ChiCTR2400084873 版本V1.0 版本创建时间2024/05/27 14:46:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 14:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对比眼附属器MALT淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究

Public title：

Safety and Efficacy of Intralesional Rituximab Injection Versus Involved Site Radiation Therapy in Primary Ocular Adnexal MALT Lymphoma: a Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比眼附属器MALT淋巴瘤利妥昔单抗局部治疗与受累部位放疗安全性和疗效的多中心随机对照研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Intralesional Rituximab Injection Versus Involved Site Radiation Therapy in Primary Ocular Adnexal MALT Lymphoma: a Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘耀明 

研究负责人：

卢蓉 

Applicant：

Yaoming Liu 

Study leader：

Rong Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6023 9902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2645 6581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyaoming@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lurong@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广州市先烈南路54号

Applicant address：

54 Xianlienan Road, Guangzhou

Study leader's address：

54 Xianlienan Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KYPJ125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

广州市先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlienan Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6661 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zocethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlienan Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guandong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlienan Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学临床研究5010项目（2023002）

Source(s) of funding：

the Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program (2023002)

研究疾病：

眼附属器MALT淋巴瘤  

Target disease：

Primary Ocular Adnexal MALT Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对眼附属器黏膜相关淋巴组织（mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma，MALT淋巴瘤）淋巴瘤患者，验证利妥昔单抗局部治疗在安全性方面优于目前最常用的治疗——受累部位放疗（involved site radiation therapy，ISRT），在有效性方面不劣于ISRT，为眼附属器MALT淋巴瘤治疗提供高级别临床证据，为患者提供治疗并发症更少、治疗效果相仿的治疗方案。  

Objectives of Study：

This project proposes to establish a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study to compare the safety and efficacy of Intralesional Rituximab Injection versus Involved Site Radiation Therapy for the treatment of primary ocular adnexal MALT lymphoma. The aim is to provide high-level clinical evidence for the treatment of ocular adnexal MALT lymphoma and to offer patients treatment options that have fewer complications and comparable therapeutic effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄18-75岁。 b. 符合WHO眼附属器MALT淋巴瘤的诊断标准，结合病理学(包括病理形态学、免疫表型、基因检测)、临床表现和生物学特性进行综合诊断： 1）临床标准：①发生于眼附属器的结外淋巴瘤；②局灶性肿块。 2）病理学标准：(1)病理组织学：形态学重演peyer淋巴小结的特征，包括：①淋巴上皮病变；②反应性滤泡；③边缘区细胞和／单核细胞样B细胞；④小淋巴样细胞；⑤浆细胞；⑥弥散分布的转化母细胞(中心母细胞、免疫母细胞样细胞)。(2)免疫表型：瘤细胞表达B细胞相关抗原：SIgM+，CIg+/-，CD5-，CD10-，CD23-，cyclinDI，CD43+/-，CD19、CD20、CD22和CD79a阳性。(3)遗传学特征：无BCL-1和BCI-2基因重排，有IgH/L基因重排；可有+3和t(1l，18)(q21，q21)。 c. 依据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，纳入分期T1~3的眼附属器MALT淋巴瘤患者。 d. 被告知并签署知情同意。

Inclusion criteria

a. Age between 18 to 75 years old. b. Meets the WHO diagnostic criteria for ocular adnexal MALT lymphoma, with a comprehensive diagnosis based on pathology (including pathological morphology, immunophenotype, and genetic testing), clinical manifestations, and biological characteristics: 1. Clinical criteria: # Extranodal lymphoma occurring in the ocular adnexa; # Localized mass. 2. Pathological criteria: 1) Histopathology: Morphological features that recapitulate Peyer's patches, including: # Lymphoepithelial lesions; # Reactive follicles; # Marginal zone cells and/ or monocytoid B cells; # Small lymphocyte-like cells; # Plasma cells; # Scattered transformed blasts (centroblast-like, immunoblast-like cells). 2) Immunophenotype: Tumor cells express B-cell-related antigens: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cyclin DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22, and CD79a positive. 3) Genetic features: Absence of BCL-1 and BCL-2 gene rearrangements, presence of IgH/L gene rearrangements; possible +3 and t(11, 18)(q21, q21). c. Based on the TNM staging of ocular adnexal lymphoma, patients with stages T1-3 of ocular adnexal MALT lymphoma are included. d. Informed and signed informed consent.

排除标准：

a. 不能或者不愿意签署同意书，不愿意接受随机分配，或者不能够按照计划定期复查。 b. 依据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，分期为T4的眼附属器MALT淋巴瘤患者。 c. 先前接受过针对性眼附属器MALT淋巴瘤眼局部或全身放疗、化疗、药物治疗的患者。 d. 存在白内障，而且预计在入组后一定时期内需要手术治疗；已经存在的白内障影响了视野检测以及眼底检查；因白内障影响视力<20/40。 e. 除了需要进行眼附属器MALT淋巴瘤治疗外，还需要行其他眼部操作（例如：全层角膜移植术，或视网膜手术）或预计需行另外急诊眼部手术。 f. 合并眼部其他疾病：包括角膜异常或存在角膜感染，虹膜角膜内皮综合征，眼前段发育不全，真性小眼球，葡萄膜炎，青光眼，眼外伤，眼底病变如视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等。 g. 需要长期使用局部或者全身激素。 h. 已经入选其他药物临床试验的病人。 i. 怀孕或者哺乳期妇女。 j. 有严重的全身疾病：晚期心脏病，肾病，呼吸性疾病或者其他恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

a. Based on the TNM staging of ocular adnexal lymphoma, patients staged as T4 of ocular adnexal MALT lymphoma. b. Patients who have previously received local or systemic radiation, chemotherapy, or drug treatment specifically for ocular adnexal MALT lymphoma. c. Presence of cataract and is anticipated to require surgical treatment within a certain period after enrollment; existing cataract affects visual field testing and fundoscopic examination; vision affected by cataract is <20/40. d. In addition to the need for treatment of ocular adnexal MALT lymphoma, there is a requirement for other ocular procedures (e.g., full-thickness corneal transplant or retinal surgery) or an anticipated need for another emergent ocular surgery. e. Concurrent other ocular diseases: Including corneal abnormalities or existing corneal infections, iridocorneal endothelial syndrome, anterior segment dysgenesis, true microphthalmos, uveitis, glaucoma, ocular trauma, and retinal disorders such as central retinal vein occlusion, central retinal artery occlusion, retinal detachment, etc. f. Need for long-term use of local or systemic steroids. g. Patients already enrolled in other drug clinical trials. h. Pregnant or breastfeeding women. i. Serious systemic diseases: Advanced cardiac disease, kidney disease, respiratory diseases, or other malignant tumors, etc. j. Inability to understand the research content.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗局部治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intralesional Rituximab Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

受累部位放疗

干预措施代码：

Intervention：

Involved Site Radiation Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peoples' Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Center of Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗开始后2年内≥2级并发症累计发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cumulative occurrence rate of complications of grade ≥2 within 2 years after treatment commencement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需其他类型治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to next treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用中央随机化系统生成具有固定块大小的随机分配序列。每个块单位中的受试者将均匀分配（1:1）到对照组（ISRT）和实验组（局部注射利妥昔单抗）。随机序列将由一位不参与试验实施的独立人员生成。所有受试者将按照随机列表的顺序进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system will be used to generate a random allocation sequence with a fixed block size. The subjects in each block unit will be evenly assigned (1:1) to the control group (ISRT) and the experimental group (intralesional Rituximab injection). The random sequence will be generated by an independent person who will not be involved in the implementation of the trial. All subjects will be randomly assigned in order of enrollment according to the random list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据存储于中山大学中山眼科中心临床研究中心数据库，研究及数据分析完成后，个人或机构可申请共享本研究原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD is stored in the Clinical Research Center Database at Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University. After the completion of the study and data analysis, individuals or institutions can apply for access to the IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据将存储在病例记录表和电子采集和管理系统。组长中心有资格查看所有分中心的数据，但不允许修改。研究人员将直接将CRF数据输入EDC数据库并将其用作原始数据。所有原始数据信息必须由研究人员保存在受试者文件中。任何与原始数据不符的更改将在EDC系统中进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data will be stored in the Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system. The principal center is eligible to view the data of all subcenters, but revision will not be allowed. The CRF data will be directly entered into the EDC database by researchers and used as raw data. All raw data information must be kept by the researcher in the subject’s file. Any changes from the raw data will be documented in the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 14:46:18