ChiCTR2400084812 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 16:50:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-24 16:50:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价匹伐他汀钙分散片治疗活动性系统性红斑狼疮有效性及安全性的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the efficacy and safety of pitavastatin calcium dispersible tablets in the treatment of active systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价匹伐他汀钙分散片治疗活动性系统性红斑狼疮有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the efficacy and safety of pitavastatin calcium dispersible tablets in the treatment of active systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋娇 

研究负责人：

陆前进 

Applicant：

Jiao Jiang 

Study leader：

Qianjin Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7315 1617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8709 7676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 025 85478185

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 025 85478185

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1437306641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianlu5860@pumcderm.cams.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号中国医学科科学院皮肤病医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号中国医学科科学院皮肤病医院

Applicant address：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, #12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China.

Study leader's address：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, #12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Applicant's institution：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Affiliation of the Leader：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Nanjing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 8037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

Primary sponsor：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街道12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街道12号

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2022YFC360800）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2022YFC360800)

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评估匹伐他汀钙分散片在一种或多种标准治疗下仍处于活动性的系统性红斑狼疮患者中的安全性和有效性。 （2）探索匹伐他汀钙分散片治疗系统性红斑狼疮的可能免疫学机制。  

Objectives of Study：

(1) To assess the safety and efficacy of pitavastatin calcium dispersible tablets in patients with active systemic lupus erythematosus under one or more standard treatments; (2) To explore the possible immunological mechanism of pitavastatin calcium dispersible tablets in the treatment of systemic lupus erythematosus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18 岁-65 周岁（包含临界值）的男性或女性。 （2）符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE诊断分类标准，排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断SLE的患者。 （3）系统性红斑狼疮疾病活动度-2000（Systemic lupus erythematosus disease activity index-2000，SLEDAI-2K）评分为≥6 分。 （4）正在接受以下一种或多种全身性标准治疗： a)在研究开始前口服糖皮质激素（泼尼松不超过 0.5mg/kg/d 或等效药物）治疗≥8 周， 且接受稳定剂量治疗≥4 周； b)在研究开始前接受羟氯喹（200-400mg/d）治疗≥8 周，且接受稳定剂量治疗≥6 周； c)如果使用以下一种或多种免疫调节剂，则必须在研究开始之前治疗≥12 周，且接受 稳定剂量治疗≥6 周： 霉酚酸酯口服（MMF）≤2 g/天，或霉酚酸（MPA）≤1.92 g/天 甲氨蝶呤（MTX）口服≤15 mg/周，合用叶酸或亚叶酸 硫唑嘌呤（AZA）≤2 mg/kg/天 来氟米特≤20 mg/天 如果受试者合并其他免疫调节剂或合并使用≥2 种上述免疫调节药物，必须在进入临床研究前确认受试者参与研究的适当性。 （5）受试者在研究前详细了解本项目性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序、能按要求完成随访且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18-65 years old (including 18 and 65 years old); 2. Meet the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE diagnostic classification criteria, exclude infections, tumors and other connective tissue diseases and diagnose SLE patients; 3. During the screening period, the Systemic lupus erythematosus disease activity index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points; 4. Has received one or more of the following systemic standard treatments allowed by the study protocol: Oral glucocorticoid (prednisone no more than 0.5 mg/kg/d or equivalent drug) treatment for ≥ 8 weeks before the start of pitavastatin calcium dispersible tablet therapy in the study, and received stable doses of treatment for ≥ 4 weeks. Received hydroxychloroquine therapy (200-400mg/d) for ≥ 8 weeks before the start of pitavastatin calcium dispersible tablet therapy in the study and received stable doses of therapy for ≥ 6 weeks. If one or more of the following immunomodulators are used, they must have been treated for ≥ 12 weeks before the start of pitavastatin calcium dispersible tablet therapy in the study and received a stable dose for ≥ 6 weeks: mycophenolate mofetil oral (MMF) ≤2 g/day or mycophenolic acid (MPA) ≤1.92 g/day; methotrexate (MTX) orally ≤15 mg/week, combined with folic acid or folinic acid; azathioprine (AZA) ≤2 mg/kg/day; Leflunomide ≤ 20 mg/day; If subjects are receiving other concomitant immunomodulators or using ≥2 of the aforementioned immunomodulatory drugs, the appropriateness of the subject's participation in the research shoule be discussed; 5. Prior to the study, those who willingly provide the written informed consent form voluntarily participated in this project should understand the detailed information regarding the nature, significance, potential benefits, inconveniences, and potential risks of this project, and were able to complete the follow-up as required.

排除标准：

（1）存在严重活动性狼疮肾炎（单次尿蛋白/肌酐比值（UPCR）>3.0mg/mg（蛋白尿>3.0g/24h）），或具有红细胞管型的活动性尿沉渣，或筛选前 12 周内弥漫增生性肾小球肾炎的组织学证据（若有）。 （2）存在任何不稳定或活动性的中枢神经系统狼疮（如癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中或卒中综合征、SLE 相关的小脑共济失调或痴呆、中枢神经系统血管炎等）。 （3）存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病。 （4）具有严重心、脑、肺、肝、胆、肾、血液、肌肉等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。 （5）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染；乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）慢性感染；存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。 （6）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。 （7）有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。 （8）筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＜2.6 mmol/L 或 LDL-C＞4.1 mmol/L 的患者；甘油三酯＞5.7 mmol/L 的患者；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值≥2 倍正常上限（ULN）或肌酸激酶（creatine kinase，CK）≥2 倍 ULN 的患者。 注：如筛选期实验室检查结果异常，可在 4 周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。 如果结果在 4 周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。 （9）筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过他汀类药物治疗的患者。 （10）筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在研究期间服用与他汀类可能产生相互作用的药物，包括环孢菌素、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱等的患者。 （11）在研究开始前 5 个药物半衰期内或 3 个月内（以较长者为准）接受过环磷酰胺、生物制剂治疗，例如贝利木单抗、利妥昔单抗、泰他西普、托珠单抗、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、阿巴西普、阿那白滞素、Brodalumab、苏金单抗、Ixekizumab 或者靶向作用于肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-1、IL-6、IL-17 或 IFN 通路的抑制剂。 （12）对受试制剂成份有既往过敏史的患者。 （13）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。 （14）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。 （15）处于妊娠或哺乳期，或近 6 个月内有生育计划的男性或女性。 （16）进入临床研究前2周内接种了灭活疫苗或进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗。 （17）同时正参加其他临床研究研究的患者。 （18）任何因其它原因研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. There is severe active lupus nephritis: single urine protein/creatinine ratio (UPCR)>3.0mg/mg (proteinuria>3.0g/24h), or have red blood cell tube type of active urinary sediment, or histological evidence of diffuse proliferative glomerulonephritis within 12 weeks prior to screening (if any); 2. The presence of any unstable or active CNS lupus (eg, seizures, acute confusional states, myelitis, stroke or stroke syndrome, SLE-related cerebellar ataxia or dementia, CNS vasculitis, etc.) ; 3. There are other inflammatory diseases that may interfere with the evaluation of efficacy, including but not limited to rheumatoid arthritis (RA), overlap syndrome, psoriasis, dermatomyositis, multiple sclerosis, Crohn's disease or active Lyme sick; 4. Patients with serious heart, brain, lung, liver, kidney, blood and other important organ system diseases, and the researchers believe that they are not suitable to participate in this study; 5. Known active or recurrent serious infection such as active tuberculosis; chronic infections of hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 6. Suffering from malignant tumor or a history of malignant tumor within 5 years before screening; 7. History of important organ transplantation or hematopoietic stem cell/bone marrow transplantation. 8. Subjects with clinical laboratory examinations at screening showing any of the following abnormalities: patients with serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) <2.6 mmol/L or LDL-C >4.1 mmol/L; patients with triglyceride >5.7 mmol/L; patients with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) values ≥2 times the upper limit of normal (ULN) or creatine kinase (CK) ≥2 times ULN. Note: In case of abnormal laboratory results during the screening period, a repeat test may be conducted within a 4-week screening period to confirm the abnormal findings. If the results return to normal within the 4-week screening period, the subject may proceed with the study. 9. Received statin therapy within 5 drug half-lives or within 1 months (whichever is longer) before the start of the study. 10. Patients who have received or plan to receive medications that may interact with statins during the screening period, within 1 month prior to dosing, or within 5 half-lives of the medication (whichever is longer). These medications include cyclosporine, azole antifungals (such as itraconazole, ketoconazole), macrolide antibiotics (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), fibrates (such as gefefibrate, bezafibrate), HIV protease inhibitors (such as lopinavir, darunavir, ritonavir), tacrolimus, everolimus, sirolimus, niacin, nefazodone, cyclosporine, amiodarone, diltiazem, fusidic acid, or colchicine. 11. Received cyclophosphamide or biologic therapies such as belimumab, rituximab, telitacicept, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, brodalumab, secukinumab, ixekizumab, or inhibitors targeting tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), IL-1, IL-6, IL-17, or the IFN pathway within 5 drug half-lives or within 3 months (whichever is longer) before the start of the study. 12. Patients with a known history of allergy to any of the components of the investigational product. 13. Congenital immunodeficiency or congenital immunosuppression; 14. Patients with drug addiction, alcohol abuse or mental disorders, unable to cooperate or adhere to treatment, and poor predictability of compliance; 15. Pregnant or lactating women, or subjects (both male and female) with plans for conception within the past 6 months; 16. Subjects who have received a killed vaccine within 2 weeks prior to entering the clinical study, or a live attenuated vaccine within 3 months prior to entering the clinical study, or have plans to receive any vaccines during the study period. 17. The patient is participating in other clinical trials at the same time; 18. Any person who is considered inappropriate by the investigator to participate in this trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

匹伐他汀钙分散片组

样本量：

 10

Group：

Pitavastatin calcium dispersible tablet group

Sample size：

干预措施：

匹伐他汀钙分散片

干预措施代码：

Intervention：

Pitavastatin calcium dispersible tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病医院(皮肤病研究所)  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLE应答者指数 (SRI-4)

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLE Responder Index (SRI-4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素剂量减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decreased glucocorticoid dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动度评分SLEDAI-2K

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BICLA应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BICLA(British Isles Lupus Assessment Group–based Composite Lupus Assessment) response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订版皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数RCLASI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群比例改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in proportions of immune cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清效应性细胞因子水平改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in levels of serum effector cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immunological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状及器官受累

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and organ involvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test, no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子化的CRF表，数据管理为电子管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by electronic CRF and managed by electronic management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 16:50:20