ChiCTR2300077417 版本V1.1 版本创建时间2024/05/27 11:17:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-08 15:09:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度聚焦超声治疗乳腺纤维腺瘤的单臂、探索性研究

Public title：

Single-arm and exploratory study of high-intensity focused ultrasound in the treatment of breast fibroadenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度聚焦超声治疗乳腺纤维腺瘤的单臂、探索性研究

Scientific title：

Single-arm and exploratory study of high-intensity focused ultrasound in the treatment of breast fibroadenoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹恒 

研究负责人：

杨宏伟 

Applicant：

Heng Yin 

Study leader：

Yang Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9082 9136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9082 9136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinheng5511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinheng5511@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No. 127 Desheng west road, Chuanshan district, Suining, Sichuan province

Study leader's address：

No. 127 Desheng west road, Chuanshan district, Suining, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSLH20210044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Suining Central Hospital Medical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

奉镭

Contact Name of the ethic committee：

Feng Lei

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Desheng west road, Chuanshan district, Suining, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 9082 9136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Desheng west road, Chuanshan district, Suining, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市德胜西路127

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

127 West Desheng Road, Suining

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

Research fund

研究疾病：

乳腺纤维腺瘤  

Target disease：

Breast fibroadenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

影像学评价高强度聚焦超声（HIFU）消融手术治疗乳腺良性肿瘤的有效性、安全性，及治疗后的短期转归效果。为HIFU在乳腺疾病领域的应用提供依据和技术支持，为进一步的临床研究建立基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and short-term outcome of high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign breast tumors. To provide the basis and technical support for the application of HIFU in the field of breast diseases, and to establish the basis for further clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别女；年龄18～70岁；单侧乳房内单发实性病灶；乳腺影像学诊断为BI-RADS 2-3类；病灶经穿刺病理确诊为乳腺纤维腺瘤；病灶2-5cm大小，超声能够检出病灶；病灶边缘距乳头投影的直线距离≥2cm；俯卧位下，机载超声定位病灶，浅面边缘距离皮肤表面≥1cm；自愿参加研究，愿意配合完成相关数据收集。

Inclusion criteria

Gender female; age 18-70 years old; single solid lesion in unilateral breast; breast imaging diagnosis BI-RADS2-3; lesions confirmed by puncture pathology as breast fibroadenoma; lesions 2-5cm size, the focus can be detected by ultrasound; the edge of the focus is more than 2cm from the nipple projection; in the prone position, the focus is located by airborne ultrasound, and the superficial edge is ≥ 1cm from the skin surface. Volunteer to participate in the study, willing to cooperate with the completion of relevant data collection.

排除标准：

治疗相关区域皮肤接受过放疗者；患者处于妊娠期或哺乳期；治疗区皮肤有严重疤痕者（突出皮肤表面，宽度≥1cm）；治疗相关区域乳房皮肤患有感染、或破溃或其他影响HIFU治疗的皮肤疾病；患有其他恶性肿瘤且距治疗结束时间未超过1年；严重心肺疾病，不能耐受俯卧位30分钟以上；有外科手术禁忌；现有乳房假体植入者。满足以上排除标准任意一条者予以排除。

Exclusion criteria：

The patients in the treatment-related area have received radiotherapy; the patient is pregnant or lactating; the skin in the treatment area has severe scars (protruding the skin surface, width ≥ 1cm); the breast skin in the treatment-related area suffers from infection, ulceration or other skin diseases that affect HIFU treatment; has other malignant tumors and is less than 1 year after the end of treatment; severe cardiopulmonary diseases, can not tolerate prone position for more than 30 minutes. There are surgical taboos; existing breast implants. Those who meet any of the above exclusion criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-18 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 13

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高强度聚焦超声消融

干预措施代码：

Intervention：

High intensity focused ultrasound ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性（病灶凝固性坏死率和大小变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy (Changes in coagulation necrosis rate and size of lesions)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺纤维腺瘤

组织：

Sample Name：

Fibroadenoma of breast

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将由研究人员填写CRF表格。并填报到ResMan管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be recorded using CRF forms and upload on ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-08 15:09:45