ChiCTR2400085017 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 17:21:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 17:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液乳酸及椎间盘内乳酸水平在椎间盘退变中的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of blood lactate and intervertebral disc lactate level in intervertebral disc degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血乳酸和髓核细胞胞内乳酸水平与椎间盘退变的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis between blood lactate, intervertebral disc lactate and intervertebral disc degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋官印 

研究负责人：

胡侦明 

Applicant：

Guanyin Jiang 

Study leader：

Zhenming Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2333 2472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2832 6226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15227175613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spinecenter@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城路55号

Applicant address：

No.1 YouYi Road, Yuan Jia Gang, Yu Zhong District, 400016, Chongqing, China

Study leader's address：

No.55 University-Town Road, Shapingba District, 400000, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400100

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

The University-Town Hospital of Chongqing Medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-307号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Ethics Board of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

许平

Contact Name of the ethic committee：

Ping Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 YouYi Road, Yuan Jia Gang, Yu Zhong District, 400016, Chongqing, China

经费或物资来源：

没有相关基金支持

Source(s) of funding：

This work was not supported by any sources of funding.

研究疾病：

椎间盘退变  

Target disease：

intervertebral disc degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

确血液乳酸水平和椎间盘内乳酸水平与腰椎间盘退变之间是否存在相关性，为探究椎间盘退变相关机制，缓解腰痛提供新思路，同时也为找到新的治疗靶点减缓椎间盘退变进展，有助于开发新的治疗方法。  

Objectives of Study：

To confirm whether there is a correlation between the blood lactate level and the lactate level in the intervertebral disc and lumbar disc degeneration provides a new idea for exploring the related mechanism of disc degeneration and alleviating low back pain. At the same time, it also helps to find a new therapeutic target to slow down the progression of disc degeneration, which is conducive to the development of new therapeutic methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.术前脊柱MRI检查资料完善 b.年龄18-70岁 c.美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III级 d.18 < 体重指数（BMI，Kg/m2）< 30 e.自愿加入本次研究并签署知情同意书者

Inclusion criteria

a. Preoperative spinal MRI data were complete b. Ages 18-70 c. American Society of Anesthesiologists (ASA) rating: I-III d.18 < Body mass index (BMI, Kg/m2) < 30 e. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent

排除标准：

a.有脊柱手术史、或合并其他脊柱肿瘤的患者。 b.合并严重的心、肝、脑、肺、肾等重要脏器功能受损的患者。 c.孕期或哺乳期妇女、或严重精神疾病患者。 d.糖尿病血糖控制未达标（空肚血糖>11.1mmol/L，糖化血红蛋白>8.0%），或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）的患者。 e.高血压未控制（收缩压≥160mmHg，舒张压>90mmHg），或有低血压（静息坐位血压<90/50mmHg）的患者。

Exclusion criteria：

a. Patients with a history of spinal surgery or other spinal tumors. b. Patients with severe functional impairment of heart, liver, brain, lung, kidney and other important organs. c. Pregnant or nursing women, or persons with serious mental illness. d. Patients with diabetes whose blood glucose control is not up to standard (empty stomach blood glucose >11.1mmol/L, glycosylated hemoglobin >8.0%), or with diabetic complications (diabetic nephropathy, peripheral neuropathy). e. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg, diastolic blood pressure >90mmHg), or hypotension (resting sitting blood pressure <90/50 MMHG)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

严重退变组

样本量：

 20

Group：

Severe degeneration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

非严重退变组

样本量：

 20

Group：

Non-severe degeneration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lactic acid value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间盘乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

intervertebral disc lactic acid value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间盘丙酮酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral disc pyruvate value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间盘蛋白多糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral disc proteoglycan value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

椎间盘

组织：

Sample Name：

Intervertebral disc

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

椎体终板

组织：

Sample Name：

Vertebral endplate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet decided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet decided

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 17:21:39