ChiCTR2300077459 版本V1.1 版本创建时间2024/05/28 16:10:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 10:45:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

刺络放血肺胃同治治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床研究

Public title：

Stab winding bloodletting lung and stomach's stagnation in the treatment of infantile herpangina clinical studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺络放血肺胃同治治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床研究

Scientific title：

Stab winding bloodletting lung and stomach's stagnation in the treatment of infantile herpangina clinical studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚俊丽 

研究负责人：

姚俊丽 

Applicant：

Yao JunLi 

Study leader：

Yao JunLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9127 1052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9127 1052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 silyhmgao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 silyhmgao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

Applicant address：

Baoshan district of Shanghai youyi road no. 181

Study leader's address：

Baoshan district of Shanghai youyi road no. 181

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨柳

Contact Name of the ethic committee：

Yang liu

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

Baoshan district of Shanghai youyi road no. 181

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1709 4741

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

Baoshan district of Shanghai youyi road no. 181

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

Address：

Baoshan district of Shanghai youyi road no. 181

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology committee

研究疾病：

小儿疱疹性咽峡炎  

Target disease：

Infantile herpangina

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价西医常规治疗联合刺络放血肺胃同治治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床疗效，形成可供推广运用的小儿疱疹性咽峡炎的中医外治疗法与西医常规治疗相结合的中西医结合、内外合治的治疗方案并予以推广。  

Objectives of Study：

Evaluation of conventional western medicine treatment of joint stab winding bloodletting lung and stomach's stagnation in the treatment of infantile herpangina clinical curative effect, to promote use of infantile herpangina external therapy of traditional Chinese medicine combined with western medicine routine treatment of combining traditional Chinese and western medicine treatment, internal and external governance and be promoted.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合西医小儿疱疹性咽峡炎诊断标准。 2、年龄 1-7 岁。 3、病程＜3d。 4、新型冠状病毒肺炎核酸检测抗体阴性。 5、监护人知情同意，患儿配合治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for pediatric herpetic pharyngitis in Western medicine. 2. Age 1-7 years old. 3. The course of the disease is less than 3 days. 4. The nucleic acid test of novel coronavirus pneumonia was negative. 5. The guardian has informed consent, the child cooperates with treatment, and signs an informed consent form.

排除标准：

1、合并心、肝、肾功能不全，凝血机制障碍者，出现并发症者。 2、对本研究的西药过敏者。 3、晕针者。 4、伴有穴位处皮肤炎症或破损者。 5、手足见有疱疹，或确诊手足口病的患儿。 6、有自发性出血或凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concomitant heart, liver, and kidney dysfunction, impaired coagulation mechanisms, and complications. 2. Individuals who are allergic to Western medicine in this study. 3. Needle sickness. 4. Patients with skin inflammation or damage at acupoints. 5. Children with herpes on their hands and feet, or diagnosed with hand, foot, and mouth disease. 6. Individuals with spontaneous bleeding or coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-23 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西医对照组

样本量：

 180

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

重组人干扰素 α-2b 喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Human recombinant interferon alpha 2 b sprays

Intervention code：

组别：

针刺观察组

样本量：

 180

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

Stab winding bleeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解时间（包括疱疹消褪时间、咽痛消失时间、退热时间、食欲改善时间、流涎消失时间等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom relief time (including time for herpes to dissipate, time for sore throat to disappear, time for fever to subside, time for appetite improvement, time for salivation to disappear, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总病程时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total duration of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

苟小军 Excel随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Gou Xiaojun Excel method of random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 10:45:20