ChiCTR2300077344 版本V1.1 版本创建时间2024/05/24 18:52:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 15:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在癌症患者疼痛管理中的应用研究：对阿片类药物用量及癌症相关不良症状的影响（预实验）

Public title：

Application of virtual reality technology in pain management of cancer patients: Impact on opioid consumption and cancer-related adverse symptoms(Pre-riment)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用虚拟现实技术对癌症患者治疗过程中阿片类药物使用剂量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Impact of applying virtual reality technology on the dose of opioids used in the treatment of cancer patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文颉 

研究负责人：

李岩 

Applicant：

Zhang Wenjie 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0358 6019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0019 4996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1047479730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanmanu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

研究负责人通讯地址：

天津市蓟州区南环路18号蓟州区人民医院

Applicant address：

The First Hospital of Shanxi Medicial University, 85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan,

Study leader's address：

The People's Hospital of Jizhou, 18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 301900

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medicial University

研究负责人所在单位：

天津市蓟州区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2023-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蓟州区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People's Hospital of Jizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王立凤

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lifeng

伦理委员会联系地址：

蓟州区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The People's Hospital of Jizhou, 18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6011 1202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市蓟州区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市蓟州区南环路18号蓟州区人民医院

Primary sponsor's address：

The People's Hospital of Jizhou, 18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

蓟州区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

蓟州区人民医院

具体地址：

蓟州区南环路18号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jizhou District, Tianjin

Address：

18 Nanhuan Road, Jizhou District

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

Our unit

研究疾病：

癌症患者  

Target disease：

Cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.将虚拟现实技术联合五音疗法应用于癌症患者的疼痛管理中，观察其在减少阿片类药物用量、缓解癌痛、改善癌症相关不良症状为主要关注方面的有效性和安全性； 2.为情志疗法在癌症患者的应用提供理论依据和实践依据。  

Objectives of Study：

1.Applying virtual reality technology combined with five tone therapy to pain management of cancer patients, observing its effectiveness and safety in reducing opioid dosage, alleviating cancer pain, and improving cancer-related adverse symptoms as the main focus; 2.Provide theoretical and practical basis for the application of emotional therapy in cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由各种肿瘤疾病引起的慢性疼痛患者； 2.年龄18-80岁，确诊为癌症中晚期，在服用阿片类药物； 3.意识清楚，能准确表达疼痛及相关不良症状的程度。

Inclusion criteria

1.Chronic pain patients caused by various tumor diseases; 2.Age 18-80 years old; Diagnosed with mid to late stage cancer; While taking opioid drugs; 3.Conscious and able to accurately express the extent of pain and related adverse symptoms.

排除标准：

1.脑原发性病变，既往精神疾病或认知障碍；脑肿瘤或脑转移瘤； 2.原发性肢体运动障碍； 3.存在视觉、听觉障碍； 4.存在原发肝癌、乙型肝炎等肝脏疾病已导致肝功能损伤患者。

Exclusion criteria：

1.Primary brain lesion; previous mental illness or cognitive impairment; Brain tumor or brain metastasis; 2.Primary limb movement disorder; 3.Presence of visual and auditory impairment; 4.Patients with liver diseases such as primary liver cancer and hepatitis B that have caused liver function damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-08 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实技术治疗组

样本量：

 10

Group：

Virtual reality technology treatment group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实技术治疗+进行标准化疼痛管理

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality technology therapy + Standardized pain management

Intervention code：

组别：

标准化疼痛管理组

样本量：

 10

Group：

Standardized pain management group

Sample size：

干预措施：

进行标准化疼痛管理

干预措施代码：

Intervention：

Standardized pain management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 蓟州区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou

单位(医院)：

 蓟州区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物累积消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall consumption of opioid drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第一天至入院后第五天

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

From the first day after admission to the fifth day after admission

Measure method：

Recording

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission;On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

SAI状态焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAI State Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

PSQI睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

Beck抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Self Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

Pipper疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pipper Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

干扰素家族

指标类型：

次要指标

Outcome：

INF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

白介素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission;On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；入院后第六天

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

At admission; On the sixth day after admission

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

爆发痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breakout pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第一天至入院后第五天

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

From the first day after admission to the fifth day after admission

Measure method：

Recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机使用SPSS26.0统计软件产生随机数序列，将受试者按照1：1的比例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generate a random number sequence by computer using SPSS26.0 statistical software ,and subjects are randomly grouped in a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel 2019进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel 2019 for data acquisition and mamagement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 15:02:53