ChiCTR2400085019 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 17:28:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 17:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性智能穿戴经颅磁刺激干预认知衰弱的双盲、随机对照试验研究

Public title：

Flexible wearable transcranial magnetic stimulation for cognitive frailty: A randomized double-blinded controlled study

注册题目简写：

可穿戴数字技术在衰弱筛查、诊断和干预中应用

English Acronym：

Wearable digital technology for the screening, diagnosis, and intervention of frailty

研究课题的正式科学名称：

柔性可穿戴脑机交互数字技术在衰弱表型的早筛、诊断和干预中的应用

Scientific title：

Flexible wearable brain-computer interactive digital technology, for the screening, diagnosis, and intervention of frailty phenotypes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮清伟 

研究负责人：

保志军 

Applicant：

Qingwei Ruan 

Study leader：

Zhijun Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6248 3180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13661717346@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhijunbao@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

221 West Yanan Road, Shanghai

Study leader's address：

221 West Yanan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学上海医学院附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong hospital, fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学上海医学院华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong hospital, fudan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Huadong hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 West Yanan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong hospital, Shanghai medical college, Fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 west yanan road, shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong hospital

Address：

221 West Yan An Road, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华东医院

Source(s) of funding：

huadong hospital, Fudan university

研究疾病：

认知衰弱  

Target disease：

cognitive frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.不同衰弱表型的智能化早筛和诊断 2.柔性可穿戴经颅磁刺激干预认知衰弱及认知衰弱合并主观耳鸣 3. 衰弱表型干预疗效评估  

Objectives of Study：

1. Flexible wearable brain-computer interactive digital technology for the early screening and diagnosis of frailty phenotypes 2. Flexible intelligent wearable transcranial magnetic stimulation for the intervention of cognitive frailty and cognitive frailty with subjective tinnitus 3. The assessment of therapy effect of flexible intelligent wearable transcranial magnetic stimulation for cognitive frailty and cognitive frailty with subjective tinnitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：60 岁及以上，90岁及以下。 2. 诊断为认知衰弱和认知衰弱伴耳鸣老年人。 3. 有家属或监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 60 years and older, and no more than 90 years old community dwelling adults. 2. Old adults with cognitive frailty, cognitive frailty combined with subjective tinnitus. 3. Idividuals can comply with the test protocol and with informed consent form signed by family members or guardians.

排除标准：

1. 患有其他主要神经/精神疾病，如失智；严重抑郁，焦虑；自身免疫性疾病，重要器官衰竭，短期危及生命的疾病 2. 影响认知功能药物，如长期服用胆碱酯酶抑制剂 3. 残障病人,如有视觉（失明）和听觉（重度耳聋）残疾的病人 4. 急性炎性疾病，急性脑损伤，急性中风（3个月以内） 5. 缺少知情同意 6. 缺少真实个人信息 7. 不能参与临床检查如神经心理学检查 8. 严重的酒精或药物滥用 9. 近三个月参加其他临床试验或者正在进行其他临床试验 10. 研究者认为不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. With serious neurological/mental diseases, dementia, severe depression and anxiety; Autoimmune diseases, vital organ failure, terminal disease. 2. Medicine have significant effect on cognition 3.Disability (dependence, profound hearing loss, blindness) 4. Actue inflammational diseases, brain trauma, and stroke 5. scarce of informed consent 6. Scarce of basic personal information 7. Can not conduct some important tests 8. Serious alcohol or drug abuse 9. Participate other clinical study simultaneously 10. Other issues that researchers believe that those who cannot be included in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知衰弱

样本量：

 30

Group：

cognitive frailty

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

认知衰弱伴主观耳鸣

样本量：

 30

Group：

cognitive frailty with subjective tinnitus

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

认知衰弱

样本量：

 30

Group：

cognitive frailty

Sample size：

干预措施：

假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

认知衰弱伴主观耳鸣

样本量：

 30

Group：

cognitive frailty with subjective tinnitus

Sample size：

干预措施：

假经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai sixth people hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预3月后及干预终止3个月后

测量方法：

MMSE、神经心理学实验

Measure time point of outcome：

baseline ,the end of intervention 3months, and the end after 3months of the end of intervention of 3 months

Measure method：

Neuropsychological tests and frailty assessment

指标中文名：

耳鸣

指标类型：

主要指标

Outcome：

tinnitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预3月后及干预终止3个月后

测量方法：

耳鸣问卷、耳鸣残障指数等评估

Measure time point of outcome：

baseline ,the end of intervention 3months, and the end after 3months of the end of intervention of 3 months

Measure method：

Tinnitus questinaire and tinnitus handicap inventory

指标中文名：

认知衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预3月后及干预终止3个月后

测量方法：

Freld躯体衰弱量表

Measure time point of outcome：

baseline ,the end of intervention 3months, and the end after 3months of the end of intervention of 3 months

Measure method：

Freld frailty score

指标中文名：

心理功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预3月后及干预终止3个月后

测量方法：

简易老年心理量表

Measure time point of outcome：

baseline ,the end of intervention 3months, and the end after 3months of the end of intervention of 3 months

Measure method：

geriatric depression score (GDS)

指标中文名：

听觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hearing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预3月后及干预终止3个月后

测量方法：

纯音测听和语言测听

Measure time point of outcome：

baseline ,the end of intervention 3months, and the end after 3months of the end of intervention of 3 months

Measure method：

tone audiometry and speech audiometry tests

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具使用能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部结构和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-T Magnetic Resonance Imaging (MRI) and functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑抑制性神经递质变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurotransmitter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer uses the computer to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法：研究对象和研究者为施盲对象，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。

Blinding：

Double blind method: research designer arrange and control the trial process. Blinding the investigater and the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 17:28:38