ChiCTR2400085040 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 10:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 10:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

附子桂枝汤治疗强直性脊柱炎肾虚督寒型临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of ankylosing spondylitis with kidney deficiency and supervisory cold type by Fuzi Guizhi prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

附子桂枝汤治疗强直性脊柱炎肾虚督寒型临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of ankylosing spondylitis with kidney deficiency and supervisory cold type by Fuzi Guizhi prescription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴青璘 

研究负责人：

汤小虎 

Applicant：

Wu Qinglin 

Study leader：

Tang Xiaohu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1312 2053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6421 4246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqinglin-dr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tigerlet-tcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XW-004-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地 国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目

Source(s) of funding：

National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine (Rheumatoid Arthritis) under the State Administration of Traditional Chinese Medicine National Key Discipline Construction Project of Traditional Chinese Medicine of the State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察附子桂枝汤治疗AS肾虚督寒证患者的临床疗效，探讨附子桂枝汤治疗AS肾虚督寒证患者的有效性和安全性，为附子桂枝汤联合西药治疗AS提供临床依据，也为中医药治疗AS肾虚督寒证提供有效方药，为改善患者症状、提高生活质量提供更多选择。  

Objectives of Study：

By observing the clinical efficacy of the treatment of patients with renal deficiency and cold syndrome of AS with the treatment of Fu Zi Gui Zhi Tang, the effectiveness and safety of Fu Zi Gui Zhi Tang in treating patients with renal deficiency and cold syndrome of AS were explored to provide clinical basis for the treatment of AS with Fu Zi Gui Zhi Tang in combination with western medicines, and to provide an effective formula for the treatment of renal deficiency and cold syndrome of AS with traditional Chinese medicine to improve the symptoms of the patients and to enhance the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-65周岁（含18与65周岁），性别不限； 2.符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准； 3.符合肾虚督寒证中医辨证标准； 4.CT检查骶髂关节炎分级Ⅰ（A）至Ⅱ（B）级（均含）； 5.人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性； 6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years old (including 18 & 65 years old), gender is not limited; 2. Meet the diagnostic criteria of axial spondyloarthritis recommended by ASAS in 2009; 3. Meet the Chinese medicine diagnostic criteria of kidney deficiency and cold syndrome; 4. CT examination of sacroiliac arthritis grades Ⅰ (A) to Ⅱ (B) (both inclusive); 5. Human leukocyte antigen B27 (HLA-B27) positive; 6. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.入组前4周内接受过除柳氮磺吡啶治疗本病的中成药、化学药（如甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹、环磷酰胺等）、阿片类镇痛药物（如吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全是糖皮质激素治疗； 2.入组前8周接受过脊柱或关节手术治疗； 3.入组前12周内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂； 4.CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱强直； 5.确诊伴有其它风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征，如活动性溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎等； 6.半年内有生育要求者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒； 9.试验前3个月内或正在参加临床试验； 10.严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意或不良事件表述或观察；肝功能异常（谷丙或丙草转氨酶水平高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）。

Exclusion criteria：

1. Have received Chinese medicines other than salazosulfapyridine for the treatment of this disease, chemical drugs (such as methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, cyclophosphamide, etc.), opioid analgesic drugs (such as morphine, etc.), JAK inhibitor drugs (such as tofacitabine, etc.), and all glucocorticosteroids in 4 weeks prior to the enrollment; 2. 8 weeks prior to enrollment has received spinal or joint surgical treatment; 3. Use of biologics with therapeutic effects on spondyloarthritis within 12 weeks prior to enrollment; 4. CT suggesting loss of sacroiliac joint space or spinal ankylosis; 5. Confirmed concomitant other rheumatic immune system diseases or immunodeficiency syndromes, such as active ulcerative colitis, psoriasis and uveitis; 6. Those who have reproductive requirements within six months; 7. Pregnant or lactating women; 8. Suspected or confirmed drug addiction, drug abuse, alcoholism; 9. Within 3 months prior to the trial or are participating in a clinical trial; 10. Serious heart, liver, kidney, brain, mental, neurological disorders that affect informed consent or adverse event expression or observation; abnormal liver function (glutamic or alanine aminotransferase level higher than the upper limit of normal value); abnormal kidney function (serum creatinine level higher than the upper limit of normal value).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理及药物治疗基础上给予运动功能锻炼+ 附子桂枝汤

干预措施代码：

Intervention：

Functional exercise based on conventional care and medication+ Fuzi Guizhi prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理及药物治疗基础上给予运动功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Functional exercise based on conventional care and medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS20%反应标准（ASAS20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS 20% Response Standard (ASAS20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate, ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6,IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骶髂CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sacroiliac CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人白细胞抗原B27

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLA-B27

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者和统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding evaluators and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月以论文形式公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data was made public in the form of papers in June 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例记录表（CRF）；2 电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record; 2. Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 10:11:19