ChiCTR2400085108 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 08:47:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 08:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统（SR2000Plus）辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

Public title：

To evaluate the effectiveness and safety of laparoscopic urological surgery assisted by abdominal endoscopic surgery system (SR2000Plus)

注册题目简写：

评价腹腔内窥镜手术系统（SR2000Plus）辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统（SR2000Plus）辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

o evaluate the effectiveness and safety of laparoscopic urological surgery assisted by abdominal endoscopic surgery system (SR2000Plus)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜晓燕 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

Buxiaoyan 

Study leader：

Xuesong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8164 5362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0139 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 buxiaoyan@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区深沟村1号尚8加设计创意产业园A1-102

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

A1, Shang8 Design Creative Industry Park, 1 Shengou Village, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024074-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Fan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市平房区大连北路8号

Institution
hospital：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

Address：

8 Dalian Road North, Pingfang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

1.需要进行前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术的；2.需要进行肾输尿管全长切除术；3.需要进行肠代输尿管术；4.需要进行膀胱癌根治术+盆腔淋巴结清扫+尿流改道；  

Target disease：

1. Radical prostatectomy+pelvic lymphadenectomy is needed; 2. Full-length nephrectomy is needed; 3. Intestinal ureterectomy is needed; 4. Radical resection of bladder cancer+pelvic lymph node dissection+urinary diversion is needed;

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统（SR2000Plus）辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

to verify the effectiveness and safety of laparoscopic urological surgery assisted by abdominal endoscopic surgery system (SR2000Plus).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)需行泌尿外科手术的患者； (2)18≤年龄≤75岁，性别不限； (3)能够配合并完成随访及相关检查； (4)自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who need urological surgery (2)18≤ age ≤75 years old, regardless of gender (3) Be able to cooperate and complete the follow-up and related examinations (4) Voluntary participation in this experiment and signing of informed consent.

排除标准：

(1)有严重未控制的疾病或急性感染者； (2)有严重合并症/病，不能耐受手术或麻醉者； (3)有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； (4)妊娠或哺乳期妇女； (5)参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； (6)研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) there are serious uncontrolled diseases or acute infections (2) those who have serious complications/diseases and cannot tolerate surgery or anesthesia (3) those who have immune system diseases that cannot be controlled and cannot meet the surgical standards (4) pregnant or lactating women (5) Those who have not completed the clinical trials of other research drugs or devices (6) The researcher thinks that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2025-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NA

样本量：

 16

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal endoscopic surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-conversion rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

“手术未中转”定义：能够按既定方案完成手术，未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Definition of "operation not transferred": the operation can be completed according to the established scheme, and the auxiliary method of abdominal endoscopic surgery system has not been changed to other laparoscopic surgery system, laparoscopic surgery or open surgery.

指标中文名：

A.前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术：a.术后尿控恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

A radical prostatectomy plus pelvic lymphadenectomy: A. Recovery of urinary control after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除尿管后1-4周

测量方法：

术后拔除尿管后，研究者分别于第1周、第2周、第3周、第4周，通过电话随访受试者并记录尿垫使用数量；受试者记录每日尿垫使用数量于受试者日记卡上。

Measure time point of outcome：

1-4 weeks after catheter removal

Measure method：

After the catheter was removed after operation, the researchers followed up the subjects by telephone at the first week, the second week, the third week and the fourth week respectively and recorded the number of urine pads used. The subjects recorded the daily usage amount of urine pad on the subjects' diary card.

指标中文名：

A.前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术：b.PSA

指标类型：

次要指标

Outcome：

A. radical prostatectomy+pelvic lymphadenectomy: b.PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第30天

测量方法：

血清PSA含量

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 30th day.

Measure method：

Serum PSA content

指标中文名：

A.前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术：术后30天影像学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

A radical prostatectomy plus pelvic lymphadenectomy: imaging results 30 days after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

（泌尿系CT/增强CT或核磁共振检查）评估肿瘤复发、转移情况。

Measure time point of outcome：

30 days after operation

Measure method：

(urinary CT/ enhanced CT or magnetic resonance examination) to evaluate tumor recurrence and metastasis.

指标中文名：

B.回肠代输尿管术：影像学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

B. ileal ureterectomy: imaging results : - - /

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3个月

测量方法：

（泌尿系CT/增强CT或核磁共振检查）评估输尿路重建情况。

Measure time point of outcome：

3 months after operation

Measure method：

(urinary CT/ enhanced CT or magnetic resonance examination) to evaluate the reconstruction of urinary tract.

指标中文名：

C.膀胱癌根治术+盆腔淋巴结清扫术+尿流改道：1）肿瘤方面：术后30天影像检查估肿瘤复发、转移情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The tumor recurrence and metastasis were evaluated by imaging examination 30 days after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

泌尿系CT/增强CT或核磁共振检查

Measure time point of outcome：

30 days after operation

Measure method：

Urinary CT/ enhanced CT or MRI examination

指标中文名：

C.膀胱癌根治术+盆腔淋巴结清扫术+尿流改道：2）术后排尿功能方面：根据不同尿流改道方式评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

2) Postoperative micturition function: According to different urinary diversion methods.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

对于可自主控尿的尿流改道，如原位新膀胱等，术后2～3周拔除尿管后嘱患者记录每日排尿日记，研究队列内统一尿垫种类及规格。将每日尿垫用量≤1定义为排尿可控，将正常活动情况下每日使用2～3块尿垫定义为“轻度尿失禁”，而每日使用3块以上尿垫为“尿失禁”。拔除尿管后研究者分别以第1周±2天、第2周±2天、第3周±2天、第4周±2天时的白昼及夜间分别的尿控状态作为评估参考。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

For the diversion of urine flow that can be controlled by oneself, such as orthotopic neobladder, the patients were asked to keep a daily urination diary after the catheter was removed 2 ~ 3 weeks after operation, and the types and specifications of urine pads were unified in the research queue. The daily urine pad consumption is defined as controllable urination, the daily use of 2 ~ 3 urine pads under normal activities is defined as "mild urinary incontinence", and the daily use of more than 3

指标中文名：

手术切缘情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

肿瘤患者通过术后病理确认手术切缘情况

Measure time point of outcome：

On the 30th day after operation

Measure method：

Tumor patients confirmed the surgical margin by postoperative pathology.

指标中文名：

淋巴结切除数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymphadenectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

肿瘤患者通过术后病理确认淋巴结切除数量。

Measure time point of outcome：

On the 30th day after operation

Measure method：

The number of lymphadenectomy was confirmed by postoperative pathology in tumor patients.

指标中文名：

与器械相关的Clavien-Dindo 评级标准Ⅲ级或以上并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of device-related complications of Clavien-Dindo Grade III or above.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后第1天、术后第3天、术后30天、术后第3个月

测量方法：

肠代输尿管术受试者：从第一个切口到术后3个月符合Clavien-Dindo 分级系统3级或以上标准的与器械相关或可能相关的并发症发生率。 其他受试者：从第一个切口到术后30天符合Clavien-Dindo 分级系统3级或以上标准的与器械相关或可能相关的并发症发生率。

Measure time point of outcome：

Intraoperative, 1st postoperative day, 3rd postoperative day, 30th postoperative day and 3rd postope

Measure method：

Subjects of intestinal ureterectomy: the incidence of complications related to the instrument or possibly related to it that meet the Clavien-Dindo grading system level 3 or above from the first incision to 3 months after operation. Other subjects: the incidence of complications related to the instrument or possibly related to the instrument from the first incision to 30 days after operation, which met the Clavien-Dindo grading system level 3 or above.

指标中文名：

术中出血量、术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术过程中的出血量及输血量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Blood loss and blood transfusion during operation

指标中文名：

术后24小时内引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage within 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

记录术后24小时内腹腔、尿管引流量（如有必要）

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Record the drainage volume of abdominal cavity and urinary catheter within 24 hours after operation (if necessary)

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天、术后第30天

测量方法：

包括血常规(HGB、WBC)、血生化(CREA、UREA)、尿常规（WBC、RBC）、前列腺特异性抗原(PSA)（行前列腺癌根治术患者）术前基线数据进行比较

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative day 3 and postoperative day 30.

Measure method：

Including blood routine (HGB, WBC), blood biochemistry (CREA, UREA), urine routine (WBC, RBC), prostate specific antigen (PSA) (patients undergoing radical prostatectomy).

指标中文名：

受试者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分(VAS)标准：在一条无刻度、长 10cm 的标尺上，一端标示“无疼痛”，另一端标示“最剧烈的疼痛”，患者根据疼痛的强度画“×”或竖线标定相应的位置，研究者用刻度标尺测量后，记录分数并评估疼痛程度。分值 0：无疼痛；0<分值≤3：轻度疼痛；3<分值≤6：中度疼痛；6<分值≤10：重度疼痛。

Measure time point of outcome：

On the 1st and 3rd day after operation.

Measure method：

Visual analogue scale of pain (VAS) was adopted: on an uncalibrated scale with a length of 10cm, one end was marked with "no pain" and the other end was marked with "the most severe pain". Patients drew a "X" or a vertical line to mark the corresponding position according to the intensity of pain, and the researchers recorded the score and evaluated the degree of pain after measuring it with a graduated scale. Score 0: no pain; 0 < score ≤3: mild pain; 3 < score ≤6: moderate pain; 6 < score ≤10:

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and incidence of serious adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验过程

测量方法：

不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。记录不良事件的发生情况，并记录其发生日期、程度、处理方法、变化过程等，并判断与研究器械有无因果关系。 严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

Measure time point of outcome：

The whole test process

Measure method：

Adverse events refer to adverse medical events that occur during the clinical trial of medical devices, regardless of whether they are related to the experimental medical devices. Record the occurrence of adverse events, and record their occurrence date, degree, treatment methods, change process, etc., and judge whether there is a causal relationship with the research equipment. Serious adverse events refers to the death or serious deterioration of health during the clinical trial of medical dev

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

出院日期减手术结束日期

Measure time point of outcome：

On the 30th day after operation

Measure method：

Date of discharge minus date of completion of operation.

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of instrument defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日记录

测量方法：

临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等，统计缺陷发生率

Measure time point of outcome：

Operation day record

Measure method：

In the process of clinical trials, medical devices have unreasonable risks that may endanger human health and life safety under normal use, such as label errors, quality problems, failures, etc., and the incidence of defects is counted.

指标中文名：

再入院率、再次手术率和死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate, reoperation rate and mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

通过日常术后访视确认受试者是否发生再入院或者再次手术和发生死亡

Measure time point of outcome：

On the 30th day after operation

Measure method：

Confirm whether the subject is readmitted or reoperated and dies through daily postoperative visit.

指标中文名：

整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后第1天、术后第3天、术后第30天或术后第3个月（回肠代输尿管术）

测量方法：

从第一个切口到术后最后1个访视点，符合 Clavien-Dindo 评级标准Ⅰ级（1级）或以上的整体并发症发生率

Measure time point of outcome：

Intraoperative, 1st postoperative day, 3rd postoperative day, 30th postoperative day or 3rd postoper

Measure method：

From the first incision to the last postoperative visit, the overall incidence of complications was in line with Clavien-Dindo rating scale I (level 1) or above.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 08:46:29