ChiCTR2400084804 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 16:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-24 16:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

Public title：

A Randomised Controlled Clinical Study on the Treatment of Bronchial Asthma with Qi deficiency with Heat Dampness pattern with Guben Qushi II Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛湿II号颗粒治疗支气管哮喘气虚湿热证的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomised Controlled Clinical Study on the Treatment of Bronchial Asthma with Qi deficiency with Heat Dampness pattern with Guben Qushi II Granules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈远彬 

研究负责人：

林琳 

Applicant：

Yuanbin Chen 

Study leader：

Lin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2017 4645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0300 2015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2024-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价固本祛湿颗粒治疗支气管哮喘的有效性和安全性，运用多组学技术探讨固本祛湿颗粒治疗支气管哮喘的疗效机制。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the clinical efficacy and safety of Guben Qushi Granules in the treatment of bronchial asthma, and to investigate the mechanism of efficacy of Guben Qushi Granules in the treatment of bronchial asthma using multi-omics techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18 岁≤年龄＜75 岁，男女不限； (2)符合支气管哮喘的诊断标准，处于慢性持续期，严重程度分级为轻度至中度持续； (3)哮喘控制测试(ACT）评分≤19 分，代表哮喘未控制； (4)中医辨证为气虚湿热证； (5)患者签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients who are aged 18–75 years, no gender limitation; (2)Patients who meet the diagnostic criteria of bronchial asthma in a chronic persistent phase with a severity rating of mild to moderate persistence; (3)Asthma Control Test (ACT) scores ≤19 for uncontrolled asthma; (4)Patients who meet the TCM syndrome of Qi deficiency with Heat Dampness pattern; (5) The patient signed an informed consent form for this study.

排除标准：

(1) 重症哮喘患者； (2) 近1个月内发生急性重度或危重哮喘的患者；； (3) 合并有慢阻肺、支气管扩张、间质性肺病、活动性肺结核等呼吸系统疾病； (4) 伴有严重的或无法控制的基础疾病患者：肝功能不全(ALT 或 AST≥2ULN，总胆红素≥2ULN）、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、NYHA III-IV 级；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； (5) 不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； (6) 不能完成肺功能检测者； (7) 对治疗方案内所含药物过敏的患者； (8）妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； (9) 正在接受变应原特异性免疫治疗或生物制剂靶向药物（如奥马珠单抗、度普利尤单抗等）治疗的患者； (10) 正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者； (11) 研究者认为依从性差，难以完成或遵守本试验要求的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe asthma; (2) Patients with acute or severe asthma within the last 1 month; (3) Patients with respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, interstitial lung disease, and active tuberculosis; (4) Patients with severe or uncontrollable underlying diseases: hepatic insufficiency (ALT or AST ≥ 2 ULN, total bilirubin ≥ 2 ULN), renal insufficiency (serum creatinine > 177 μmol/L or 2 mg/dL), NYHA class III-IV; immunodeficiency, such as malignant tumors, organ or bone marrow transplantation, HIV infection, or taking immunosuppressive agents in the past 3 months; (5) Patients who are unwilling to accept obsevation or unable to co-operate due to mental illness; (6) Patients who are unable to complete pulmonary function tests; (7) Patients who are allergic to the test drug; (8) Pregnant or planning pregnancy, or lactating women; (9) Patients receiving allergen specific immunotherapy or biologically targeted drugs (such as omalizumab, duplizumab, etc.); (10) Patients who are participating in or preparing to participate in other clinical trials during the study period; (11) Subjects with poor compliance and difficulty in completing or complying with the requirements of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

固本祛湿II号颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Guben Qushi II Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

固本祛湿II号颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Guben Qushi II Granules Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制测试问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Asthma Control Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘良好控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good Control Rate of Asthma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你版哮喘生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and Sputum Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of Asthma Control Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dampness Syndrome Scale of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score Scale of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张前FEV1和FVC变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-diastolic FEV1 and FVC change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute asthma attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘治疗失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of asthma treatment failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SABA应急使用量和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency usage and frequency of SABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化操作由随机化统计师采用SAS 9.4软件完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list for blocked randomization is created by SAS 9.4 software will be performed by randomisation statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，对研究者和受试者设盲

Blinding：

A double-blind study method was used. Blinding researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SAS等软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SAS and other software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 16:09:17