ChiCTR2300077352 版本V1.2 版本创建时间2024/05/24 22:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-09 11:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低场强移动磁共振在脑脊液内引流术后调压中的应用研究

Public title：

Application of portable low-field magnetic resonance imaging in postoperative pressure regulation of cerebrospinal fluid drainage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低场强移动磁共振在脑脊液内引流术后调压中的应用研究

Scientific title：

Application of portable low-field magnetic resonance imaging in postoperative pressure regulation of cerebrospinal fluid drainage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖青山 

研究负责人：

郭燕舞 

Applicant：

Qingshan Xiao 

Study leader：

Yanwu Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 8083 2529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 8083 2529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764351857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 764351857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital

研究负责人所在单位：

珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-290-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guandong

City：

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

广州市海珠区南石头街道工业大道253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Nanshi Street, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

脑积水  

Target disease：

Hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察可调压分流管调压阀门在低场强移动磁共振下的稳定性，研究脑积水分流术后患者行低场强磁共振检查的安全性。评价低场强移动磁共振在分流术后调压重点应用价值。  

Objectives of Study：

The stability of the adjustable pressure shunt tube pressure regulating valve under low-field mobile magnetic resonance was observed, and the safety of low-field magnetic resonance examination in patients after hydrocephalus flow surgery was studied. To evaluate the key application value of low field strength mobile magnetic resonance in postoperative pressure regulation of shunting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.临床诊断为脑积水，经最近常规影像学(1.5/3TMRI或CT)的影像学报告证实；B.有脑室-腹腔分流术适应症，置入可调压分流套件；C能够配合检查操作；D.受试者均自愿参与本项试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

A. Clinical diagnosis of hydrocephalus, confirmed by recent imaging reports of conventional imaging (1.5/3TMRI or CT); B. Have indications for ventriculoperitoneal shunt surgery, insert adjustable pressure shunt kit; C can cooperate with the examination operation; D. Subjects voluntarily participate in this trial and sign the subject's informed consent.

排除标准：

A.心脏起搏器或除颤器、静脉药物泵、胰岛素泵、深部脑刺激器、迷走神经刺激器、耳蜗等植入者；B.持续的体外膜氧合治疗和心肺功能不稳定、意识障碍或抽搐、严重头痛呕吐，磁共振检查过程可能出现生命危险者；C.幽闭恐惧症或其他无法配合磁共振检查的精神、心理障碍者；D.计划妊娠、意外妊娠以及妊娠者。

Exclusion criteria：

A. Pacemaker or defibrillator, intravenous drug pump, insulin pump, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator, cochlear implant, etc.; B. Continuous extracorporeal membrane oxygenation therapy and cardiopulmonary instability, impaired consciousness or convulsions, severe headache and vomiting, and life-threatening conditions during magnetic resonance examination; C. Claustrophobia or other mental or psychological disorders that cannot cooperate with magnetic resonance examination; D. Planned pregnancy, unintended pregnancy, and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-07 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据分流管品牌分组

样本量：

 40

Group：

Group according to the brand of the diversion pipe

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分流阀压力值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shunt valve pressure value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Evans指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evans index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

z-Evans指数和脑/脑室比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Z-Evans index and brain/ventricular ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胼胝体角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Callosum horn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trail Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 16:01:45