ChiCTR2400083520 版本V1.1 版本创建时间2024/05/24 14:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 14:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态MRI结合运动想象在脑瘫儿童神经重塑中的应用与机制研究

Public title：

Application and mechanism of multimodal MRI combined with motor imagery in neuroremodeling in children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态MRI结合运动想象在脑瘫儿童神经重塑中的应用与机制研究

Scientific title：

Application and mechanism of multimodal MRI combined with motor imagery in neuroremodeling in children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔菁菁 

研究负责人：

蒋昊翔 

Applicant：

Jingjing Qiao 

Study leader：

Haoxiang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18352777890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051568966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 q18352777890@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyshzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区扬名街道清扬路299号江南大学附属儿童医院门诊部

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Applicant address：

Yangming Street, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, No.299 Qingyang Road

Study leader's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市儿童医院

Applicant's institution：

Wuxi Children's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2024-04-073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

成吉华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Jihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Contact Address of the ethic committee：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 85350613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cjhtcm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Primary sponsor's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡市科技局医疗卫生攻关项目

Source(s) of funding：

Wuxi Science and Technology Bureau medical health research project

研究疾病：

脑瘫  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨多模态MRI与运动想象结合在儿童脑性瘫痪神经重塑中的应用及其潜在机制。  

Objectives of Study：

This study investigated the application of multimodal MRI in combination with motor imagination in neural remodeling in children with cerebral palsy and its potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合2022年《中国脑性瘫痪康复指南》指定的脑性瘫痪诊断标准；
2.年龄在5-18周岁；
3.患儿及家长自愿参加本研究；

Inclusion criteria

1.Met the diagnostic criteria for cerebral palsy specified in the 2022 China Cerebral Palsy Rehabilitation Guidelines;
2.Age ranging from 5 to 18 years;
3.Children and their parents participated in the study voluntarily;

排除标准：

1.有严重智力障碍的儿童；
2.有严重癫痫史的儿童；
3.正在接受其他临床中枢神经干预治疗的儿童；
4.颅骨明显缺损，或因其他因素影响脑电信号采集者；

Exclusion criteria：

1.Children with severe intellectual disabilities;
2.Children with a history of severe epilepsy;
3.Children who are receiving other clinical central nervous intervention;
4.Children with obvious skull defect or other factors affecting EEG collection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

运动想象配合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

motor imagery and common rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BOLD 信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

features of BOLD signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周和治疗结束后2周内

测量方法：

使用多模态MRI技术获取BOLD信号特征，可以反映血液含氧量和活动区域血流量的变化。

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The BOLD signal features were obtained using multimodal MRI technology, which can reflect the changes in blood oxygen content and blood flow in active areas.

指标中文名：

MRI脑结构特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI brain structure features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周和治疗结束后2周内

测量方法：

通过多模态MRI技术可以精准研究脑瘫儿童独特的大脑结构和功能连接特性。

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The unique brain structure and functional connectivity characteristics of children with cerebral palsy can be accurately studied by multimodal MRI.

指标中文名：

精细运动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fine motor ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周和治疗结束后4周内

测量方法：

使用精细运动能力测试量表评估

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

Will be evaluated using the fine Motor Ability Test scale

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to perform activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周和治疗结束后4周内

测量方法：

使用脑瘫儿童的日常生活活动能力量表ADL

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

The Activity of Daily Living Scale ADL for children with cerebral palsy will be used

指标中文名：

EEG信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal feature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动想象训练期间

测量方法：

运用脑机接口技术采集儿童运动想象意图及脑电数据

Measure time point of outcome：

During motor visualization training

Measure method：

Brain computer interface technology was used to collect children's motor imagination intention and EEG data

指标中文名：

扩散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周和治疗结束后2周内

测量方法：

对DTI数据进行提取、转换后，结合患儿脑电信号数据，经影像专用软件分析患儿大脑脑网络拓扑属性等MRI参量。

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

After the DTI data were extracted and converted, MRI parameters such as the topological properties of brain network were analyzed by imaging software combined with the EEG data of the children.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参加试验过程的康复科医师使用计算机生成的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number was used by a rehabilitation physician who was not involved in the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

provided by the researcher's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 14:49:18