ChiCTR2400085069 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 15:34:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 15:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of three compound olmesartan axetil/amlodipine/hydrochlorothiazide tablets and two compound olmesartan axetil/hydrochlorothiazide tablets in the treatment of primary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of three compound olmesartan axetil/amlodipine/hydrochlorothiazide tablets and two compound olmesartan axetil/hydrochlorothiazide tablets in the treatment of primary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晓宇 

研究负责人：

王继光 

Applicant：

Xiaoyu Xie 

Study leader：

Jiguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13 918 053 6400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6418 9476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiexiaoyu@tenrypharn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiguangw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区中山西路1602号宏汇国际大厦B栋6楼

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

Add: 6F, Block B, Hongwell International Plaza, 1602 West Zhongshan Road, Xuhui District Shanghai, China

Study leader's address：

No. 197 Ruijin Second Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海腾瑞制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Tenry Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(41)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属瑞金医院药物临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Haili Liu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Second Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6433 3548

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Second Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海腾瑞制药股份有限公司

具体地址：

上海市徐汇区中山西路1602号宏汇国际大厦B栋6楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenry Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Add: 6F, Block B, Hongwell International Plaza, 1602 West Zhongshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海腾瑞制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Tenry Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Primary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Using two compound omesartan/hydrochlorothiazide tablets as a control to evaluate the efficacy and safety of three compound omesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide tablets in the treatment of patients with primary hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者方可参与本研究： 1. 性别不限，年龄18~75周岁（含两端值）； 2. 自愿签署知情同意书参加此项研究，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序； 3. 在进入导入期前，msDBP满足其中1条即可：①目前未接受治疗的患者（包括首次给药前4周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者），诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg；②首次给药前接受稳定降压药物治疗（至少4周）的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90 mmHg，或三药联合治疗：70 mmHg ≤msDBP<90 mmHg。 4. 随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率 ≥30 mL/min和 ≤60 mL/min) msDBP ≥80 mmHg]； 5. 女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性，且未进行哺乳； 6. 育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

Inclusion criteria

Subjects will be eligible for study participation if they meet the following criteria: 1. No gender limit, aged between 18 and 75 years old (including both ends); 2. Voluntarily sign an informed consent form to participate in this study, understand the study, be willing to follow the protocol, and be willing to complete all experimental procedures; 3. Before entering the run-in period, one of the following conditions must be met for msDBP: ① For patients who have not received treatment (including patients with primary hypertension who have not used any antihypertensive drugs or have been newly diagnosed within 4 weeks before the first administration), the average sitting diastolic blood pressure (msDBP) in the examination room should be ≥ 100 mmHg; ② Primary hypertension patients who receive stable antihypertensive drug treatment (at least 4 weeks) before the first administration meet the following criteria for average sitting blood pressure in the consultation room before entering the induction period: monotherapy with msDBP ≥ 95 mmHg, or combination therapy with two drugs with msDBP ≥ 90 mmHg, or triple therapy with 70 mmHg ≤ msDBP<90 mmHg. 4. Randomization criteria: msDBP ≥ 90 mmHg [patients with diabetes or chronic kidney disease (creatinine clearance ≥ 30 mL/min and ≤ 60 mL/min) msDBP ≥ 80 mmHg]; 5. Female subjects were screened and randomly tested negative for blood pregnancy and did not breastfeed; 6. Male and female participants of childbearing age voluntarily adopt effective contraceptive measures during the study period and within 6 months after the last administration

排除标准：

符合以下任何一项标准的受试者不得入组本研究： 1. 有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等； 2. 接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物（包括1种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者； 3. 筛选或随机入组前msDBP≥110 mmHg 或 msSBP≥180 mmHg； 4. 导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压（SeSBP）变化≥20 mmHg或者平均坐位舒张压（SeDBP）变化≥10 mmHg； 5. 合并存在有可能促进低血压发生的情况，如营养不良、血容量不足等； 6. 合并有以下心脑血管疾病： a) 心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭（符合NYHA标准的III或IV级）、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常（例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等）； b) 脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作； c) 血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症； 7. 未控制的1型或2型糖尿病（例如：糖化血红蛋白＞8%）； 8. 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外； 9. 试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者； 10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）； 11. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于Cockcroft-Gault公式）为<30 mL/min； 12. 筛选时有高钾血症（血钾＞5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5 mmol/L）；低钠血症（血钠<130 mmol/L）；高尿酸血症（男性≥420 umol/L，女性≥360 umol/L）； 13. 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术； 14. 有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者； 15. 对试验用药品任何成分过敏； 16. 导入期的服药依从性＞120%或＜80%； 17. 筛选前30天内患者参加过其他干预性临床试验； 18. 受试者合并任何其他状况，研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和/或对受试者构成重大安全性风险。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria should not be enrolled in this study: 1. History or evidence of secondary hypertension, including but not limited to: renal parenchymal hypertension, renal vascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), aortic constriction, primary aldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, and drug-induced hypertension; 2. Subjects diagnosed by the researcher as intractable hypertension who cannot control their blood pressure to the target level after receiving tolerable and sufficient doses of three antihypertensive drugs (including one thiazide diuretic) for at least 4 weeks of treatment; Or subjects who require at least 4 medications to achieve blood pressure standards; 3. Before screening or randomization, msDBP ≥ 110 mmHg or msSBP ≥ 180 mmHg; 4. During the first two rounds of examination room blood pressure measurement before the introduction period, the change in mean sitting systolic blood pressure (SeSBP) of the subjects was ≥ 20 mmHg or the change in mean sitting diastolic blood pressure (SeDBP) was ≥ 10 mmHg; 5. There may be situations that may promote the occurrence of hypotension, such as malnutrition, insufficient blood volume, etc; 6. Complication with the following cardiovascular and cerebrovascular diseases: a) Cardiac disease: Screening for myocardial infarction, heart failure (NYHA grade III or IV), unstable angina, or coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months prior to the visit; Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; Significant narrowing of the heart valve; Severe arrhythmia with clinical significance (such as ventricular tachycardia, sick sinus syndrome, third degree atrioventricular block, atrial fibrillation or flutter, etc.); b) Cerebrovascular diseases: Screening for cerebral infarction, cerebral hemorrhage, and transient ischemic attacks that occurred within the first 6 months; c) Vascular disease: Arteriosclerotic occlusive disease with intermittent claudication symptoms; 7. Uncontrolled type 1 or type 2 diabetes (e.g., glycosylated hemoglobin>8%); 8. Patients with a history of malignant tumors within the past 5 years, except for patients with completely cured skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, melanoma in situ, and cervical carcinoma in situ, and/or any malignant tumor patients who have been cured without disease or have been disease-free for at least 5 years; 9. During the experiment, systemic glucocorticoid therapy is required β blocker therapy or antidepressant therapy; 10. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 upper limit of normal (ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN); 11. Serum creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN), or creatinine clearance rate (based on Cockcroft Gault formula) is<30 mL/min; 12. During screening, there was hyperkalemia (blood potassium>5.5 mmol/L) or hypokalemia (blood potassium<3.5 mmol/L); Hyponatremia (blood sodium<130 mmol/L); Hyperuricemia (male ≥ 420 umol/L, female ≥ 360 umol/L); 13. Suffering from gastrointestinal diseases that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or having undergone relevant surgical procedures; 14. Subjects with or suspected history of alcohol or drug abuse; 15. Allergy to any component of the experimental drug; 16. The medication adherence during the introduction period is greater than 120% or less than 80%; 17. Patients who have participated in other intervention clinical trials within the first 30 days of screening; 18. If the subject combines any other conditions, the researcher believes that these conditions will affect the efficacy or safety evaluation of the investigational drug and/or pose a significant safety risk to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 169

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片20/5/12.5mg + 二复方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

three compound omeprazole/amlodipine/hydrochlorothiazide tablets 20/5/12.5mg+two compound placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 169

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片20/12.5mg + 三复方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Two compound omeprazole/hydrochlorothiazide tablets 20/12.5mg+three compound placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Regio

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 三亚中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 黑龙江 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Heilongjiang

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Group randomization grouping until the end of the double-blind treatment period of 8 weeks, changes in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位收缩压（msSBP）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Group randomization grouping until the end of the double-blind treatment period of 8 weeks, changes in mean sitting diastolic blood pressure (msSBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从随机分组至双盲治疗期4周结束，msDBP和msSBP的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in msDBP and msSBP from randomization to the end of a double-blind treatment period of 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双盲治疗期第4和8周结束，达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP<140/90 mmHg或糖尿病、慢性肾脏病患者（肌酐清除率 ≥30 mL/min 和 ≤60 mL/min）msSBP/msDBP< 130/80 mmHg]百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

At the end of the fourth and eighth weeks of the double-blind treatment period, the percentage of subjects [msSBP/msDBP<140/90 mmHg or patients with diabetes and chronic kidney disease (creatinine clearance ≥ 30 mL/min and ≤ 60 mL/min) msSBP/msDBP<130/80 mmHg] who reached the target blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物给药后发生的所有AE，包括异常实验室检查结果

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All Adverse Events (AEs), including abnormal laboratory test results, occurred after the study drug administration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机化入组，各家中心竞争入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment used the Central Randomization System (IWRS) to randomize participants, with each center competing for enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 15:34:45