ChiCTR2300077452 版本V1.1 版本创建时间2024/05/28 14:40:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 09:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TIMP-2/IGFBP-7对重症患者急性肾损伤的早期预测价值

Public title：

The early predictive value of TIMP-2/IGFBP-7 for acute kidney injury in severe patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性肾损伤因子TIMP-2/IGFBP-7临床试验

Scientific title：

Clinical trial of acute kidney injury factor TIMP-2/IGFBP-7

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海霞 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Wang Haixia 

Study leader：

Zheng Ruiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 1367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5108 0411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whxtiti@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengruiqiang2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市苏北人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市苏北人民医院

Applicant address：

Subei People’s Hospital,Yangzhou,Jiangsu

Study leader's address：

Subei People’s Hospital,Yangzhou,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Subei People’s Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Subei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市苏北人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Subei People’s Hospital,Yangzhou,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市苏北人民医院

Primary sponsor's address：

Subei People’s Hospital,Yangzhou,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市苏北人民医院

Institution
hospital：

Subei People’s Hospital

Address：

Subei People’s Hospital,Yangzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Project of Jiangsu Health Committee

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

研究急性肾损伤因子TIMP-2/IGFBP-7对重症患者急性肾损伤的早期预测价值  

Objectives of Study：

Study the early predictive value of acute kidney injury factor TIMP-2/IGFBP-7 for acute kidney injury in severe patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄18岁以上的男性或女性 b. 受试者在入住ICU 24小时内入组（收集研究样本） c. 预期入组后留置在ICU至少48小时 d. 入组后使用留置导尿管作为常规护理至少48小时 e. 入组前24小时内至少有以下一种急性状态记录： 呼吸系统SOFA评分≥2（PaO2/FiO2<300）； 心血管系统SOFA评分≥1（MAP<70 mm Hg 和/或需要使用任何升压药）。

Inclusion criteria

a. Male or female over 18 years old b. Subjects are enrolled within 24 hours of admission to the ICU (collection of study samples) c. Expected to remain in the ICU for at least 48 hours after enrollment d. Use an indwelling urinary catheter as a Routine care for at least 48 hours e. At least one of the following acute states was recorded within 24 hours before enrollment: Respiratory system SOFA score ≥ 2 (PaO2/FiO2 < 300); Cardiovascular system SOFA score ≥ 1 (MAP < 70mmHg and/or any vasopressors required).

排除标准：

a. 特殊人群包括孕妇 b. 曾接受过肾移植的患者 c. 已确诊为KDIGO 2/3级AKI患者 d. 已行血液透析（急性或慢性）或在入组时急需进行血液透析的患者 e. 感染HIV或活动性肝炎（急性或慢性）患者 f. 有慢性肾病史（CKD）但基线血清肌酐值（入组前6个月的基线值）未知的患者

Exclusion criteria：

a. Special populations including pregnant women b. Patients who have received a previous kidney transplant c. Patients who have been diagnosed with KDIGO grade 2/3 AKI d. Patients already on haemodialysis (acute or chronic) or in urgent need of haemodialysis at the time of enrolment e. Patients with HIV infection or active hepatitis (acute or chronic) f. Patients with a history of chronic kidney disease (CKD) but with unknown baseline serum creatinine values (baseline values 6 months prior to enrolment)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

依据KDIGO指南基于血清肌酐和尿量判定； AKI诊断标准：48 h内血肌酐升高≥26.5 μmol/L，或7 d内血肌酐水平较基线值升高≥50%。AKI 1期为血肌酐升高≥26.5 μmol/L或血肌酐升高至1.5~2.0倍基线值；AKI 2期为血肌酐升高至2.0~3.0倍基线值；AKI 3期为血肌酐升高至＞3.0倍基线值，或血肌酐升高至353.6 μmol/L，或开始肾脏替代治疗。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Determination based on serum creatinine and urine volume according to KDIGO guidelines; AKI was diagnosed as a >= 26.5 umol/L increase in serum creatinine within 48 hours or a >= 50% increase in serum creatinine level from baseline within 7 days. In AKI stage 1, serum creatinine increased >= 26.5 umol/L or serum creatinine increased to 1.5-2.0 times the baseline value; AKI phase 2 refers to an increase in serum creatinine to a baseline value of 2.0-3.0 times; AKI phase 3 is characterized by an increase in serum creatinine to>3.0 times the baseline value, or an increase in serum creatinine to 353.6 μ Mol/L, or start renal replacement therapy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

急性肾损伤因子TIMP-2/IGFBP-7检测试剂盒； 尿基质金属蛋白酶组织抑制因子-2 (TIMP-2)，胰岛素样生长因子结合蛋白7 (IGFBP7)

Index test:

Acute renal injury factor TIMP-2/IGFBP-7 detection kit; Urinary tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-2 (TIMP-2), Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7);

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

受试者包括两组：一组是依据KDIGO指南确定的AKI患者组（KDIGO 2/3级AKI）；另一组是依据KDIGO指南确定的非AKI患者组。

例数:

Sample size:

206

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The subjects included two groups: one was an AKI patient group determined according to the KDIGO guidelines (KDIGO level 2/3 AKI); The other group is a non AKI patient group determined according to the KDIGO guidelines.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People’s Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人基质金属蛋白酶抑制因子-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human Tissue Inhibitors Of Metalloproteinase 2 (TIMP-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白7

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-09 09:59:37