ChiCTR2400084951 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 17:06:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-28 17:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

火针颅底诸穴及阿是穴治疗帕金森病疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of fire acupuncture therapy in patients with pain in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针颅底诸穴及阿是穴治疗帕金森病疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of fire acupuncture therapy in patients with pain in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏 

研究负责人：

陈鹏 

Applicant：

Chen Peng 

Study leader：

Chen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1083 0776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1083 0776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chenpenger@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenpenger@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BL02-100-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Research Cultivation Program

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

parkinson disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价火针颅底诸穴及阿是穴治疗对于帕金森病疼痛的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fire acupuncture therapy in patients with pain in Parkinson's disease .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在 50～80 岁； (2)符合帕金森病的西医及中医诊断标准，同时符合疼痛诊断标准; (3)符合慢性疼痛的特点（持续时间大于 3 个月）; (4)疼痛的发生与帕金森病的病程相关，且 VAS 评分在 3 分以上患者； (5)采用改良的 Hoehn-Yahr 分级法在 4 级以内的患者（不包括 4 级）； (6)目前针对帕金森病服用多巴胺能药物治疗有效且无其他治疗的患者； (7)简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥22 分，能自主完成问卷调查； (8)愿意接受并能够配合治疗的患者。

Inclusion criteria

1. The age ranged from 50 to 80 years; 2. The patients met the diagnostic criteria of Western and Chinese medicine for Parkinson's disease, as well as pain diagnostic criteria; 3. The patients met the characteristics consistent with chronic pain (the pain duration greater than 3 months); 4. The occurrence of pain was associated with the course of Parkinson's disease. The patients with a VAS score of 3 or more ;5.H-Y>4; 6. Currently effective dopaminergic drug therapy for Parkinson's disease in patients with no other treatment available ;7. No language and mental retardation (mini-mental State examination (MMSE)≥22), can successfully complete the assessment related scales ;8. Patients who are willing and able to cooperate with treatment.

排除标准：

(1)伴有其他原因引起的疼痛（如炎症、明确的外伤、肿瘤等相关疾病）；或患有与帕金森病无关的原发性或者继发性慢性疼痛，疼痛的性质为非持续性者；(2)曾行骨关节等相关手术治疗的患者；(3)左旋多巴服用剂量超过每天 1.5g 而治疗无效者，或因药物减量出现效果明显减退及严重不良反应者；(4)帕金森综合征或者帕金森叠加综合征的患者； (5)Hoehn－Yahr 分级≥4 级者；(6)头颅磁共振提示近期有颅内病变者；合并有严重的心、肺、肝、肾及血液系统疾病或伴有恶性肿瘤、精神障碍者，不能按时服药以及配合检查者；(7)研究期内正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.The pain from other causes (e.g., inflammation, definite trauma, tumors, and other related conditions); Or those patients who with primary or secondary chronic pain unrelated to Parkinson's disease, and the pain is non-persistent; 2. The patients has had surgery related to bone and joints; 3.Patients who take more than 1.5g of levodopa per day are not effective in treatment or experience a significant decrease in effect and serious adverse effects due to drug reduction; 4.Patients with secondary Parkinson's syndrome or Parkinsonism-Plus syndrome; 5.H-Y≥4; 6.The patient's Cranial MRI suggested a recent intracranial lesion; Patients with serious medical diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system disorders or malignant tumors, and mental disorders; Patient's inability to take medication on time and cooperate with tests;7. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用左旋多巴

干预措施代码：

Intervention：

Taking levodopa

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Taking levodopa

Sample size：

干预措施：

火针风府、双侧风池、双侧天柱、双侧完骨、阿是穴

干预措施代码：

Intervention：

fire acupuncture at DU16, GB20, BL10, GB12, Ashi point.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国王帕金森病疼痛评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

King's Parkinson's Disease Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified-Parkinson Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39 项帕金森病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Questionnaire - 39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合纳入、排除标准的患者90例，编写数字顺序表，从1到90，使用SPSS22.0统计软件完全随机分组，按照1:1比例，随机分成治疗组45例，对照组45例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 60 patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into treatment group (n = 45) and control group (n = 30) using SPSS 22.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。研究结果以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . The results will be published in peer review article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and case report form and electronic data will be recorded and kept by special research assistants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 17:06:46