ChiCTR2300077319 版本V1.1 版本创建时间2024/05/23 21:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-06 09:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化麻醉与镇痛用药方案用于预防非心脏手术患者术后谵妄发生的效果评价及其机制研究临床研究方案

Public title：

Optimize the anesthesia and analgesic medication regimen for the prevention of postoperative delirium in patients undergoing non-cardiac surgery, evaluate the effect and study the mechanism of clinical research protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化麻醉与镇痛用药方案用于预防非心脏手术患者术后谵妄发生的效果评价及其机制研究临床研究方案

Scientific title：

Optimize the anesthesia and analgesic medication regimen for the prevention of postoperative delirium in patients undergoing non-cardiac surgery, evaluate the effect and study the mechanism of clinical research protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董雅棋 

研究负责人：

戚钰 

Applicant：

Dong Yaqi 

Study leader：

Qi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5028 6282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1298 8986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 923186611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 597562326@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20231029-0169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴计萍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South ,Quanshan District, Xuzhou , Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究优化围术期麻醉与镇痛方案预防非心脏手术患者术后谵妄发生的安全有效性及其机制。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of optimizing perioperative anesthesia and analgesia programs to prevent postoperative delirium in patients undergoing non-cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-85岁； 2) 预计择期行非心脏手术患者，且手术时间≤4h； 3) ASA分级I-III级； 4) 无沟通障碍，意识清晰； 5) BMI为 18.5-29.9 kg/m2； 6) 自愿使用术后静脉镇痛装置； 7) 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-85 years old; 2) Patients who are expected to undergo elective non-cardiac surgery and the operation time is ≤4 hours; 3) ASA Grading I-III; 4) No communication barriers, clear consciousness; 5) BMI of 18.5-29.9 kg/m2; 6) voluntary use of postoperative intravenous analgesic devices; 7) In line with ethics, the patient voluntarily underwent the test and signed the informed consent form.

排除标准：

1) 存在艾司氯胺酮及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 2) 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 3) 严重高血压、严重心血管疾病者； 4) 3个月内发生过任何脑血管意外； 5) 肺动脉高压、颅内压或眼内压过高者； 6) 精神病史、中枢神经系统损伤； 7) 严重肝肾功能不全者； 8) 有抗抑郁等精神类药物使用史。

Exclusion criteria：

1) Those who have contraindications or allergies to esketamine and other anesthetic drugs; 2) Identify/suspect abuse or long-term use of narcotic sedative analgesics; 3) Patients with severe hypertension and severe cardiovascular disease; 4) Any cerebrovascular accident within 3 months; 5) Patients with pulmonary hypertension, intracranial pressure or intraocular hypertension; 6) history of psychiatric illness, central nervous system injury; 7) Patients with severe liver and kidney insufficiency; 8) Have a history of antidepressant and other psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 188

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

入室后常规麻醉监护，全麻诱导丙泊酚1.5mg/kg,舒芬太尼0.3-0.6ug/kg，苯磺顺阿曲库铵0.15mg/kg，然后术中连续静脉输注丙泊酚4-12mg/kg/h+瑞芬太尼0.1-1.0ug/kg/h，间断静脉推注苯磺顺阿曲库铵维持良好肌松状态，持续到手术结束；手术结束后开始使用一次性电子泵静脉自控镇痛（PCIA，舒芬太尼0.03ug/kg/h+托烷司琼10mg），总容量为100ml，以2mL/hr的速度开始连续输注持续48小时。

干预措施代码：

Intervention：

After admission to the laboratory, routine anesthesia monitoring, general anesthesia induced propofol 1.5mg/kg, sufentanil 0.3-0.6ug/kg, cis-atracurium besylate 0.15mg/kg, followed by intraoperative continuous intravenous infusion of propofol 4-12mg/kg/h + remifentanil 0.1-1.0ug/kg/h, intermittent intravenous bolus injection of cis-atracurium besylate to maintain good muscle relaxation, continued until the end of the operation; After the end of the operation, a disposable electronic pump intravenous self-controlled analgesia (PCIA, sufentanil 0.03ug/kg/h + tropisetron 10 mg) was started with a total volume of 100 ml, and continuous infusion was started at a rate of 2 mL/hr for 48 hours.

Intervention code：

组别：

少阿片麻醉组（K1组）

样本量：

 188

Group：

opioid-sparing group(K1 group)

Sample size：

干预措施：

入室后常规麻醉监护，全麻诱导丙泊酚1.5mg/kg,舒芬太尼艾0.3ug/kg，艾司氯胺酮0.25mg/kg，苯磺顺阿曲库铵0.15mg/kg，然后术中连续静脉输注0.25-0.5mg/kg/h的艾司氯胺酮+丙泊酚4-12mg/kg/h+瑞芬太尼0.1-1.0ug/kg/h，间断静脉推注苯磺顺阿曲库铵维持良好肌松状态，持续到手术结束；手术结束后开始使用一次性电子泵静脉自控镇痛（PCIA，舒芬太尼0.03ug/kg/h+艾司氯胺酮0.015mg/kg/h+托烷司琼10mg），总容量为100ml，以2mL/hr的速度开始连续输注持续48小时。

干预措施代码：

Intervention：

After admission, routine anesthesia monitoring, general anesthesia induced propofol 1.5mg/kg, sufentanil 0.3ug/kg, esketamine 0.25mg/kg, cis-atracurium besylate 0.15mg/kg, and then intraoperative continuous intravenous infusion of 0.25-0.5mg/kg/h of esketamine + propofol 4-12mg/kg/h + remifentanil 0.1-1.0ug/kg/h, intermittent intravenous bolus injection of cis-atracurium besylate to maintain a good muscle relaxation state, Continue until the end of the procedure; After the end of the operation, a disposable electronic pump was started with intravenous self-controlled analgesia (PCIA, sufentanil 0.03 ug/kg/h + esketamine 0.015 mg/kg/h + tropisetron 10 mg) with a total volume of 100 ml, and continuous infusion was started at a rate of 2 mL/hr for 48 hours.

Intervention code：

组别：

无阿片麻醉组（K2组）

样本量：

 188

Group：

opioid-free group(K2 group)

Sample size：

干预措施：

入室后常规麻醉监护，全麻诱导丙泊酚1.5mg/kg,艾司氯胺酮0.5mg/kg，苯磺顺阿曲库铵0.15mg/kg，然后术中连续静脉输注0.5-1.0mg/kg/h的艾司氯胺酮+丙泊酚4-12mg/kg/h，间断静脉推注苯磺顺阿曲库铵维持良好肌松状态，持续到手术结束；手术结束后开始使用一次性电子泵静脉自控镇痛（PCIA，艾司氯胺酮0.03mg/kg/h+托烷司琼10mg），总容量为100ml，以2mL/hr的速度开始连续输注持续48小时。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the room, routine anesthesia monitoring was induced by general anesthesia with propofol 1.5 mg/kg, esketamine 0.5 mg/kg, cis-atracurium besylate 0.15 mg/kg, followed by intraoperative continuous intravenous infusion of 0.5-1.0 mg/kg/h of esketamine + propofol 4-12 mg/kg/h, and intermittent intravenous bolus injection of cis-atracurium besylate to maintain good muscle relaxation until the end of the operation. After the end of the operation, a disposable electronic pump was started with intravenous self-controlled analgesia (PCIA, esketamine 0.03 mg/kg/h + tropisetron 10 mg) with a total volume of 100 ml, and continuous infusion was started at a rate of 2 mL/hr for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第5天

测量方法：

3D-CAM检查量表及MMSE量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 3, postoperative day 5

Measure method：

3D-CAM scale and MMSE scale

指标中文名：

抗炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术毕即刻、术后第1天

测量方法：

测定患者静脉血中IL-4、IL-10和IL-1Ra等抗炎症因子含量

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, immediately after surgery, and postoperative day 1

Measure method：

The content of anti-inflammatory factors such as IL-4, IL-10 and IL-1Ra in the venous blood of patients was determined

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术毕即刻、术后第1天

测量方法：

测定患者静脉血中IL-1β、IL-6、 TNF-α、CRP、S100A12、dsDNA等炎症因子含量

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, immediately after surgery, and postoperative day 1

Measure method：

The content of inflammatory factors such as IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, S100A12, and dsDNA in the venous blood of patients was determined

指标中文名：

血脑屏障损伤生物标记物和神经元凋亡生物标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood-brain barrier injury biomarkers and neuronal apoptosis biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术毕即刻、术后第1天

测量方法：

测定患者静脉血中NSE、S100β、Tau蛋白、Aβ40/42等生物标记物含量

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, immediately after surgery, and postoperative day 1

Measure method：

The content of NSE, S100β, Tau protein, Aβ40/42 and other biomarkers in the venous blood of patients was determined

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分量表（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

术后寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Wrench 寒战分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wrench shiver rating

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神状态检查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MMSE Scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究方案制定者根据机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the machine number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录，病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data includes the original records, medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 09:20:32