ChiCTR2400084961 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 17:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-28 17:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同吸入氧浓度对老年腹腔镜手术患者肺功能的影响

Public title：

Effect of different inhaled oxygen concentrations on pulmonary function in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸入氧浓度对老年腹腔镜手术患者肺功能的影响

Scientific title：

Effect of different inhaled oxygen concentrations on pulmonary function in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程卉婷 

研究负责人：

王彬 

Applicant：

Cheng Huiting 

Study leader：

Wang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3452 3421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3781 5096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 773730566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 774935778@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-344号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 1561 0292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 838361606@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate Training Fund

研究疾病：

吸入氧浓度对肺功能影响  

Target disease：

Effect of inhaled oxygen concentration on lung function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟探究在手术中吸入不同浓度的氧气，观察肺泡动脉血氧分压差的变化，探讨对于肺功能的影响，选择适宜老年腹腔镜手术患者的氧浓度。  

Objectives of Study：

This experiment is intended to investigate the inhalation of different concentrations of oxygen during surgery, to observe the changes in the AaDO2, to explore the effects on pulmonary function, and to select the appropriate oxygen concentration for elderly laparoscopic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄大于65岁，小于90岁； (2)ASA分级 I-III级； (3)择期腹腔镜手术患者，手术时要求气腹时间不少于90min； (4)身体质量指数（BMI）＜28㎏/㎡； (5)患者术前心电图、动脉氧合、二氧化碳分压均正常； (6)签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1)Age greater than 65 and less than 90 years old; (2)ASA classification I-III; (3)Elective laparoscopic surgery patients, the operation requires a pneumoperitoneum time of not less than 90 minutes; (4)BMI<28 kg/m2; (5) Patients with normal preoperative electrocardiogram, arterial oxygenation, and partial pressure of carbon dioxide; (6) Signed informed consent form

排除标准：

(1)急诊手术,非计划内的再次手术 (2)动脉置管禁忌 (3)严重心、肺、肝、肾功能不全 (4)术前合并明显呼吸系统疾病，如COPD、严重呼吸道感染、肺部感染等 (5)术前呼吸空气时SpO2≤90%或PaO2≤60mmHg，术前血红蛋白＜90g／L (6)预计存在困难气道者

Exclusion criteria：

(1) emergency surgery, unplanned reoperation; (2) contraindication of arterial catheterization; (3) Severe heart, lung, liver and renal insufficiency; (4) Preoperative complicated with obvious respiratory diseases, such as COPD, severe;respiratory infection, pulmonary infection, etc; (5) Preoperative SpO2 ≤ 90% or PaO2 ≤ 60mmHg when breathing air, preoperative hemoglobin < 90g / L; (6) it is expected that there is a difficult airway;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用30%的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Use of 30% inhaled oxygen concentration

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用50%的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Use of 50% inhaled oxygen concentration

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用80%的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Use of 80% inhaled oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺泡动脉氧分压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

AaDO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果计算得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Calculated by the results of blood gas analysis

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果计算得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Calculated by the results of blood gas analysis

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of arterial blood carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

According to the results of blood gas analysis

指标中文名：

死腔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VD/VT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果计算得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Calculated by the results of blood gas analysis

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

According to the results of blood gas analysis

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过监护仪显示

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Display through the monitor

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过血气分析结果得出

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

According to the results of blood gas analysis

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ppeak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过麻醉机显示

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Displayed by anesthesia machine

指标中文名：

气道平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pplat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过麻醉机显示

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Displayed by anesthesia machine

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过监护仪显示

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Display through the monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Microsoft Excel生成的随机数字按1：1：1的比例将参与者随机分至A组、B组及C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into group A, group B and group C according to the ratio of 1: 1: 1 by using random numbers generated by Microsoft Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel tables and SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 17:49:44