ChiCTR2300074544 版本V1.3 版本创建时间2024/05/29 17:31:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 17:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用 MBAT 培训计划在湖南省基层医务人员开展农村老年人抑郁症状管理中的可行性、可接受性和有效性研究：一项整群随机对照试验研究方案

Public title：

Effectiveness of a modified behavioral activation treatment training program for primary medical staff to manage depressive symptoms among rural elderly in Hunan Province, China: study protocol for a cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用MBAT培训计划在湖南省基层医务人员开展农村老年人抑郁症状管理中的可行性、可接受性和有效性研究：一项整群随机对照试验研究方案

Scientific title：

Effectiveness of a modified behavioral activation treatment training program for primary medical staff to manage depressive symptoms among rural elderly in Hunan Province, China: study protocol for a cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗雅婷 

研究负责人：

谢建飞 

Applicant：

Luo Yating 

Study leader：

Xie Jianfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 7293 1517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7496 2861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csuchloe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiejianfei@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant's institution：

172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Affiliation of the Leader：

138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快 24433

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

粟志英

Contact Name of the ethic committee：

Su Zhiying

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y3irbreview@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital

Address：

138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

CMB-OC project

研究疾病：

抑郁症状  

Target disease：

depressive symptom

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

本研究旨在为湖南省基层医务人员制定一个MBAT培训方案，并确定针对基层医务人员管理农村老年人抑郁症状的MBAT培训方案的可行性、可接受性和有效性。  

Objectives of Study：

The study aims to develop a MBAT training program for primary medical staff, and to evaluate the effectiveness of this program in managing depressive symptoms among rural elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

基层医务人员纳入标准为： 1.年龄在18岁以上； 2.负责在样本地点工作的老年人的保健服务； 3.从事六家或以上单一乡镇医院的初级医疗工作； 4.从未参加过相关的系统心理培训； 5.自愿参加本项目。 农村老年人纳入标准为： 1. 60岁以上； 2.老年抑郁量表得分在11-25分之间； 3.没有危及生命或预期严重限制参与研究的疾病； 4.目前没有接受认知行为治疗、心理治疗及抗抑郁药物治疗。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for primary medical staff are those who: (i) are aged 18 years or older; (ii) are responsible for health services for the elderly working at the sample sites; (iii) have been engaged in primary medical work for at least six months; (ⅳ) have not participated in any systematic psychological training; (ⅴ) voluntarily agree to participate in this program. The rural elderly who meet the following inclusion criteria will be recruited for the MBAT intervention: (i) aged over 60 years; (ii) with scores between 11 and 25 on the Geriatric Depression Scale (GDS) 28; (iii) without psychiatric or medical comorbidities that are potentially life-threatening or could severely restrict participation or adherence; (ⅳ) and are not currently undergoing therapy with a cognitive–behavioral therapist, psychotherapist, or counselor, including those currently on antidepressant medication.

排除标准：

基层医务人员排除标准为： 1.患有精神疾病。 农村老年人排除标准为： 2.患有认知功能障碍（MMSE量表得分<27分）或沟通障碍的农村老年人。

Exclusion criteria：

1.The exclusion criteria for primary medical staff are those who suffer from mental illnesses. 2. Those rural elderly with cognitive dysfunction (screening tool: Mini-Mental State Examination, score < 27) or communication impairments will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 75

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

改良行为激活疗法

干预措施代码：

Intervention：

MBAT training program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care training program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 冷水江 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Lengshuijiang

单位(医院)：

 冷水江市乡镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Lengshuijiang township hospitals

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 涟源 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Lianyuan

单位(医院)：

 涟源市乡镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Lianyuan township hospitals

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Geriatric Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年人社会健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Social Health Scale for the Elderly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗和治疗师满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction With Therapy and Therapist Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六维度健康调查简表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Short Form-6 Dimension (SF-6D) Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost- Effectiveness Analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

计算与每次干预相关的所有费用，包括基层医务人员的培训费、设备费用、实施活动费用，以及标准化成本的健康教育和咨询服务费用。 最后，我们将把总成本（分子）除以测量结果（分母），以计算每种干预措施的成本效益比，并比较它们的规模。

Measure time point of outcome：

Measure method：

All costs associated with each intervention were calculated, including training costs for primary health care staff, equipment costs, implementation costs, and standardised costs for health education and counselling services. Finally, we will divide the total cost (numerator) by the measurement (denominator) to calculate the cost-benefit ratio of each intervention and compare their size.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冷水江市有10家乡镇医院，涟源市有21家。考虑到两个城市的人口分布和初级服务资源，我们使用随机数生成器分别从冷水江和涟源市随机选择4个和6个乡镇医院(随机网站见https://stattrek.com/statistics/random-number-generator)。然后使用计算机生成的随机数将每个城市选择的乡镇医院以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。随后经培训的初级医务人员对抽取的10家乡镇医院中参与者进行抑郁症状进行筛查后，干预乡镇医院管理地区的所有符合条件的农村老年居民将成为潜在的干预参与者，对照乡镇医院管理区域的老年居民将是潜在的对照参与者。最后我们在每个选定的乡镇医院（共10组）内，从所有符合条件的农村老年参与者中随机选择15名参与者，共150名参与者，干预组和对照组参与者均为75名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There are ten THs in Lengshuijiang City and twenty-one in Lianyuan City. We will analyze the population distribution and primary service resources of these two cities and randomly select 4 and 6 THs from Lengshuijiang and Lianyuan City, respectively, using a random number generator (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator). The THs selected from each city will then be randomly assigned to either the intervention or control groups at a 1:1 ratio, using computer-generated random numbers. After screening for depressive symptoms by trained primary medical staff, all eligible rural elderly residents in the areas managed by the intervention THs will be potential intervention participants, and those in areas managed by the control THs will be potential control participants. We will randomly select 15 participants from all eligible rural elderly participants within each selected TH. A biostatistician, who will not be involved in the study intervention or data analysis will be invited to conduct the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与者无法对干预措施未知。除了数据收集和分析过程外，被分配的研究人员和统计学人员将不会参与该研究，而且他们将对分组分配进行盲法。基层医务人员将被单独告知干预措施的性质，但彼此对分配情况未知。同时，经过训练的评估者对参与者的情况未知。

Blinding：

Individual participants will not be blinded to the intervention they receive. The assigned researchers and statisticians, who will only be involved in the data collection and analysis phases, will be blinded regarding group assignments. The primary medical staff will each be informed about the nature of the intervention; however, to maintain the integrity of the blinded study design, they will not receive information regarding the assignments of other staff members or the specific distribution of participants among the groups. Meanwhile, the trained evaluators will be blinded to the nature of the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无，如需数据请联系 csuchloe@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None. If the data is needed, please contact csuchloe@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均为电子版记录。参与者的个人信息将严格保密，只有研究领导者才能访问完整的合并数据集；评估人员将只能访问数据集的一部分。在导出之前，所有识别信息都将被加密，统计学家将收到最终的匿名数据集。所有访问数据的研究人员都将签署一份保证机密性的文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are recorded electronically. Participants' personal information will be kept strictly confidential and will not compromise their privacy. Only the research leaders will have access to the complete merged data set; the evaluators will have access only to part of the dataset. Before export, all identifying information will be stripped out and encrypted, and the statistician will receive the final anonymized data set. A document guaranteeing confidentiality will be signed by all researchers accessing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 11:41:11