ChiCTR2400084950 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 16:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-28 16:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死患者血清外泌体circRNA高通量测序和基于液质联用技术非靶代谢组学检测

Public title：

circRNA high-throughput sequencing and non-target metabolomics detection of serum exosomes in patients with acute myocardial infarction based on LMS and non-target metabolomics detection based on LMS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《云南省“心脑同治”临床医学关键新技术》子课题《基于心脏介入复合手术平台心脑同治临床关键技术及推广应用》-《急性心肌梗死患者血清外泌体 cirRNA 高通量测序和基于液质联用技术非靶代谢组学检测》

Scientific title：

Sub-project of "Key New Technologies in Clinical Medicine of" Cardio-Brain Co-treatment "in Yunnan Province" Key Technologies and Application of cardio-Brain Co-treatment Based on cardiac Interventional Complex Surgery Platform "-" High throughput sequencing of serum exosome cirRNA and Non-target metabolomics Detection based on LPM Technology in Patients with acute myocardial Infarction"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小永 

研究负责人：

孙林 

Applicant：

Liu Xiaoyong 

Study leader：

Sun Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8781 8481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8843 9860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 792905435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunlinkm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Applicant address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2024-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Committee member of Medical Ethics, the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development plan

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

I25.103

Target disease code：

I25.103

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对AMI患者进行血清外泌体CircRNA高通量测序和运用液质联用技术检测非靶代谢物，通过生物信息学分析，进行AMI急诊冠状动脉介入治疗后与心肌损伤和重塑有关的CircRNA和代谢物进行研究，为AMI研究提供思路，进一步进行生物信息分析研究与急性心肌梗死有关的CircRNA和代谢物与缺血性卒中的相关性，为心脑同治研究提供思路。  

Objectives of Study：

High-throughput sequencing of serum exosome CircRNA and detection of non-target metabolites by LMS were performed in patients with AMI. Through bioinformatics analysis, CircRNA and metabolites related to myocardial injury and remodeling after emergency coronary intervention therapy for AMI were studied, providing ideas for AMI research. Further biological information analysis was conducted to study the correlation between CircRNA and metabolites related to acute myocardial infarction and ischemic stroke, providing ideas for the study of cardio-brain therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①大于18周岁。 ②在我院心血管内科住院符合中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》拟行急诊冠脉介入诊疗患者。

Inclusion criteria

① Over 18 years old. ② Patients admitted to the cardiovascular department of our hospital in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of acute ST-segment Elevation myocardial Infarction (2019) to undergo emergency coronary interventional treatment.

排除标准：

①稳定性心绞痛； ②急性脑血管意外； ③肾功能异常，肌酐＞177umol/L； ④严重心力衰竭，纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级Ⅲ级或以上。 ⑤复杂冠脉病变，预计需要置入IABP患者。 ⑥严重出血倾向患者或近期出血性疾病史患者。 ⑦怀孕。

Exclusion criteria：

① Stable angina; ② Acute cerebrovascular accident; ③ Abnormal renal function, creatinine > 177umol/L; Severe Heart failure, New York Heart Association (NYHA) heart function rating III or higher. (5) Complex coronary lesions are expected to require IABP placement. ⑥ Patients with severe bleeding tendency or recent history of bleeding disease. ⑦ Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2025-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性心肌梗死患者急诊PCI术前；急诊PCI术后2小时；急诊PCI术后12小时

样本量：

 9

Group：

Patients with acute myocardial infarction before emergency PCI; 2 hours after emergency PCI; 12 hours after emergency PCI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

circRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

circRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

unrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel、SPSS工具进行数据整理及分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS were used to organize and analyze the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 16:43:46