ChiCTR2400084948 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 16:17:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-28 16:16:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究

Public title：

A study on the personalized intervention effects for chronic ankle instability patients with different symptom characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究

Scientific title：

A study on the personalized intervention effects for chronic ankle instability patients with different symptom characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾立将 

研究负责人：

韩甲 

Applicant：

Lijiang Luan 

Study leader：

Jia Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5927 2896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2177 7440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 121961433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jia.han@canberra.edu.au

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://yk.sus.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://kfxy.sumhs.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区恒仁路188号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区天雄路257号

Applicant address：

188 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

257 Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201318

申请人所在单位：

上海体育大学运动健康学院

Applicant's institution：

School of Exercise and Health, Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海健康医学院康复学院

Affiliation of the Leader：

College of Rehabilitation Sciences, Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 650102197808083517

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Shanghai University of Medicine and Health Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吉

Contact Name of the ethic committee：

Ji Sun

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区周祝公路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1705 8320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院康复学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Sciences, Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区天雄路257号

Primary sponsor's address：

257 Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院康复学院

具体地址：

中国上海市浦东新区天雄路257号

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Sciences, Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Address：

257 Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于慢性踝关节不稳（Chronic ankle instability, CAI）患者症状特征的差异以及最新CAI临床实践指南推荐的干预方案，开展CAI患者康复治疗的临床试验。旨在通过对不同症状特征的CAI患者进行个性化干预治疗，进一步研究不同康复措施对CAI患者的疗效；同时，通过生物力学与神经科学等测评设备，探索个性化干预对CAI疗效的中枢及外周机制，为CAI的康复与管理提供理论基础与应用依据，以及为CAI制定针对性的管理方案提供指导。此外，通过分析对照试验的结果，进一步阐明CAI患者之间的差异，为更加精准地划分出CAI患者的类型提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study is based on the differences in symptom characteristics among patients with Chronic Ankle Instability (CAI) and the intervention protocols recommended by the latest CAI clinical practice guidelines. It involves conducting a clinical trial on the rehabilitation treatment of CAI patients. The aim is to further investigate the efficacy of different rehabilitation measures on CAI patients through personalized intervention treatments tailored to their symptom characteristics. Additionally, using assessment equipment in biomechanics and neuroscience, the study seeks to explore the central and peripheral mechanisms underlying the effects of personalized interventions on CAI, providing a theoretical basis and practical reference for CAI rehabilitation and management, as well as guidance for developing targeted management plans for CAI. Furthermore, by analyzing the results of the controlled trial, the study aims to further elucidate the differences among CAI patients, providing a reference for more accurately categorizing CAI patient types.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CAI纳入标准：（1）至少1次严重的踝关节扭伤史。（a.最初的扭伤必须在研究入组前至少12个月发生，b.伴有炎症症状（疼痛、肿胀等），c.至少造成1天期望的体育活动中断，d.最近的受伤必须在研究入组前3个月以上发生。）（2）先前受伤的踝关节有“失稳”或“复发性扭伤”或“不稳感”史。（a.“失稳”的定义：不受控制和不可预测的踝内翻过度（通常在行走或跑步初期接触着地时经历），通常不会导致急性踝关节外侧扭伤发生。参与者应报告在入组前6个月内至少发生2次失稳事件。b.“复发性扭伤”的定义：同一踝关节发生两次或更多次扭伤。c.“踝关节不稳感”的定义：在日常生活活动和运动活动中，参与者感觉到踝关节不稳定，并且通常伴随着担心急性踝关节韧带扭伤的恐惧。踝关节不稳感应通过相关的自我报告量表评分确认。例如：踝关节不稳评价（AII）量表，回答至少5个“是”；坎伯兰踝不稳工具（CAIT）<24；功能性踝不稳识别量表（IdFAI）>11。）（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表/问卷予以描述残障程度。（例如：足踝功能量表（FAAM）：ADL量表得分<90%，运动量表得分<80%；足踝功能评分（FAOS）：在3个或更多类别中评分<75%。） Coper纳入标准：（1）初始的严重踝关节扭伤。（需要至少1周的保护性设备，例如踝关节支具，或至少3天的固定/或不负重保护，或者两者兼而有之）（2）至少12个月内回归到中度水平的负重体育活动，且没有再次发生踝关节扭伤、失稳发作或不稳定感。（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表/问卷予以描述残障程度。（例如，足踝功能量表（FAAM）：ADL量表得分>90%，运动量表得分>80%。） 健康人士：没有踝关节扭伤史、踝关节不稳症状。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for CAI (Chronic Ankle Instability): 1. History of at least one significant ankle sprain: - The initial sprain must have occurred at least 12 months prior to study enrollment. - It was accompanied by inflammatory symptoms (pain, swelling, etc.). - It resulted in at least one day of interrupted desired physical activity. - The most recent injury must have occurred more than 3 months prior to study enrollment. 2. History of "giving way," "recurrent sprain," or "feeling of instability" in the previously injured ankle: - "Giving way" is defined as uncontrolled and unpredictable excessive ankle inversion (typically experienced during early contact phase of walking or running) that usually does not lead to an acute lateral ankle sprain. Participants should report at least two instances of giving way in the 6 months prior to enrollment. - "Recurrent sprain" is defined as having two or more sprains of the same ankle. - "Feeling of instability" is defined as a sensation of the ankle being unstable during daily and sports activities, usually accompanied by fear of acute ligament sprains. This feeling should be confirmed using related self-report scales. Examples include: - Ankle Instability Instrument (AII), with at least 5 "yes" responses. - Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score of <24. - Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI) score of >11. 3. Selective reference to commonly used self-report foot and ankle functional scales/questionnaires to describe the degree of disability: - Examples include: - Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): ADL subscale score <90%, sports subscale score <80%. - Foot and Ankle Outcome Score (FAOS): score <75% in three or more categories. Inclusion Criteria for Copers: 1. Initial significant ankle sprain: - Required at least one week of protective equipment such as an ankle brace, or at least three days of immobilization/non-weight-bearing protection, or both. 2. Return to moderate-level weight-bearing physical activities for at least 12 months without subsequent ankle sprains, episodes of giving way, or feelings of instability. 3. Selective reference to commonly used self-report foot and ankle functional scales/questionnaires to describe the degree of disability: - Examples include: - Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): ADL subscale score >90%, sports subscale score >80%. Healthy Individuals: - No history of ankle sprains or symptoms of ankle instability.

排除标准：

CAI排除标准：（1）曾有下肢任一肢体肌肉骨骼结构（如骨骼、关节、神经）的手术史；（2）曾有下肢任一肢体的骨折史（如需重塑）；（3）在过去3个月内，下肢其他关节发生急性肌肉骨骼结构损伤，影响关节完整性和功能，导致至少1天期望的体育活动中断；（4）患有任何神经肌肉系统疾病，如脊髓、前庭、脑损伤等任何影响感觉、平衡功能的疾病；（5）存在任何重大疾病如癌症、肿瘤等；（6）任何下肢创伤性、炎症性或感染性疾病；（7）有心脑血管疾病如糖尿病、高血压。 Coper排除标准：（1）在测试前≤3个月内发生的急性头部和/或下肢受伤；（2）踝关节有骨折和/或手术史；（3）当前和/或间歇性踝关节疼痛。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for CAI (Chronic Ankle Instability): 1. History of surgery on any musculoskeletal structure of the lower limb (e.g., bone, joint, nerve). 2. History of fractures in any part of the lower limb (e.g., requiring remodeling). 3. Acute musculoskeletal injury to other joints in the lower limb within the past 3 months that affects joint integrity and function, resulting in at least one day of interrupted desired physical activity. 4. Presence of any neuromuscular disorders, such as spinal cord injury, vestibular disorders, or brain injuries that affect sensory or balance functions. 5. Presence of any major diseases such as cancer or tumors. 6. Any traumatic, inflammatory, or infectious disease of the lower limb. 7. Presence of cardiovascular diseases such as diabetes or hypertension. Exclusion Criteria for Copers: 1. Acute head and/or lower limb injury occurring ≤3 months prior to testing. 2. History of fractures and/or surgery on the ankle joint. 3. Current and/or intermittent ankle pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAI 簇1

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 1

Sample size：

干预措施：

心理辅导

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling

Intervention code：

组别：

CAI 簇1

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 1

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

CAI 簇2

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 2

Sample size：

干预措施：

功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional training

Intervention code：

组别：

CAI 簇2

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 2

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

CAI 簇3

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 3

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合肌内效贴扎

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with kinesio taping

Intervention code：

组别：

CAI 簇3

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 3

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

CAI 簇4

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 4

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with functional training

Intervention code：

组别：

CAI 簇4

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 4

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

CAI 簇5

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 5

Sample size：

干预措施：

肌内效贴扎联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping combined with functional training

Intervention code：

组别：

CAI 簇5

样本量：

 23

Group：

CAI cluster 5

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

Coper (CAI 簇1)

样本量：

 23

Group：

Coper (CAI cluster 1)

Sample size：

干预措施：

心理辅导

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling

Intervention code：

组别：

Coper (CAI 簇2)

样本量：

 23

Group：

Coper (CAI cluster 2)

Sample size：

干预措施：

功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional training

Intervention code：

组别：

Coper (CAI 簇3)

样本量：

 23

Group：

Coper (CAI cluster 3)

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合肌内效贴扎

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with kinesio taping

Intervention code：

组别：

Coper (CAI 簇4)

样本量：

 23

Group：

Coper (CAI cluster 4)

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with functional training

Intervention code：

组别：

Coper (CAI 簇5)

样本量：

 23

Group：

Coper (CAI cluster 5)

Sample size：

干预措施：

肌内效贴扎联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping combined with functional training

Intervention code：

组别：

Coper

样本量：

 115

Group：

Coper

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

组别：

健康人士对照组 (CAI 簇1)

样本量：

 23

Group：

Healthy control (CAI cluster 1)

Sample size：

干预措施：

心理辅导

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling

Intervention code：

组别：

健康人士对照组 (CAI 簇2)

样本量：

 23

Group：

Healthy control (CAI cluster 2)

Sample size：

干预措施：

功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional training

Intervention code：

组别：

健康人士对照组 (CAI 簇3)

样本量：

 23

Group：

Healthy control (CAI cluster 3)

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合肌内效贴扎

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with kinesio taping

Intervention code：

组别：

健康人士对照组 (CAI 簇4)

样本量：

 23

Group：

Healthy control (CAI cluster 4)

Sample size：

干预措施：

心理辅导联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Psychological counseling combined with functional training

Intervention code：

组别：

健康人士对照组 (CAI 簇5)

样本量：

 23

Group：

Healthy control (CAI cluster 5)

Sample size：

干预措施：

肌内效贴扎联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping combined with functional training

Intervention code：

组别：

健康人士对照组

样本量：

 115

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

传统运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院康复学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Sciences, Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坎伯兰踝不稳测评工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumberland Ankle Instability Tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

功能性踝不稳识别量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identification of Functional Ankle Instability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

足踝功能测评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

前抽屉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior Drawer Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

治疗师测评

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

Therapist assessment

指标中文名：

星形平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Star-Excursion Balance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

测评人员指导受试者完成测评

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

Evaluator guides participants through assessments

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

测评人员指导受试者完成测评

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

Evaluator guides participants through assessments

指标中文名：

健康调查简化表（36条目）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form 36 Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

self-report

指标中文名：

踝关节本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（干预后6个月）

测量方法：

踝关节本体感觉测量设备（AMEDA）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention, follow-up (6 months post-intervention)

Measure method：

Active Movement Extent Discrimination Assessment (AMEDA)

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

力量测力计

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Force Gauge

指标中文名：

运动学测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinematics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

三维红外动作捕捉系统

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Three-dimensional infrared motion capture system

指标中文名：

动力学测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

测力台

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

force plate

指标中文名：

肌肉活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

肌电信号图

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Electromyography

指标中文名：

足底压力中心

指标类型：

次要指标

Outcome：

center of pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

测力台

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

force plate

指标中文名：

外周神经活动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral nervous system activity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

肌骨超声

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Musculoskeletal Ultrasound

指标中文名：

中枢神经活动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Central nervous system activity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

近红外仪

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

Near-Infrared

指标中文名：

不良事件及不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预期间

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生成随机数字序列：采用随机化软件（随机数字生成器：Random Number Generator），通过设定随机化算法生成随机数字序列，从而进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number sequence using randomization software (Random Number Generator). Set the randomization algorithm to generate the random number sequence for random group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本试验所采用的干预措施以心理辅导、运动疗法、肌内效贴扎为主，其实施的特殊性使得受试者和研究人员都清楚治疗方案，在执行干预过程中无法避免治疗可见性。因此，本试验只有对数据评估/分析人员设置盲法，数据评估/分析人员不知道受试者的分配程序及分组情况，也不知道受试者所接受的干预措施。

Blinding：

Due to the nature of the interventions used in this trial, which primarily consist of psychological counseling, exercise therapy, and kinesio taping, both participants and researchers are aware of the treatment plans, making treatment visibility unavoidable during intervention implementation. Therefore, blinding is only applied to the data assessors/analysts in this trial. The data assessors/analysts are unaware of the subject allocation procedures and group assignments, as well as the interventions received by the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究项目负责人：韩甲，E-mail：jia.han@canberra.edu.au

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator of the research project: Jia Han, Email: jia.han@canberra.edu.au

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究准备阶段确定数据采集的时间点和方式，确保采集数据的一致性和标准化。规范数据采集和录入的责任人和流程，建立清晰的分工和责任制；并且，培训数据采集人员，确保他们了解采集流程和标准操作规程。使用标准的数据采集工具和表格，保证数据采集的质量。同时，对数据采集和录入人员进行监督和评估，确保其工作的准确性和可靠性。 此外，在数据录入完成后，设立核对环节，对录入的数据进行核对和审核；并设定核对的标准和程序，包括数据的逻辑性、完整性和一致性等方面。对核对结果进行记录和反馈，及时发现和纠正错误。还将建立质量控制机制，对数据采集和录入过程进行监测和评估。定期进行数据质量评估和审核，发现和解决数据质量问题。确保数据的安全性和保密性，采取必要的措施防止数据泄露和损坏。 最后，所有数据的源数据都将记录和保存，包括原始数据、记录表格、问卷等。对源数据进行分类和标识，建立文件档案，确保易于查找和识别。并规定源数据的保管、整理和存储流程。原始数据及资料的保管将采取一系列严格的措施，以确保其安全性和完整性，同时保护个人隐私。具体方案： （1）保管方案：物理存储，将原始数据存储在安全的物理设备中，如加密的硬盘或安全柜中，以防止未经授权的访问。云端存储，将原始数据备份至安全的云端存储服务，确保数据可以在任何时候都能访问。 （2）备份方案：定期备份，设置定期自动备份程序，将原始数据备份到安全的物理介质（如硬盘）和加密的云端存储上，以防止数据丢失或损坏。多地备份，在不同地理位置设置备份，确保即使某一地点发生灾害，仍然可以恢复数据。 （3）加密解密方案：数据加密，对原始数据采用强加密算法进行加密，并确保数据在传输、存储和备份过程中的安全性。数据解密，解密密钥单独存放，与加密数据分开存储，只有授权人员才能获取解密代码，确保解密代码的安全性。 （4）隐私保护：去标识化，在数据存储和备份过程中，去除个人身份信息，确保原始数据不涉及个人姓名或其他敏感信息。同时，单独存储个人信息破译编码，并对其访问权限进行严格管控，确保即使加密数据和解密代码都泄露的情况下，也无法直接获取到个人身份信息。 （5）访问权限控制：严格控制与数据相关的所有访问权限，有且仅只有经授权的人员才能访问/获取和处理数据。保障原始数据及资料的安全性和完整性，及确保个人信息不被泄露。 采集信息记录包括不限于：word文档、excel表格 保存时间：在研究论文发表后保存3年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the research preparation phase, the timing and methods for data collection are determined to ensure consistency and standardization in data collection. Responsibilities and processes for data collection and entry are standardized, establishing clear roles and responsibilities. Data collection personnel are trained to ensure they understand the collection procedures and standard operating procedures. Standard data collection tools and forms are used to ensure the quality of data collection. Additionally, data collection and entry personnel are supervised and evaluated to ensure the accuracy and reliability of their work. Furthermore, after data entry is completed, a verification process is established to check and review the entered data. Standards and procedures for verification are set, including aspects such as data logic, completeness, and consistency. Verification results are recorded and feedback is provided to promptly identify and correct errors. A quality control mechanism is also established to monitor and evaluate the data collection and entry process. Regular data quality assessments and audits are conducted to identify and address data quality issues. Data security and confidentiality are ensured by taking necessary measures to prevent data leakage and damage. Finally, all source data, including raw data, record sheets, questionnaires, etc., are recorded and saved. Source data is classified and labeled, and file archives are established to facilitate retrieval and identification. Procedures for the storage, organization, and storage of source data are specified. Stringent measures are taken to ensure the security and integrity of the original data and materials while also protecting personal privacy. Specific measures include: 1. Storage Plan: Physical storage involves storing raw data in secure physical devices such as encrypted hard drives or secure cabinets to prevent unauthorized access. Cloud storage involves backing up raw data to secure cloud storage services to ensure data accessibility at all times. 2. Backup Plan: Regular backups are conducted using automated backup procedures to backup raw data to secure physical media (such as hard drives) and encrypted cloud storage to prevent data loss or damage. Multiple backups are stored in different geographic locations to ensure data recovery even in the event of a disaster. 3. Encryption and Decryption Plan: Raw data is encrypted using strong encryption algorithms to ensure data security during transmission, storage, and backup processes. Decryption keys are stored separately from encrypted data, and only authorized personnel can access decryption codes to ensure their security. 4. Privacy Protection: De-identification involves removing personal identifying information during data storage and backup processes to ensure that raw data does not contain personal names or other sensitive information. Personal information decryption codes are stored separately and access to them is strictly controlled to prevent direct access to personal identity information even if encrypted data and decryption codes are leaked. 5. Access Control: Strict control over all access rights related to data ensures that only authorized personnel can access/get and process data. This ensures the security and integrity of the original data and materials and ensures that personal information is not disclosed. Information collection records include but are not limited to: Word documents, Excel spreadsheets. Retention period: Original data and materials are stored for 3 years after the publication of the research paper.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 16:16:24