ChiCTR2400084990 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 14:43:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 14:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估苓桂气化方用于射血分数保留心衰早期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

Evaluate the efficacy and safety of LingGuiQiHua formula in patients with early-stage heart failure with preserved ejection fraction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估苓桂气化方用于射血分数保留心衰早期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Evaluate the efficacy and safety of LingGuiQiHua formula in patients with early-stage heart failure with preserved ejection fraction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思雨 

研究负责人：

董国菊 

Applicant：

Liu Siyu 

Study leader：

Dong Guoju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1158 6421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9139 3589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsyzyxyyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13691393589@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA059-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

Specialized Research on Elevating the Level of Clinical Evidence for Traditional Chinese Medicine at Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苓桂气化方治疗射血分数保留心衰早期的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of LingGuiQiHua formula in patients with early-stage heart failure with preserved ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄40-80岁，至少合并以下一条心血管疾病的危险因素：①高血压病史（用药或者血压升高超过一个月）；②冠心病病史。 （2）BNP>35pg/ml或者NT-proBNP>125pg/ml。 （3）心脏超声检查射血分数≥50%（以前没有低于50%的记录），且具备以下至少一条改变：① LAVI>28 mL/m2；②左室壁厚度≥12mm；③E/E’>8；④左心室质量指数>115/95g/m2（男/女）。 （4）中医辨证符合心肺气化不利导致的水饮内停证。 （5）入组前自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 40-80 years, with at least one of the following cardiovascular risk factors: a. History of hypertension (medicated or sustained elevated blood pressure for more than one month). b. History of coronary artery disease. 2. BNP > 35 pg/ml or NT-proBNP > 125 pg/ml. 3. Echocardiographic assessment reflect that left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% (no previous record below 50%), with at least one of the following alterations: a. Left Atrial Volume Index (LAVI) > 28 mL/m^2. b. Left ventricular wall thickness ≥ 12 mm. c. E/E’ ratio > 8. d. Left Ventricular Mass Index > 115/95 g/m^2 (male/female). 4. Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnosis consistent with the pattern of 'impediment of heart and lung qi leading to internal retention of phlegm and fluid'. 5. Voluntary consent to participate, as evidenced by signing an informed consent form.

排除标准：

（1）既往心衰病史或具有任何明显心衰症状 （2）持续性心房颤动 （3）存在血液动力学显著的二尖瓣和/或主动脉瓣膜病 （4）存在血流动力学上显著的左侧梗阻性病变心室流出道，包括主动脉狭窄 （5）肝功能障碍（AST或ALT值超过上限的1.5倍） （6）严重肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m2） （7）恶性肿瘤或存在任何其他具有预期寿命小于2年的疾病 （8）妊娠或者哺乳期妇女 （9）6min步行试验绝对禁忌症或相对禁忌症患者 （10）入组前1个月内参与过其他干预性临床研究者 （11）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者 （12）可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科手术或医学情况，包括但不限于：①严重胃肠道手术后，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术记录；②入组前1年内炎症性肠病病史；③胰腺损伤、胰腺炎病史；④肝性脑病、食管静脉曲张病史。

Exclusion criteria：

1. History of heart failure or presence of any overt heart failure symptoms 2. Persistent atrial fibrillation. 3. Hemodynamically significant mitral and/or aortic valve disease. 4. Hemodynamically significant left-sided obstructive lesions, including aortic stenosis. 5. Liver dysfunction (AST or ALT levels exceeding 1.5 times the upper limit). 6. Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2). 7. Malignancy or any other condition with an expected lifespan of less than 2 years. 8. Pregnant or breastfeeding women. 9. Patients with absolute Contraindication and relative Contraindication of 6-minute walk test 10.Participants in any other interventional clinical study within one month prior to enrollment 11.Individuals with a predisposition to allergies or known allergies to the components of the study drug 12. Any surgical or medical condition that might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug, including but not limited to: a.History of major gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; b.History of inflammatory bowel disease within one year prior to enrollment; c.History of pancreatic injury or pancreatitis; d.History of hepatic encephalopathy or esophageal varices

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-14 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苓桂气化方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

LingGuiQiHua Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苓桂气化方颗粒剂的模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

LingGuiQiHua Granule Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Atrial Volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

E/e’

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/e’

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他反应心脏舒张功能的指标，如左房内径，室间隔厚度，左心室质量指数等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other indicators reflecting cardiac diastolic function, such as left atrial diameter, interventricular septal thickness, left ventricular mass index etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

NT-proBNP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the gut microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心外膜脂肪组织面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epicardial adipose tissue area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规、尿常规、血清电解质、肝肾功能、凝血功能及育龄期女性进行妊娠试验检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests: complete blood count, urinalysis, serum electrolytes, liver and kidney function tests, coagulation function tests, and pregnancy tests for women of childbearing age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，各中心分别进行随机分组。各中心应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial, Biostatistics professionals used SAS V9.4 software and block randomization method to generate a randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究对象和研究者均设盲

Blinding：

Double-blind, with both the participants and the investigators being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后可邮件方式索取：lsyzyxyyy@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

vailable by mail 6 months after trial completion: lsyzyxyyy@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 14:43:10