ChiCTR2400084841 版本V1.0 版本创建时间2024/05/27 09:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 09:05:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在窦性及房颤不同心律下低电压指导持续性心房颤动射频消融治疗

Public title：

prognosis of Low-Voltage Areas ablation in sinus or atrial fibrillation in patients with persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在窦性及房颤不同心律下低电压指导持续性心房颤动射频消融治疗

Scientific title：

prognosis of Low-Voltage Areas ablation in sinus or atrial fibrillation in patients with persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱雪峰 

研究负责人：

初红霞 

Applicant：

Zhu Xuefeng 

Study leader：

Chu Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6535 7645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6516 5932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxfcxi_2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuhx1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

The affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦理审[2024-226]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

ZhangHua

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 669 1999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

The affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肺静脉隔离(PVI)已被公认为是心房颤动(AF)侵入性治疗的基石。单靠PVI治疗并不能治愈所有房颤，而且相当多的接受PVI治疗的患者仍有房颤复发的经历。因此，研究人员研究了其他消融策略以提高手术的长期有效性。其中一种策略涉及低压区(lva)的定位和修改。心房纤维化扰乱纤维束的连续性，并产生支持房颤起始和维持以及局部传导的底物扰动促进非均匀各向异性传导。左心房电压降低(LA)似乎是一个与纤维化相关的弥漫性过程。LVAs反映了左室弥漫性电压降低。既往研究有房颤下行低电压消融或窦性心律下低电压消融，不同心律下标测低电压区面积是有明显差异的，过度消融可能会导致其他心律失常，因此哪种心律下指导低电压区消融需要进一步研究。  

Objectives of Study：

Pulmonary vein isolation (PVI) is well established as the cornerstone for invasive treatment of atrial fibrillation (AF). PVI alone does not cure all AF, and a significant number of patients undergoing PVI still experience AF recurrence. As a result, additional ablation strategies have been studied to augment long-term effectiveness of the procedure. One such strategy involves localization and modification of low voltage areas (LVAs). Atrial fibrosis disturbs fiber bundle continuity and creates substrate to support initiation and maintenance of AF and local conduction disturbances promote non-uniform anisotropic conduction. Voltage reduction in the left atrium (LA) seems to be a diffuse process associated with fibrosis. LVAs reflect diffuse voltage reduction in the LA. Previous studies have conducted low-voltage ablation in atrial fibrillation downlink or subsinus arrhythmia. There are significant differences in the area of low-voltage zone measured by different subrhythms, and excessive ablation may lead to other arrhythmias. Therefore, further research is needed on which rhythm guides ablation in low-voltage zone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁，且≤80 周岁的男性或非孕期及哺乳期女性； 2.症状性持续性房颤患者：病历记录房颤持续时间≥7 天或持续性房颤病史，且满足下 列任意一条：i) 90 天内动态心电记录为全程房颤；ii)1 年内2份间隔时间至少7天的心电图(来自任何形式的心电记录)均显示房颤；c) 经至少一种 I 类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受I 类或Ⅲ类AAD治疗者。 3. 充分知晓本研究，并自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Men aged ≥ 18 years and ≤ 80 years old, or non pregnant and lactating women; 2. Patients with symptomatic persistent atrial fibrillation: The medical record shows a duration of atrial fibrillation of ≥ 7 days or a history of persistent atrial fibrillation, and any of the following conditions are met: i) Dynamic electrocardiogram recording within 90 days indicates complete atrial fibrillation; Ii) Two electrocardiograms (from any form of electrocardiogram record) with an interval of at least 7 days within a year showing atrial fibrillation; c) Those who have received at least one type of Class I or III AAD treatment but have poor efficacy or cannot tolerate it, or do not receive Class I or III AAD treatment. 3. Fully understand this study and voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1: 既往曾行房颤、房速、非典型房扑消融的患者 2: 术前合并的房速(≥30S)、 不典型房扑 3: 左房内径>55mm 4: 左心室射血分数<35% 5: 左心房血栓 6: 心脏外科术后 7: 瓣膜置换术后 8: 永久心脏起搏器植入术后 9: 肥厚型心肌病 10: 中重度主动脉瓣病变、中重度二尖瓣狭窄以及重度其他的瓣膜病变的患者 11: 6 个月内出血性脑卒中 12: 1个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中 13: 精神异常或有精神病史且不能自主配合 14: 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 15: 预期寿命<12个月 16: 正在参与其他干预性临床试验 17: 经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1: Patients who had previously undergone atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atypical atrial flutter ablation 2: Preoperative combined atrial tachycardia (≥30S) and atypical atrial flutter 3: Left atrial diameter >55mm 4: Left ventricular ejection fraction <35% 5: Left atrial thrombus 6: Postoperative cardiac surgery 7: After valve replacement 8: After permanent pacemaker implantation 9: hypertrophic cardiomyopathy 10: Patients with moderate-to-severe aortic valve disease, moderate-to-severe mitral stenosis, and severe other valvular disease 11: Hemorrhagic stroke within 6 months 12: Transient ischemic attack or ischemic stroke within 1 month 13: Mental disorder or history of mental illness and inability to cooperate voluntarily 14: Breastfeeding, pregnancy and women planning or likely to become pregnant 15: Life expectancy <12 months 16: Participating in other interventional clinical trials 17: The researchers judged that it was not suitable for inclusion in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯肺静脉隔离组

样本量：

 50

Group：

pulmonary vein isolation only group

Sample size：

干预措施：

行肺静脉隔离

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary vein isolation

Intervention code：

组别：

肺静脉隔离联合窦性心律下低电压区消融组

样本量：

 50

Group：

pulmonary vein isolation plus Low-Voltage Areas Ablation During Sinus Rhythm group

Sample size：

干预措施：

肺静脉隔离+窦性心律下低电压区消融

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary vein isolation plus Low-Voltage Areas Ablation During Sinus Rhythm

Intervention code：

组别：

肺静脉隔离联合房颤心律下低电压区消融组

样本量：

 50

Group：

pulmonary vein isolation plus Low-Voltage Areas Ablation During Atrial Fibrillation group

Sample size：

干预措施：

肺静脉隔离+房颤心律下低电压区消融

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary vein isolation plus Low-Voltage Areas Ablation During Atrial Fibrillation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong province

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong province

City：

单位(医院)：

 威海市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong province

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不发生大于30s的任何房性心律失常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of no atrial arrhythmias greater than 30 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

18月

测量方法：

心电图及24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

ECG and 24h holter electrocardiogram

指标中文名：

不应用抗心律失常药物不出现任何超过30秒的房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

No use of antiarrhythmic drugs and no occurrence of atrial fibrillation exceeding 30 seconds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18月

测量方法：

心电图及24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

ECG and 24h holter electrocardiogram

指标中文名：

不应用抗心律失常药物不出现任何超过30秒的房速/房扑

指标类型：

次要指标

Outcome：

No use of antiarrhythmic drugs and no occurrence of atrial tachycardia/flutter exceeding 30 seconds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18月

测量方法：

心电图及24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

ECG and 24h holter electrocardiogram

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18月

测量方法：

心电图及24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

ECG and 24h holter electrocardiogram

指标中文名：

消融时间及手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation time and surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

Surgical procedure

Measure method：

timepiece

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18月

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由朱雪峰使用电脑随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhu Xuefeng uses the computer random number method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心进行公开，网址：https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through China Clinical Trial Registration Center on November 2025, Website:https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 09:05:59