ChiCTR2400084829 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 18:33:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-24 18:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

壮医药线点灸通过调节Th17/Treg失衡治疗膝骨性关节炎的干预效应研究

Public title：

Interventional effect of Zhuang medicine thread moxibustion on regulating Th17/Treg imbalance in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

壮医药线点灸通过调节Th17/Treg失衡治疗膝骨性关节炎的干预效应研究

Scientific title：

Interventional effect of Zhuang medicine thread moxibustion on regulating Th17/Treg imbalance in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭彩钰 

研究负责人：

彭彩钰 

Applicant：

PengCaiYu 

Study leader：

Peng Caiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 36633786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 36633786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 391129153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 391129153@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号海口市中医医院

研究负责人通讯地址：

海口市龙华区坡巷路2号

Applicant address：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 45 Jinpan Road, Longhua District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

2 Po Xiang Road,Longhua District,Haikou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海口市中医医院

Applicant's institution：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

海口市中医医院

Affiliation of the Leader：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKSZYYYLL-2023(科)-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Haikou Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙祖凯

Contact Name of the ethic committee：

Sun ZuKai

伦理委员会联系地址：

海口市龙华区坡巷路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Po Xiang Road,Longhua District,Haikou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 36633837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573760170@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海口市中医医院

Primary sponsor：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市龙华区坡巷路2号

Primary sponsor's address：

2 Po Xiang Road,Longhua District,Haikou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海口市中医医院

具体地址：

海口市龙华区坡巷路2号

Institution
hospital：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Po Xiang Road,Longhua District,Haikou City

经费或物资来源：

2024年海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Joint Program on Health Science & Technology Innovation of Hainan Province

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

膝骨性关节炎是一类好发于中老年人群的关节炎性疾病，患者主要表现为关节肿痛、晨僵、活动受限等，病理变化呈现慢性进行型，早期炎症介质广泛聚集与关节软骨，随病情发展可扩散至周围组织，严重者可致残，需引起重视。目前本病主要予消炎、镇痛等药物进行对症治疗，疗效稳定性差、易复发、副作用较多。本项目壮医药线点灸的镇痛作用更有效、副作用更少的治疗手段。本项目将通过前瞻性随机单中心对照试验，评价壮医药线点灸治疗膝骨性关节炎疗效与安全性以及初步探讨其相关机制，明确壮医药线点灸主要选穴及其配穴规律干预膝骨性关节炎的疗效，通过针对“病证结合”的研究，分析壮医药线点灸对膝骨性关节炎消炎、镇痛效果及免疫调节的影响；从免疫学角度探明壮医药线点灸对膝骨性关节炎Th17/Treg平衡调控机制，探明壮医药线点灸通过免疫调控对膝骨性关节炎的作用机理。  

Objectives of Study：

Knee osteoarthritis (OA) is a kind of joint inflammatory disease that occurs frequently in middle-aged and elderly people. Patients mainly present with joint swelling pain, morning stiffness, and limited activity, etc. The pathological changes are chronic and progressive. In the early stage, inflammatory mediators are widely clustered with articular cartilage, and can spread to surrounding tissues with the development of the disease. At present, the disease is mainly treated with anti-inflammatory, analgesic and other drugs for symptomatic treatment, the curative effect is poor stability, easy to relapse, and more side effects. This project has a more effective analgesic effect and less side effects of moxibustion. Through prospective randomized single-center controlled trials, this project will evaluate the efficacy and safety of line moxibustion of Zhuang Medicine in the treatment of knee osteoarthritis and initially explore its related mechanisms, and clarify the efficacy of main points selection and matching points of line moxibustion of Zhuang medicine in the intervention of knee osteoarthritis. Through the study of "combining disease and syndrome", To analyze the effect of line moxibustion on anti-inflammatory, analgesic effect and immune regulation of knee osteoarthritis. To investigate the mechanism of Th17/Treg balance regulation by line moxibustion of Zhuang medicine on knee osteoarthritis from the perspective of immunology, and the mechanism of action by line moxib

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准。 （2）年龄≥40岁，性别不限。 （3）自愿配合接受相应治疗并签署知情同意书。；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria. (2) Age ≥40 years old, gender unlimited. (3) Voluntarily cooperate with the corresponding treatment and sign the informed consent.;

排除标准：

1.合并严重的心、脑血管病变，感染性疾病或膝关节局部表皮破损者； （2）影像学及实验室检查提示特殊病变（如肿瘤、结核等）或合并骨质破坏； （3）合并精神类疾病，不能配合治疗患者； 符合以上任一条，皆被排除在研究范围之外。；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart and cerebrovascular diseases, infectious diseases or local epidermal damage of the knee joint;
2.(2) Imaging and laboratory tests indicate special lesions (such as tumors, tuberculosis, etc.) or combined with bone destruction;
3.(3) combined with mental diseases, can not cooperate with the treatment of patients;
4.Those who meet any of the above criteria are excluded from the study.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-21 00:00:00至 To 2027-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服布洛芬缓释胶囊治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Oral ibuprofen extended-release capsule treatment group

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

壮医药线点灸治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Zhuang medicine line point moxibustion group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TNF-α，IL-4， IFN-γ，IL-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α，IL-4， IFN-γ，IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

临床观察和流式细胞仪检测外周血Th17/Treg细胞比值。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Clinical observation and flow cytometry detection of peripheral blood Th17/Treg cell ratio.

指标中文名：

视觉模拟量表（ VAS） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kellgren-Lawrence(K-L)分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kellgren-Lawrence(K-L) classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎指数(WOMAC)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配者采用随机信封方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocator uses the random envelope method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data in May 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical CRF Table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 18:33:33