ChiCTR2400085014 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 17:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 17:06:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；此试验应该按照诊断试验来填写；多中心试验请补充完整其他研究实施地点；如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）基于“全科—专科”分级诊疗的区域性慢性阻塞性肺疾病全程管理模式研究

Public title：

Study on the whole process management model of chronic obstructive pulmonary disease based on the tiered medicine of 'general-specialist'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“全科—专科”分级诊疗的区域性慢性阻塞性肺疾病全程管理模式研究

Scientific title：

Study on the whole process management model of chronic obstructive pulmonary disease based on the tiered medicine of 'general-specialist'

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏奕亮 

研究负责人：

苏奕亮 

Applicant：

Yiliang Su 

Study leader：

Yiliang Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6108 9437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6108 9437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suyiliang1983@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyiliang1983@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

Applicant address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Yinyin Shen

伦理委员会联系地址：

仙霞路1111号6号楼2楼213室

Contact Address of the ethic committee：

Room 213, 2nd Floor, Building 6, 1111 XianXia Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

上海市仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学中国医院发展研究院社区医疗研究所开放课题（2024SQYL01）

Source(s) of funding：

Research Fund of Center For Community Health Care, China Hospital Development Institute, Shanghai Jiao Tong University (2024SQYL01)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“全科—专科”分级诊疗的区域性慢性阻塞性肺疾病全程管理模式研究  

Objectives of Study：

study on the whole process management model of chronic obstructive pulmonary disease based on the tiered medicine of 'general-specialist'

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>40岁，男女不限； （2）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) > 40 years old, Male/Female; (2) volunteer to take part in the study and sign informed consent form.

排除标准：

（1）既往已确诊慢性阻塞性肺疾病患者； （2）既往有哮喘病史； （3）因各种原因无法配合肺功能检查患者； （4）因各种已知疾病原因预期生存期小于1年的患者； （5）冠心病、高血压性心脏病、心脏瓣膜病等引起劳力性气促的疾病； （6）妊娠期或哺乳期女性； （7）正接受结核病抗菌化疗； （8）严重肝功能不全，肾功能衰竭，恶性肿瘤或精神疾病； （9）其他可能会影响研究结果的活动性疾病； （10）既往肺部手术史； （11）既往有支气管扩张症、肺纤维化、肺癌等肺部疾病史； （12）研究者认为有任何不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

(1) diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease previously; (2) history of asthma; (3) unable to cooperate with lung function tests due to various reasons; (4) with expected survival time of less than 1 year due to various known diseases; (5) coronary heart disease, hypertensive heart disease, and heart valve disease that induce shortness of breath; (6) pregnant or lactating women; (7) receiving antibacterial chemotherapy for tuberculosis; (8) severe liver dysfunction, renal failure, malignant tumors or mental illness; (9) other active diseases that may affect the research results; (10) history of lung surgery; (11) history of lung diseases such as bronchiectasis, pulmonary fibrosis, and lung cancer; (12) researchers believe that there are any individuals who are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺功能检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pulmonary function test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

慢性阻塞性肺疾病筛查问卷

Index test:

chronic obstructive pulmonary disease screening questionnaire

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄>40岁，男女不限，慢性阻塞性肺疾病筛查问卷评分≥16分 在华阳街道社区卫生服务中心就诊的患者将被分入对照组，在程家桥街道社区卫生服务中心、北新泾街道社区卫生服务中心就诊的患者将被分入试验组。对照组按照华阳街道社区卫生服务中心医生既往常规方式对慢阻肺患者进行筛查、诊断及随访；试验组对就诊患者使用COPD-SQ问卷进行初筛。各组各148例。

例数:

Sample size:

296

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

> 40 years old, Male/Female, COPD-SQ score ≥16 Patients who seek medical treatment at the Huayang Street Community Health Service Center will be assigned to the control group, while patients who seek medical treatment at the Chengjiaqiao Street Community Health Service Center and the Beixinjing Street Community Health Service Center will be assigned to the experimental group. The control group screened, diagnosed, and followed up patients with chronic obstructive pulmonary disease according to the routine methods of doctors at the Huayang Street Community Health Service Center; The experimental group conducted initial screening of patients using the COPD-SQ questionnaire. 148 cases in each group.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 程家桥街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Chengjiaqiao Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 北新泾街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beixinjing Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华阳街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Huayang Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺患者的全程管理比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

percent of whole process management in COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者的诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percent of diagnosis in COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者急性加重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality of COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者肺功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

chang of PFT in COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者mMRC评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of mMRC score in COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者CAT评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of CAT score in COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD-SQ问卷的灵敏度、特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity and specificity of COPD-SQ questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CERT工具的灵敏度、特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity and specificity of CERT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者合并症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of complication with COPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人进行计算机随机分类

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random classification by experiment leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 17:06:15