ChiCTR2400084882 版本V1.0 版本创建时间2024/05/27 15:57:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 15:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刀松解联合PRP注射治疗膝骨关节炎的多中心、随机、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial of acupotomy release combined with PRP injection for the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀松解联合PRP注射治疗膝骨关节炎的多中心、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial of acupotomy release combined with PRP injection for the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚祥 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

SHANG Xiang 

Study leader：

LI Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 4409 7852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6551 0509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 644753411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 316029622@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区三孝口街道寿春路300号安徽中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区三孝口街道寿春路300号安徽中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No. 300, Shouchun Road, Sanxiaokou Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No. 300, Shouchun Road, Sanxiaokou Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-zj-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine (Anhui Acupuncture Hospital).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

SHU Ying-zi

伦理委员会联系地址：

安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine (Anhui Acupuncture Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6266 8814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区三孝口街道寿春路300号安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No. 300, Shouchun Road, Sanxiaokou Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区三孝口街道寿春路300号安徽中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No. 300, Shouchun Road, Sanxiaokou Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金面上项目（项目批准号：2308085MH297）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Anhui Province (Grant No.: 2308085MH297)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察针刀联合PRP注射治疗与单纯进行针刀治疗、单纯进行PRP注射治疗、单独进行臭氧水注射治疗、针刀联合隔附子饼灸治疗的临床疗效差异  

Objectives of Study：

To observe the difference in clinical efficacy between acupuncture combined with PRP injection and acupuncture alone, PRP injection alone, and ozone water injection alone

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）西医诊断标准：参考2018年发布的《骨关节炎诊疗指南》制定:①患者膝关节疼痛在近1个月内反复发作;②膝关节X线提示患者关节间隙减小、软骨下骨硬化和囊性变或关节周围有骨赘形成;③患者关节液(至少两次)黏稠清亮，WBC＜2000个/mL;④患者年龄≥50;⑤岁患者晨僵≤30 min;⑥患者活动有骨擦音。除①为必要条件外，加上②③④⑤⑥中任意一条即可诊断为膝骨关节炎。（2） 中医诊断标准：中医疾病及证候诊断标准参考2020年制定的《膝骨关节炎中医诊疗指南》中关于膝痹（肝肾亏虚型）的诊断标准:①主症:膝关节酸软无力，隐隐作痛。②次症：腰部酸软无力，遇劳时腰膝酸软加重，伴有眩晕、耳鸣等症状。舌质红,少苔,脉沉细无力。（3）年龄介于40-80岁之间；（4）在接受本研究方法期间停用其他可能影响本研究观察指标的疗法和药物；（5）无明显针刀治疗禁忌症；（6）所有患者均为单膝发病；（7）所有患者及家属均知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria of Western medicine: formulated with reference to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis issued in 2018: ①The patient's knee pain has recurred in the past 1 month; ②X-ray of the knee joint showed that the patient had reduced joint space, subchondral osteosclerosis and cystic changes, or osteophytes around the joints; ③The patient's synovial fluid (at least twice) is viscous and clear, and the WBC < 2000 pcs/mL; ④Patient age≥50; ⑤The morning stiffness ≤ 30 min; ⑥The patient has a bone fricative during activity. In addition to①, any of ②, ③, ④, ⑤, and⑥ can be added to make a diagnosis of knee osteoarthritis. (2) Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: The diagnostic criteria for diseases and syndromes of traditional Chinese medicine refer to the diagnostic criteria for knee paralysis (liver and kidney deficiency type) in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Knee Osteoarthritis" formulated in 2020:① Main symptoms: soreness and weakness of the knee joint, dull pain.②Secondary symptoms: soreness and weakness in the waist, aggravation of waist and knee soreness during exertion, accompanied by symptoms such as dizziness and tinnitus. The tongue is red, little lichen, and the pulse is thin and weak. (3) Aged between 40-80 years old; (4) Discontinuation of other therapies and drugs that may affect the observed indicators of this study during the period of acceptance of this study method; (5) There are no obvious contraindications to acupuncture treatment; (6) All patients had a single-knee disease; (7) All patients and their families have informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病、内分泌疾病，血液肿瘤疾病，风湿免疫性 疾病和重度精神疾患者； （2）膝部有骨折或结核等疾病的患者； （3）妊娠及哺乳期女性； （4）局麻药过敏者，膝部部皮肤状况不佳，治疗易感染者； （5）存在出血倾向及凝血功能障碍的患者； （6）存在一定认知障碍或言语沟通障碍的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, liver and kidney impairment, blood and respiratory diseases, endocrine diseases, hematological tumor diseases, rheumatic immune diseases and severe mental diseases; (2) Patients with knee fractures or tuberculosis and other diseases; (3) Pregnant and lactating females; (4) Patients with allergy to local anesthetics, poor skin condition on the knees, and those who are susceptible to infection are treated; (5) Patients with bleeding tendency and coagulation dysfunction; (6) Patients with certain cognitive impairment or speech and communication impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刀联合PRP注射组

样本量：

 34

Group：

Acupotomy combined with PRP injection group

Sample size：

干预措施：

普通针刺以及针刀联合PRP注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture and acupotomy combined with PRP injection therapy was performed

Intervention code：

组别：

针刀组

样本量：

 34

Group：

Acupotomy group

Sample size：

干预措施：

进行针刀联合普通针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture combined with acupotomy therapy

Intervention code：

组别：

PRP注射组

样本量：

 34

Group：

PRP injection group

Sample size：

干预措施：

进行普通针刺联合PRP注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture combined with PRP injection was performed

Intervention code：

组别：

臭氧水组

样本量：

 34

Group：

Ozone water group

Sample size：

干预措施：

进行普通针刺联合臭氧水注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture combined with ozone water injection was performed

Intervention code：

组别：

针刀联合隔附子饼灸组

样本量：

 34

Group：

Acupotomy combined with septum aconite cake moxibustion group

Sample size：

干预措施：

普通针刺以及针刀联合隔附子饼灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture and acupotomy combined with septal aconite cake moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院安徽医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital Anhui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study Short-Form 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者的就诊顺序进行编号，选择一个随机数字表，并在0-170之间随机选择一个数字作为起始数字，之后每34个数字为一组，共分成5组。分别对五组患者进行针刀联合PRP注射治疗、针刀治疗、PRP治疗、臭氧水注射治疗、针刀联合隔附子饼灸治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number according to the patient's visit order, select a random number table, and randomly select a number between 0 and 170 as the starting number. Afterwards, every 34 numbers are grouped into 5 groups. Five groups of patients were treated with needle knife combined with PRP injection, needle knife treatment PRP treatment, ozone water injection treatment, needle knife combined with moxibustion with aconite cake.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 15:56:59