：

Blind evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据，2027-1-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific ways to disclose the original data according to the research process,2027-1-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 14:43:12