ChiCTR2400084785 版本V1.0 版本创建时间2024/05/24 14:20:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-24 14:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲击波对踝关节韧带损伤患者的康复疗效

Public title：

Rehabilitation effect of shock wave on patients with ankle ligament injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波对踝关节韧带损伤患者的康复疗效

Scientific title：

Rehabilitation effect of shock wave on patients with ankle ligament injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张润杰 

研究负责人：

宋宇锋 

Applicant：

Zhang Runjie 

Study leader：

Song Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 3514 9547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3347 5405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625544524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyufeng@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]YX第250号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

踝关节韧带损伤  

Target disease：

Ankle ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨冲击波对踝关节韧带损伤患者康复疗效的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of shock wave on rehabilitation of patients with ankle ligament injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁。 2. 确诊为踝关节韧带损伤患者。 3. 病程＜48h。 4. 无严重心肺疾病能耐受冲击波治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old. 2. Patients diagnosed with ankle ligament injury. 3. The course of disease is less than <48h. 4. Patients who have no serious cardiopulmonary disease and can tolerate shock wave treatment.

排除标准：

1. 认知功能障碍患者。 2. 踝关节局部皮肤破损或皮肤病患者。 3. 合并有踝关节骨折或复合伤患者。 4. 严重心脑血管疾病患者。 5. 血液病或其他传染病患者。 6. 正在或在过去三个月内进行冲击波干预者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment. 2. Patients with local skin damage or dermatosis of ankle joint. 3. Patients with ankle fracture or compound injury. 4. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases. 5. Patients with hematological diseases or other infectious diseases. 6. Those who are carrying out shock wave intervention or in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗加冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy plus shock wave therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗加仿真治疗头进行冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy and simulated therapy head were used for shock wave therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后三个月，治疗后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, three months after treatment and six months after treatment.

Measure method：

指标中文名：

美国足踝外科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Foot and Ankle Surgery Association Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后三个月，治疗后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, three months after treatment and six months after treatment.

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后三个月，治疗后六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, three months after treatment and six months after treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 14:19:55