ChiCTR2000031340 版本V1.0 版本创建时间2020/03/28 12:05:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-28 12:05:43 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孙慧燕医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理委员会联系人。 CD19 CAR-T细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

Public title：

Clinical Study of CD19 CAR-T cells in the treatment of refractory and relapsed acute B-lymphocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19 CAR-T细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of CD19 CAR-T cells in the treatment of refractory and relapsed acute B-lymphocytic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙慧燕 

研究负责人：

杨君芳 

Applicant：

Huiyan Sun 

Study leader：

Junfang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18513196179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13522084342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18513196179@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjunfang77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区海鹰路8号院3号楼6层

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市三河市思菩兰路6号燕达陆道培医院7号楼8层

Applicant address：

6th Floor, Building 3, 8 Haiying Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8th Floor, Building 7, 6 Sipulan Road, Sanhe, Langfang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中关村三有利再生医学研究中心

Applicant's institution：

Z-park Sanly Regenerative Medicine Research Centre

研究负责人所在单位：

燕达陆道培医院普通血液及免疫治疗科

Affiliation of the Leader：

Hebei Yanda Lu Daopei Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 道培伦审批【2020】第3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北燕达陆道培医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Yanda Lu Daopei Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市三河市思菩兰路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Sipulan Road, Sanhe, Langfang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北燕达陆道培医院

Primary sponsor：

Hebei Yanda Lu Daopei Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省三河市燕郊开发区思菩兰路6号

Primary sponsor's address：

6 Sipulan Road, Yanjiao Development Zone, Sanhe, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

三河

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Sanhe

单位(医院)：

河北燕达陆道培医院

具体地址：

燕郊开发区思菩兰路6号

Institution
hospital：

Hebei Yanda Lu Daopei Hospital

Address：

6 Sipulan Road, Yanjiao Development Zone

经费或物资来源：

中关村三有利再生医学研究中心

Source(s) of funding：

Z-park Sanly Regenerative Medicine Research Centre

研究疾病：

难治复发急性B淋巴细胞白血病  

Target disease：

refractory and relapsed acute B-lymphocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究CD19 CAR-T细胞治疗难治复发的B细胞白血病（B-ALL）患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of CD19 CAR-T cells in patients with r/r B-ALL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须满足以下所有入组标准才能入组：
（1）年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月；
（2）确诊为CD19+的复发难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病；如为造血干细胞移植术后B-ALL患者，必须移植术后6个月；
（3）ECOG评分≤2分（附录1）；
（4）肿瘤负荷：<80%（骨髓形态学或MRD），并且外周血<30%；
（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；外周血：WBC ≥1×10^9/L）；
（6）非严重过敏体质；
（7）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
（8）无其他恶性肿瘤病史；
（9）无严重精神障碍性疾病；
（10）育龄期妇女必须检查7天内的尿妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；
（11）患者本人或监护人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

All of the following criteria must be met for admission:
(1) age ≥2 and ≤70 years; the expected survival period should be >3 months
(2) Relapsed or refractory CD19+ B-ALL ; Patients with B-ALL after Hematopoietic stem cell transplantation had to be transplanted 6 months postoperatively
(3) ECOG score ≤2(Appendix 1)
(4) Tumor Burden: <80% (bone marrow morphology or MRD) and peripheral Blood <30% ;
(5) The function of heart, liver and kidney is well(heart: no heart disease or coronary heart disease, cardiac function grade 1-2(Appendix 2) ; Peripheral Blood: WBC ≥1×109 / l) ;
(6) Non-severe Allergic Constitution;
(7) There are no other serious diseases (such as autoimmune diseases, immune deficiency, organ transplantation) that are in conflict with this program;
(8) There is no other history of malignant tumor;
(9) There are no serious mental disorders;
(10) Women of child-bearing age must be examined for negative urine pregnancy tests within seven days and must use appropriate contraception during the period of the test and within three months after the test;
(11) The patient or guardian agrees to participate in the clinical study and signs the informed consent form.

排除标准：

符合任何一项排除标准均不得入组：
（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；
（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；
（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
（6）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他细胞产品治疗者；
（7）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞侵犯中枢神经系统并没有得到控制者；
（8）有活动性GVHD的造血干细胞移植后B-ALL患者。

Exclusion criteria：

Compliance with any exclusion criteria shall not be included in the group:
(1) Pregnant or lactating women (women of childbearing age need to be examined for pregnancy);
(2) Serious infectious diseases or viral diseases (HIV positive, syphilis, etc.);
(3) Active hepatitis B or C;
(4) Patients who had used a lot of glucocorticoids within one week;
(5) Patients with severe heart, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases;
(6) Have participated in other clinical studies or been treated with other cell products in the past 3 months;
(7) MR diagnosis of CSF and brain: leukemia cells invading central nervous system were not controlled;
(8) B-ALL patients with active GVHD after hematopoietic stem cell transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-30 00:00:00至 To 2022-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-30 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 20

Group：

Low dose level

Sample size：

干预措施：

输注 0.5×10^6 CAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

infuse 0.5×10^6 CAR+ T Cells/kg

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 20

Group：

Middle dose level

Sample size：

干预措施：

输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

infuse 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 20

Group：

High dose level

Sample size：

干预措施：

输注 3.0×10^6 CAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

infuse 3.0×10^6 CAR+ T Cells/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heibei

City：

单位(医院)：

 河北燕达陆道培医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Yanda Lu Daopei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-emergent adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate to treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study comleted 12 months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处，患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于河北燕达陆道培医院病案室以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the CRFs will be saved.The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical record department of Hebei Yanda Lu daopei hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-28 12:05:43