ChiCTR2000031337 版本V1.0 版本创建时间2020/03/28 05:51:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-28 05:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间学生用眼习惯、视疲劳程度与近视进展的关系

Public title：

The relationship between habits of using eyes, degree of visual fatigue and myopia progression in students during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) pandemic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间学生用眼习惯、视疲劳程度与近视进展的关系

Scientific title：

The relationship between habits of using eyes, degree of visual fatigue and myopia progression in students during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) pandemic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡涛 

研究负责人：

杜显丽 

Applicant：

Tao Cai 

Study leader：

Xianli Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15674888758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15192552255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 CaiTao19960421@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilibestever@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所

Applicant's institution：

Shandong Eye Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审（快）[2020]29号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shandong Eye Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Yusen Huang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号青岛眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital, 5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所

Primary sponsor：

Shandong Eye Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号青岛眼科医院

Primary sponsor's address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省眼科研究所

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究综合分析疫情期间、非疫情期间学生用眼习惯、视疲劳程度与近视进展情况，及其相关性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to comprehensively analyze the relationship between habits of using eyes, degree of visual fatigue and myopia progression in students during epidemic and non-epidemic situation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.电话、短信邀请在我院验光（时间大概在2019年11月-2020年1月中旬）的近视青少年来我院复查近视进展情况；还有在此期间验配塑形镜的初诊患者，亦纳入此范畴
2.角膜透明没有眼部疾病史、外伤或手术

Inclusion criteria

1. Myopia teenagers who have optometry in our hospital from November 2019 to January 2020 were invited to review the progression of myopia by telephone and text messages,including those newly diagnosed patients who have been fitted with orthokeratology lens during this period.
2.The cornea is transparent;no history of eye disease,eye trauma or surgery.

排除标准：

有眼部手术史、外伤史、其他角膜病史、青光眼家族史等

Exclusion criteria：

History of eye surgery,trauma,other eye diseases,family history of glaucoma,etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-18 00:00:00至 To 2021-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-18 00:00:00 至 To 2020-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科研究所 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用眼习惯

指标类型：

主要指标

Outcome：

habits of using eyes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度(AMP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵敏度(AS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjustment sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节滞后(lag)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjustment lag

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负相对调节(NRA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative relative adjustment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正相对调节(PRA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive relative adjustment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用。由实施者按纳入标准、排除标准选取入组人员，编号顺序按入组时间先后顺序排列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use.The implementer selects the group members according to the inclusion and exclusion criteria,and the number order is arranged in the order of the group entry time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未使用

Blinding：

Not use.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月18日前于山东省眼科研究所官网：http://www/sd-eh.com上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the official website of Shandong Eye Institute: http: //www/sd-eh.com before December 18, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-28 05:47:56