ChiCTR2400085070 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 15:40:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 15:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单剂量瑞马唑仑对肥胖或非肥胖儿童和青少年充分镇静的ED95值的探究

Public title：

Determination of the ED95 of a single bolus dose of remimazolam for adequate sedation in obese or nonobese children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单剂量瑞马唑仑对肥胖或非肥胖儿童和青少年充分镇静的ED95值的探究

Scientific title：

Determination of the ED95 of a single bolus dose of remimazolam for adequate sedation in obese or nonobese children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜燕 

研究负责人：

姜燕 

Applicant：

Jiang Yan 

Study leader：

Jiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1623 7007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1623 7007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xilingxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xilingxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?,Shanghai Children’s Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?,Shanghai Children’s Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024R048-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Children's Hospital of Shanghai Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv Zhibao

伦理委员会联系地址：

上海泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5213 5744

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院，上海交通大学医学院附属儿童医院?? ?

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Hospital?,Shanghai Children’s Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Address：

355 Luding Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-financed programmes

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停通气综合征  

Target disease：

obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本研究的目的是确定肥胖症儿童和正常体重（对照组）术前镇静时使用瑞马唑仑单次给药可使 95% 受试者获得充分镇静的剂量（ED95），以及各体重组的适当体型描述。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to determine the dose (ED95) at which a single administration of remazolam during preoperative sedation in obese children and normal-weight (control) subjects would result in adequate sedation in 95% of subjects, as well as the appropriate body size descriptions for each body group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 （1）ASA I-II级 （2）年龄3-17岁 （3）体重指数（BMI）分别于年龄和性别大于第 95 百分位数（肥胖组）或介于第 25 和第 84 百分位数之间（对照组）；

Inclusion criteria

(1) ASA class I-II (2) Age 3-17 years (3) Body mass index (BMI) greater than the 95th percentile (obese group) or between the 25th and 84th percentile (control group) for age and sex, respectively;

排除标准：

（1）术前服用抗惊厥药、镇静剂或治疗注意力缺陷障碍的药物； （2）确诊患有心脏病、肾病或肝病； （3）慢性高血压； （4）低白蛋白血症； （5）对任何研究药物过敏。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative use of anticonvulsants, tranquilizers, or medications for attention deficit disorder; (2) Confirmed diagnosis of heart, kidney, or liver disease; (3) Chronic hypertension; (4) Hypoalbuminemia; (5) Allergy to any of the study medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖组

样本量：

 40

Group：

obese group

Sample size：

干预措施：

偏向硬币设计法:初始剂量为 0.2 mg/kg，各剂量水平之间的固定增量为 0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Biased coin design method:The initial dose was 0.2 mg/kg with fixed increments of 0.05 mg/kg between dose levels.

Intervention code：

组别：

非肥胖组

样本量：

 40

Group：

nonobese group

Sample size：

干预措施：

偏向硬币设计法:初始剂量为 0.2 mg/kg，各剂量水平之间的固定增量为 0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Biased coin design method:The initial dose was 0.2 mg/kg with fixed increments of 0.05 mg/kg between dose levels.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑1分钟推注完后3分钟时是否RSS ≥4。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Is remimazolam RSS ≥ 4 three minutes after the 1-minute bolus is completed.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线，输注3min，6min，9min，12min和15min时的血压（收缩压，舒张压，平均压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure (systolic, diastolic, mean) at baseline, 3min, 6min, 9min, 12min and 15min of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线，输注3min，6min，9min，12min和15min时的心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate at baseline, 3min, 6min, 9min, 12min and 15min of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线，输注3min，6min，9min，12min和15min时的SPO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2 at baseline, 3min, 6min, 9min, 12min and 15min of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线，输注3min，6min，9min，12min和15min时的呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate at baseline, 3min, 6min, 9min, 12min and 15min of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线，输注3min，6min，9min，12min和15min时的BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS at baseline, 3min, 6min, 9min, 12min and 15min of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：包括恶心呕吐，低氧血症，过敏，心动过缓等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects: including hypoxaemia, hypersensitivity, bradycardia, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。 我们采用偏置硬币设计（biased coin design, BCD）对非肥胖患者和肥胖患者进行了平行研究。简而言之，我们选择了K有序剂量水平，各剂量水平之间的固定增量为 0.1 mg/kg。由研究人员自行决定，两组患者均接受其中一个K有序剂量水平，初始剂量为 0.2 mg/kg。前一名患者的反应决定了后续患者的剂量水平。例如，如果观察到前一名患者的反应为阴性，则同一分配组的下一名患者接受的瑞马唑仑剂量将在前一剂量的基础上以预定的增量（0.1mg/kg）递增。如果观察到阳性反应，同组的下一位患者将有95%的概率接受相同剂量或以5%的概率接受较低剂量的瑞马唑仑，剂量较上一次减少 0.1mg/kg。对瑞马唑仑的阳性反应定义为瑞马唑仑3分钟泵注完时RSS ≥4。根据我们的经验，RSS 4分是儿童麻醉诱导中令人满意的镇静水平，既能顺利与父母分离，又能建立静脉通路。此外，RSS 4分或5分已被公认为儿童患者进行安全有效的程序镇静的深度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised. We conducted a parallel study of non-obese and obese patients using a biased coin design (BCD). Briefly, we chose K-ordered dose levels with fixed increments of 0.1 mg/kg between dose levels.At the discretion of the investigators, patients in both groups received one of the K-ordered dose levels with an initial dose of 0.2 mg/kg.The response of the previous patient determined the dose level of the subsequent patient. For example, if a negative response is observed in the previous patient, the next patient in the same allocation group will receive a dose of remazolam in predetermined increments (0.1 mg/kg) from the previous dose. If a positive response is observed, the next patient in the same group will have a 95% probability of receiving the same dose or, with a 5% probability, a lower dose of remazolam, reduced by 0.1 mg/kg from the previous dose.A positive response to remazolam is defined as an RSS ≥4 at the end of the 3-minute pumping of remazolam.In our experience, an RSS score of 4 is a satisfactory level of sedation for the induction of anaesthesia in children that both smooth separation from parents and establishment of intravenous access. In addition, an RSS score of 4 or 5 has been recognised as the depth at which safe and effective procedural sedation can be performed in paediatric patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成六个月后联系主要研究者邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available six months after completion of the study by contacting the principal investigator's email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 15:40:38