ChiCTR2400085054 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 11:18:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 11:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of TAP-1502 spray in the treatment of adult seborrheic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled adaptive Phase II/III trial evaluating the efficacy and safety of TAP-1502 spray in the treatment of adult seborrheic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾剑敏 

研究负责人：

张建中 

Applicant：

Jianmin Jia 

Study leader：

Jianzhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6269 9498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 6471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clinical_trial@thederma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

上海泽德曼医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PHA048-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王方

Contact Name of the ethic committee：

wang fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽德曼医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

Institution
hospital：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海泽德曼医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

脂溢性皮炎  

Target disease：

seborrheic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TAP-1502 spray in the treatment of adult seborrheic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上，男女不限; 2.临床确诊为脂溢性皮炎，筛选访视前患病至少3个月，在既往4周内病情稳定; 3.脂溢性皮炎皮损受累体表面积≤ 20%; 4.基线IGA2 ≥3分； 5.基线红斑总体评分及鳞屑总体评分均≥2 分； 6.有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性， 并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; ②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭; 7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 and above, male or female; 2. The patient was clinically diagnosed as seborrheic dermatitis and had been diagnosed for at least 3 months before the screening visit, and the condition was stable within the past 4 weeks; 3. Seborrheic dermatitis skin affected body surface area ≤ 20%; 4. Baseline IGA2 ≥3 scores; 5. Baseline erythema global score and scale global score were ≥ 2 points; 6. Women of childbearing age who have reproductive potential (including women who have menarche and do not meet the criteria for no reproductive potential) have a negative blood pregnancy test at baseline screening and agree to use effective contraception during the study period. A female subject with no reproductive potential must meet at least one of the following criteria: (1) Be postmenopausal, defined as having stopped menstruating for at least 12 consecutive months without other pathological or physiological causes; (2) Have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, and have documented; (3) Medically confirmed ovarian failure; 7. Fully understand the content of the experiment, voluntarily participate in the experiment, and have signed the informed consent.

排除标准：

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者; 2.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍， 或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5 倍者； 3.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 4.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 5.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 6.在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 7.筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者； 8.皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题， 如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等; 9.近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ; 10.基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到12周或者药物5个半衰期的洗脱期(取其中时长较长者作为洗脱期) ; 11.基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者(包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等) ; 12.基线访视前4周内头皮接受过用于脂溢性皮炎外的局部外用药物治疗者(如局部应用米诺地尔治疗雄激素性脱发等) ; 13.基线访视前2周内接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者(包括局部抗真菌药物、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、含硫药物、磷酸二酶酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等) ; 14.研究期间有计划进行自然/人工紫外照射(日光浴、紫外光疗）的受试者; 15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases of central nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, digestive tract, respiratory system, metabolism and bone marrow muscle system; 2. Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Transarninase (AST) in liver function were 2 times higher than the upper limit of normal. Or serum creatinine level of renal function is 1.5 times higher than the upper limit of normal value; 3. Human immunodeficiency virus infection, hepatitis C virus infection active period (anti-HCV positive), hepatitis B virus infection active period (HBV-DNA > 2000 IU/mL or 104 copies /ml) or treponema pallidum antibody positive; 4. Pregnant women, breastfeeding women, women with pregnancy plans; 5. People who are known to be allergic to the active ingredient or excipient of the investigational drug; 6. Participants who have participated in clinical trials of any other drug within 3 months prior to the first dose; 7. Screening of persons with a history of drug abuse/dependence in the preceding 12 months; 8. There are other serious skin diseases or skin problems in the affected area that researchers believe may hinder the evaluation of seborrheic dermatitis, such as the presence of clear skin bacterial infection, viral infection, parasitic infection, psoriasis, atopic dermatitis, or the presence of pigmentation, extensive scarification, pigmentary lesions, sunburn, etc.; 9. Have a history of malignant cancer or have been treated for any type of malignant cancer within the last 5 years (except for skin squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or skin carcinoma in situ that has been cured by cryotherapy or surgical excision); 10. The washout period of patients who received biologics before baseline visit and did not reach 12 weeks or 5 half-lives of drugs after medication (the longer period is taken as the washout period); 11. Patients who had received phototherapy, sunbathing or systemic treatment known to affect seborrheic dermatitis (including systemic antifungal drugs, glucocorticoids, retinoic acid, immunosuppressants, phosphodizyme 4 inhibitors, traditional Chinese medicine, etc.) within 4 weeks before baseline visit; 12. Those who had received topical medication for scalp outside seborrheic dermatitis (e.g. Topical minoxidil for androgenic alopecia, etc.) within 4 weeks prior to baseline visit; 13. Those who had received any topical treatment (including topical antifungal drugs, glucocorticoids, calcineurin inhibitors, sulfur containing drugs, phosphodizyme 4 inhibitors, azelaic acid, metronidazole, etc.) that could affect seborrheic dermatitis within 2 weeks prior to baseline visit; 14. Subjects who plan to undergo natural/artificial UV exposure (sunbathing, UV phototherapy) during the study; 15. The subject may not be able to complete the study for other reasons, or the investigator considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-07 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-07 00:00:00 至 To 2024-08-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 12

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

TAP-1502喷雾剂（0.5%）

干预措施代码：

Intervention：

TAP-1502 Spray (0.5%)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 12

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

TAP-1502喷雾剂（1%）

干预措施代码：

Intervention：

TAP-1502 Spray (1%)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组（第2阶段）

样本量：

 250

Group：

Experimental group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

TAP-1502喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

TAP-1502 Spray

Intervention code：

组别：

对照组 （第2阶段）

样本量：

 125

Group：

Control group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IGA达到0或1且较基线下降至少2分的患者百分比（IGA应答率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with an IGA of 0 or 1 and a decrease of at least 2 points from baseline (IGA response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 56th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

IGA应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第7、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 7th, 14th, and 28th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

IGA较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in IGA from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGA达到0分的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with an IGA score of 0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线WI-NRS≥4分且治疗后改善≥4级的受试者百分比（ WI-NRS4应答率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with baseline WI-NRS score ≥4 and post-treatment improvement ≥4 (WI-NRS4 response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WI-NRS较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in WI-NRS from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑总体评分达到0分的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with an overall erythema score of 0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞屑总体评分达到0分的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with an overall scale score of 0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，考虑病情程度分层因素，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a stratified block randomization method was adopted, taking into account disease degree stratification factors. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment groups, and the Central Randomization System of Clinical Trials (DaS IWRS) was used to assign random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（研究者和受试者）

Blinding：

Double blind (researchers and participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://dastrial.drugchina.net/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://dastrial.drugchina.net/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 11:18:22