ChiCTR2300077426 版本V1.1 版本创建时间2024/05/27 14:41:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-08 16:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.5%罗哌卡因用于超声引导股神经阻滞的90%最小有效容积:有偏硬币序贯法

Public title：

The 90% minimum effective volume of 0.5 ropivacaine for ultrasound-guided femoral nerve block: A biased coin up-and-down design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.5%罗哌卡因用于超声引导股神经阻滞的90%最小有效容积:有偏硬币序贯法

Scientific title：

The 90% minimum effective volume of 0.5 ropivacaine for ultrasound-guided femoral nerve block: A biased coin up-and-down design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

轩庆航 

研究负责人：

彭婧 

Applicant：

Qinghang Xuan 

Study leader：

Peng Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5306 6603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 6183 0953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanqinghang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuanqinghang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali, Yunnan

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali, Yunnan

研究负责人所在单位：

云南省大理市大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Dali, Yunnan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DFY20230926001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

路会霞

Contact Name of the ethic committee：

Huixia Lu

伦理委员会联系地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院（云南省大理市嘉士伯大道32号）

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dali University(32 Garsberg Road, Dali, Yunnan)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 872 220 1096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dali University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

32 Garsberg Road, Dali, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

32 Garsberg Road, Dali, Yunnan

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

Nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前，股神经阻滞仍需大剂量局部麻醉，增加了麻醉风险。期望通过我们对股神经横截面积(CSA)的研究，减少局麻剂量，提高麻醉的安全性。  

Objectives of Study：

Currently,femoral nerve block still requires a large dose of local anesthesia and it increases the risk of anesthesia. It is expected that through our study on the cross-sectional area(CSA) of the sfemoral nerve, the dose of local anesthesia can be reduced and the safety of anesthesia can be improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-64岁，符合美国麻醉医师协会(ASA) I ~ II级标准之间

Inclusion criteria

The inclusion criteria was patients aged from 18 to 64, whether male or female and meeting the standards for the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to II.

排除标准：

1.拒绝参加研究 2.妊娠及哺乳期 3.局部麻醉药过敏史 4.神经和精神系统疾病 5.糖尿病史 6.凝血功能障碍 7.酗酒史 8.沟通障碍 9.2周内使用阿片类药物或非甾体药物 10.局部麻醉药扩散不佳

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in the study 2. Pregnancy and lactation 3. History of allergy to local anesthetics 4. Neurological and psychiatric disorders 5. History of diabetes 6. Coagulation disorders 7. History of alcoholism 8. Communication barriers Use of opioids or nonsteroidal drugs within 9.2 weeks 10. Poor diffusion of local anesthetics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全部患者

样本量：

 54

Group：

All patients

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股神经控制区域感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

The femoral nerve controls sensation in the area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞完成

测量方法：

针刺法

Measure time point of outcome：

after block

Measure method：

pinprick testing

指标中文名：

血管损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股神经控制区域运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

The femoral nerve controls movement in the area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 研究信息： 研究名称： 研究设计： 研究目的： 患者基本信息： 姓名： 年龄： 性别： 民族： 联系方式： 临床特征和诊断信息： 症状描述： 诊断结果： 入选标准是否满足： 排除标准是否存在： 治疗信息： 治疗方案： 药物名称和剂量： 给药途径： 观察指标和终点： 观察指标定义： 观察指标记录： 终点事件发生情况： 不良事件记录： 不良事件描述： 不良事件严重程度： 不良事件处理措施： 电子数据采集和管理系统（EDC）： 试验信息输入： 患者基本信息输入情况： 治疗信息输入情况： 观察指标输入情况： 数据验证和审核： 数据验证情况报告： 数据审核结果记录： 数据安全措施： 数据加密情况： 访问控制措施： 数据备份频率： 数据备份和维护： 数据备份情况报告： 系统维护记录：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Study Information: Study Name: Study Design: Study Purpose: Patient Basic Information: Name: Age: Gender: Ethnicity: Contact Information: Clinical Characteristics and Diagnosis Information: Symptom Description: Diagnosis Result: Fulfillment of Inclusion Criteria: Existence of Exclusion Criteria: Treatment Information: Treatment Plan: Name and Dosage of Medication: Route and Frequency of Administration: Observation Indicators and Endpoints: Definition of Observation Indicators: Record of Observation Indicators: Occurrence of Endpoint Events: Adverse Event Records: Description of Adverse Events: Severity of Adverse Events: Measures for Dealing with Adverse Events: Electronic Data Capture and Management System (EDC): Entry of Trial Information: Status of Patient Basic Information Entry: Status of Treatment Information Entry: Status of Observation Indicators Entry: Data Validation and Review: Data Validation Report: Record of Data Review Results: Data Security Measures: Data Encryption Status: Access Control Measures: Data Backup Frequency: Data Backup and Maintenance: Data Backup Report: System Maintenance Record:

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-08 16:08:23