ChiCTR2400085036 版本V1.0 版本创建时间2024/05/30 09:12:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-30 09:12:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于炎症复合指标联合预后营养指数的胃癌化疗后骨髓抑制风险预测模型构建

Public title：

Construction of a Risk Prediction Model for Bone Marrow Inhibition after Chemotherapy for Gastric Cancer Based on the Combination of Inflammatory Composite Indicators and PNI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎症复合指标联合预后营养指数的胃癌化疗后骨髓抑制风险预测模型构建

Scientific title：

Construction of a Risk Prediction Model for Bone Marrow Inhibition after Chemotherapy for Gastric Cancer Based on the Combination of Inflammatory Composite Indicators and PNI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段胜佳 

研究负责人：

谌科霞 

Applicant：

Shengjia DUAN 

Study leader：

Kexia CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7362 1129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7516 8136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanshengjiajia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 597139143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Applicant address：

No. 818, Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 818, Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

Changde First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changde First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Changde First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈新文

Contact Name of the ethic committee：

Xinwen Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7366 1580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

Changde First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Primary sponsor's address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Address：

No. 818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation Of China

研究疾病：

胃癌化疗后骨髓抑制  

Target disease：

Bone marrow suppression after chemotherapy for gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨胃癌化疗后骨髓抑制影响因素 通过回顾性研究明确胃癌化疗后骨髓抑制的影响因素，为下一步构建风险预测模型提供现实及可操作性依据。 2.构建胃癌化疗后骨髓抑制风险预测模型 结合影响因素分析结果，基于炎症复合指标联合PNI构建出胃癌化疗后骨髓抑制风险预测模型，为临床医务人员评估化疗后骨髓抑制发生风险提供简单易行、可信度高的预测工具。 3.验证胃癌化疗后骨髓抑制风险预测模型 采用内部验证、外部验证相结合的方法验证风险预测模型的可重复性、可移植性和可泛化性。  

Objectives of Study：

1. Explore the influencing factors of bone marrow suppression after chemotherapy for gastric cancer Through retrospective research, the influencing factors of bone marrow suppression after chemotherapy for gastric cancer are identified, providing practical and actionable basis for the construction of a risk prediction model in the next step. 2. Constructing a risk prediction model for bone marrow suppression in gastric cancer after chemotherapy Based on the analysis of influencing factors, a risk prediction model for bone marrow suppression in gastric cancer after chemotherapy was constructed using inflammation composite indicators combined with PNI. This provides a simple and reliable prediction tool for clinical medical personnel to evaluate the risk of bone marrow suppression after chemotherapy. 3. Verify the risk prediction model for bone marrow suppression after gastric cancer chemotherapy Using a combination of internal and external validation methods to validate the repeatability, portability, and generalization of risk prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）胃癌的诊断符合2022年NCCN指南诊断标准； （2）XELOX方案抗肿瘤治疗评效有效； （3）年龄18～75岁； （4）KPS评分功能状态评分≥70分； （5）化疗前实验室检查结果、临床病理资料完整，化疗后随访资料齐全。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of gastric cancer meets the diagnostic criteria of the 2022 NCCN guidelines; (2) The XELOX regimen has been evaluated as effective in anti-tumor therapy; (3) Age range from 18 to 75 years old; (4) KPS scoring function status score ≥ 70 points; (5) The laboratory examination results and clinical pathological data before chemotherapy are complete, and the follow-up data after chemotherapy are complete.

排除标准：

（1）合并其他部位原发肿瘤； （2）合并骨髓、血液相关疾病； （3）严重的心、肺、肝和肾脏疾病等； （4）化疗前预防性使用集落刺激因子药物治疗的患者； （5）患者未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Merge primary tumors from other locations; (2) Merge bone marrow and blood related diseases; (3) Severe heart, lung, liver, and kidney diseases, etc; (4) Patients receiving prophylactic use of colony stimulating factor drugs before chemotherapy; (5) The patient did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组/验证组

样本量：

 401

Group：

Modeling group/ Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统性炎症反应指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic immune-inflammation index,SII

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞-淋巴细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutrophilto lymphocyte ratio,NLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板-淋巴细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

plateletto lymphocyte ratio,PLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后营养指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

prognostic nutritional index,PNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：网络 ；公开时间：2028.1.1 ；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Way of sharing: Web-based; Date: Jan.1st, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 2016、SPSS26.0和ResMan系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2016, SPSS26.0 and Resman system would be used for the data input and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-30 09:12:21