ChiCTR2300077410 版本V1.1 版本创建时间2024/05/27 10:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-07 18:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤中老年患者口腔衰弱影响因素及预测模型的构建及验证

Public title：

Construction and validation of influencing factors and predictive models for oral weakness in middle-aged and elderly patients with tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤中老年患者口腔衰弱影响因素及预测模型的构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of influencing factors and predictive models for oral weakness in middle-aged and elderly patients with tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶丽钦 

研究负责人：

叶丽钦 

Applicant：

Liqin Ye 

Study leader：

Liqin Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0001 5398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0001 5398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 793512578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 793512578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市第一人民医院松江南部肿瘤科5A

研究负责人通讯地址：

上海市第一人民医院松江南部肿瘤科5A

Applicant address：

Shanghai First People's Hospital Songjiang South Oncology Department 5A

Study leader's address：

Shanghai First People's Hospital Songjiang South Oncology Department 5A

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2023]398号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Human Trials of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Hong

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 Xinsongjiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市新松江路650号

Institution
hospital：

shanghai general hosipital

Address：

650 Xinsongjiang Road,Shanghai

经费或物资来源：

申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

口腔衰弱  

Target disease：

oral frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1 明确肿瘤中老年患者口腔衰弱状况； 2 探讨肿瘤中老年患者口腔衰弱的影响因素，建立预测模型并评价其预测价值。  

Objectives of Study：

1 Define the oral debilitation status of elderly patients with tumors; 2 To explore the influencing factors of oral debilitation in elderly patients with tumors, to establish a prediction model and to evaluate its predictive value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1细胞学或组织病理学检查确诊为癌症； 2年龄≥45 周岁，≤80 周岁； 3语言表达能力良好，能理解配合调查。

Inclusion criteria

1Diagnosis of cancer confirmed by cytology or histopathology; 2Age ≥ 45 years and ≤ 80 years; 3Good language skills and ability to understand and cooperate with the investigation.

排除标准：

1沟通障碍； 2有精神疾病史； 3口腔肿瘤者。

Exclusion criteria：

1 Communication disorders; 2History of mental illness; 3 People with oral tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 294

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 149

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

shanghai general hosipital

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用OFI-6 OFI-8等评估方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frail

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Fried 衰弱表型和FRAIL评估表进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral healthy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用口腔健康评估量表进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

nutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用营养评估量表进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Health Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用口腔健康生活质量评估表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用社会支持量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Social Support Scale

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用焦虑抑郁评估量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Anxiety Depression Assessment Scale (ADAS)

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用心理弹性量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Psychological Resilience Scale

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用心理痛苦量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Psychological Distress Scale

指标中文名：

心理痛苦耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological pain tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用心理痛苦耐受性量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Psychological Distress Tolerance Scale

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

问卷调查时

测量方法：

采用应对方式量表进行评估

Measure time point of outcome：

During the questionnaire survey

Measure method：

Assessed using the Coping Styles Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例 二患者来源

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. case 2. Source of patients

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 18:04:31