ChiCTR2400084928 版本V1.0 版本创建时间2024/05/28 15:00:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-28 15:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿奇霉素联合尼达尼布治疗特发性肺纤维化疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of azithromycin combined with nidanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿奇霉素联合尼达尼布治疗特发性肺纤维化疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of azithromycin combined with nidanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏奕亮 

研究负责人：

苏奕亮 

Applicant：

Yiliang Su 

Study leader：

Yiliang Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6108 9437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6108 9437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suyiliang1983@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyiliang1983@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市仙霞路1111号

Applicant address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Yinyin Shen

伦理委员会联系地址：

仙霞路1111号6号楼2楼213室

Contact Address of the ethic committee：

Room 213, 2nd Floor, Building 6, 1111 XianXia Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

上海市仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1111 XianXia Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

长宁区卫生健康委员会科研项目 (20234Y006)

Source(s) of funding：

Changning District Health Commission Project (20234Y006)

研究疾病：

特发性肺纤维化  

Target disease：

idiopathic pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究阿奇霉素联合尼达尼布治疗特发性肺纤维化疗效  

Objectives of Study：

study on the efficacy of azithromycin combined with nidanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为是特发性肺纤维化（IPF）患者； （2）年龄≤75岁，男女不限。

Inclusion criteria

(1) patients with IPF; (2) ≤ 75 years old, Male/Female.

排除标准：

（1）不能耐受尼达尼布、阿奇霉素者； （2）有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前4周内呼吸道感染者及全身感染者）； （3）入选前1月内服用强的松超过10mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）； （4）入选前1个月应用免疫抑制剂者； （5）入选前5年患恶性肿瘤者； （6）入选前曾长期服用（＞1周）胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物； （7）入选前1个月应用干扰素、N-乙酰半胱氨酸、吡非尼酮或其它抗纤维化药物者； （8）入选前3个月参加其他药物试验者； （9）有严重的其它系统疾病和脏器功能不全； （10）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划、不能采取有效避孕措施者； （11）明显肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）者； （12）研究者认为有任何不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

(1) can't tolerate Nitanib and Azithromycin; (2) with obvious pulmonary infections requiring anti infection treatment; (3) taking prednisone exceeding 10mg/d within 1 month before selection; (4) received immunosuppressive therapy within 1 month before selection; (5) with malignant tumors within 5 years before selection; (6) long term use (>1 week) of drugs such as amiodarone that may cause pulmonary fibrosis before selection; (7) received interferon, N-acetylcysteine, pirfenidone, or other anti fibrotic drugs within 1 month before selection; (8) participated in other drug trials within 3 months before selection; (9) other serious systemic diseases and organ dysfunction; (10) pregnant women, lactating women, or those who have recently planned to have children and are unable to take effective contraceptive measures; (11) with obvious liver and kidney dysfunction (ALT>1.5 times the upper limit of normal value; Cr higher than the upper limit of normal value); (12) researchers believe that there are any individuals who are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

尼达尼布

干预措施代码：

Intervention：

nidanib

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尼达尼布+阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

azithromycin combined with nidanib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

diffusion capacity for carbon monoxide of lung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

forced expiratory volume in the first second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部高分辨CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest high resolution CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George' s respiratory questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

laminin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

type IV collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型前胶原N端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

type III procollagen N-terminal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyaluronic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人进行计算机随机分类

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random classification by experiment leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 15:00:31