ChiCTR2400084989 版本V1.0 版本创建时间2024/05/29 14:38:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 14:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of rheumatoid arthritis (cold dampness obstruction type) with Sanwu Jiaowan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of rheumatoid arthritis (cold dampness obstruction type) with Sanwu Jiaowan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何志艳 

研究负责人：

李兆福 

Applicant：

HE Zhiyan 

Study leader：

Li Zhaofu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 6809 3086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8744 2840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1656760243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

No. 88 Baita Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院; 云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine; Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XW-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心，国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地，国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目，国家自然科学基金。

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Research Center for Traditional Chinese Medicine (Rheumatology), National Clinical Research Base for Traditional Chinese Medicine (Rheumatoid Arthritis) of the State Administration of Traditional Chinese Medicine, National Key Discipline Construction Project of Traditional Chinese Medicine of the State Administration of Traditional Chinese Medicine, and National Natural Science Foundation of China.

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床观察，评价三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的有效性和安全性，为三乌胶丸治疗类风湿关节炎提供参考依据，为类风湿关节炎的预防和治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

Through clinical observation, evaluate the effectiveness and safety of Sanwu Jiaowan in the treatment of rheumatoid arthritis (cold dampness obstruction type), provide reference basis for the treatment of rheumatoid arthritis with Sanwu Jiaowan, and provide new ideas for the prevention and treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医诊断标准的活动性RA。 2.符合中医尪痹诊断标准和寒湿痹阻证辩证。 3.年龄在18-65岁，男女不限。 4. DAS28 评分>2.6。 5.近1月来未使用生物制剂。 6. 愿意配合观察且随访时间在12周以上，能够自愿配合问卷调查、常规检查、治疗计划的执行等。 7.签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Active RA that meets the diagnostic criteria of Western medicine. 2. Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for cold dampness obstruction and the dialectical differentiation of cold dampness obstruction syndrome. 3. Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender. 4. DAS28 score>2.6. 5. No biological agents have been used in the past month. 6. Willing to cooperate with observation and follow-up for more than 12 weeks, willing to voluntarily cooperate with questionnaire surveys, routine examinations, and the execution of treatment plans. 7. Sign the informed consent form for clinical research.

排除标准：

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等； （2）合并心血管疾病（冠心病、肺心病、心肌病等）和心律失常者； （3）血ALT/AST升高超过正常值的3倍（>120 U/L），或血肌酐超过177umol/L，尿素氮超过7.0mmol/L者； （4）合并肺部（肺间质纤维化）、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）； （5）激素依赖，长期服用激素者； （6）有试验药物禁忌症、过敏史； （7）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； （8）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划； （9）正在参与其它药物临床研究。 （注：凡满足上述任何一项的患者，即应该排除，不能纳入不本试验项目。）

Exclusion criteria：

(1) Individuals with other rheumatic and immune diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe osteoarthritis, etc; (2) Individuals with concomitant cardiovascular diseases (coronary heart disease, pulmonary heart disease, cardiomyopathy, etc.) and arrhythmia; (3) Individuals with elevated ALT/AST levels exceeding three times the normal value (>120 U/L), or with elevated creatinine levels exceeding 177umol/L and urea nitrogen levels exceeding 7.0mmol/L; (4) Severe diseases such as lung (interstitial fibrosis), gastrointestinal tract, kidney, hematopoietic system or tumors, or various acute and chronic infections or other infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, etc.); (5) Hormone dependence, long-term use of hormones; (6) Has contraindications and a history of allergies to experimental drugs; (7) Have a history of alcoholism, drug abuse, or neurological and psychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.); (8) Pregnant or lactating women who have a recent birth plan; (9) Currently participating in clinical research on other drugs. (Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded and cannot be included in this trial.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

三乌胶丸+ 甲氨蝶呤口服

干预措施代码：

Intervention：

Sanwu Jiaowan+ Oral methotrexate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral methotrexate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti cyclic citrulline peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 Disease Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

twelve-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组采用中心随机法对纳入的患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group used a central randomization method to randomly group the included patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年5月以研究报告形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish raw data in the form of a research report in May 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表； 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 14:37:56