ChiCTR2400084738 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 16:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 16:36:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽对高原地区2型糖尿病患者抑郁的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Effect of semaglutide on depression in patients with type 2 diabetes mellitus in the plateau: A single-center, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽对高原地区2型糖尿病患者抑郁的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of semaglutide on depression in patients with type 2 diabetes mellitus in the plateau: A single-center, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐云逸 

研究负责人：

乐云逸 

Applicant：

Le Yunyi 

Study leader：

Le Yunyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6662 1285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6662 1285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leyunyi@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leyunyi@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学第三医院

研究负责人通讯地址：

北京大学第三医院

Applicant address：

Peking university third hospital

Study leader's address：

Peking university third hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking university third hospital

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tibet Autonomous Region People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-24-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Tibet Autonomous Region People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Gesang Yangzong

伦理委员会联系地址：

西藏拉萨林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Linguo North Road, Lhasa, Tibet

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

Tibet Autonomous Region People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏拉萨林廓北路18号

Primary sponsor's address：

18 Linguo North Road, Lhasa, Tibet

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏拉萨林廓北路18号

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People’s Hospital

Address：

18 Linguo North Road, Lhasa, Tibet

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在本项目中，拟构建前瞻性队列，纳入高原地区2型糖尿病患者，观察高原地区2型糖尿病患者抑郁症的患病率；探讨与未使用司美格鲁肽的对照组相比，使用司美格鲁肽治疗12周后患者抑郁状态的变化，进而评估司美格鲁肽是否能够影响高原地区2型糖尿病患者的抑郁状态。  

Objectives of Study：

In this project, it is proposed to construct a prospective cohort to include patients with type 2 diabetes mellitus in the plateau, to observe the prevalence of depression in patients with type 2 diabetes mellitus in the plateau; to explore the changes in the depressive status of patients after 12 weeks of treatment with semaglutide compared to the control group without semaglutide, and thus to assess whether semaglutide is capable of influencing the depressive status of patients with type 2 diabetes mellitus in the plateau.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

暴露组入选标准： 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 确诊为2型糖尿病； 3. 使用口服降糖药、胰岛素、司美格鲁肽或三者联合治疗； 4. HbA1c≥7%且≤15%； 5. 固定居住拉萨时间6个月及以上（海拔3650米）； 非暴露组入选标准： 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 确诊为2型糖尿病； 3. 使用口服降糖药、胰岛素或二者联合治疗； 4. HbA1c≥7%且≤15%； 5. 固定居住拉萨时间6个月及以上（海拔3650米）；

Inclusion criteria

Exposed group 1. ≥18 years old and ≤75 years old; 2. Diagnosed with type 2 diabetes; 3. Oral hypoglycemic agents, insulin, semaglutaide or a combination of boths; 4. HbA1c≥7% and ≤15%; 5. Permanent residence in Lhasa for 6 months or more (altitude of 3650 m); Non-exposed group 1. ≥18 years old and ≤75 years old; 2. Diagnosed with type 2 diabetes; 3. Oral hypoglycemic agents, insulin or a combination of boths; 4. HbA1c≥7% and ≤15%; 5. Permanent residence in Lhasa for 6 months or more (altitude of 3650 m);

排除标准：

1. 目前存在糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗状态； 2. 有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2A型或2B型的病史或者家族史； 3. 入组前6个月内有持续性恶心、呕吐等胃肠道症状，有胃轻瘫、未控制的胃食管反流病和胃溃疡病史； 4. 有心血管、肝脏、内分泌系统或者其它系统严重疾病，无法完成研究或者影响研究结果的判断； 5. 合并脑器质性精神障碍、酒药依赖、精神分裂症、双相障碍等； 6. 有自杀风险的患者； 7. 有妨碍患者遵循和完成研究方案的情况（已知的药物和酒精滥用等）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 患者既往对本类产品过敏； 10. 在筛选期患者发生不良事件，根据研究者判断不适合入选本研究。

Exclusion criteria：

1. Present with diabetic ketoacidosis or diabetic hyperosmosis; 2. A medical or family history of medullary thyroid carcinoma, multiple endocrine adenomatosis type 2A or 2B; 3. Had a history of gastroparesis, uncontrolled gastroesophageal reflux disease, and gastric ulcer within 6 months before enrollment, including persistent nausea and vomiting; 4. Has serious disease of the cardiovascular, liver, endocrine, or other systems that prevents the completion of the study or affects the outcome of the study; 5. Complicated with brain organic mental disorders, alcohol and drug dependence, schizophrenia, bipolar disorder, etc.; 6. Patients at risk of suicide; 7. Conditions that prevent patients from following and completing the study protocol (known drug and alcohol abuse, etc.); 8. Pregnant or lactating women; 9. The patient has a past allergy to this product; 10. Patients who experienced adverse events during the screening period were deemed unsuitable for inclusion in this study according to the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

 48

Group：

Semaglutide

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非司美格鲁肽组

样本量：

 48

Group：

Non-Semaglutide

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

Chian

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale scoring

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale scoring

指标中文名：

汉密尔焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale scoring

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

urine examination

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

脂肪酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

lipase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

amylase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

postprandial plasma glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

hematological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年12月后通过邮箱联系研究者：leyunyi@bjmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher via email: leyunyi@bjmu.edu.cn after December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录 1.住院病历书写要求 研究者在检查入组者同时填住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2. 病例报告表记录要求 （1）研究者及时填写电子病例报告表，保证电子病例报告表上的内容与病历上的内容一致； （2）住院患者的原始数据均可在医院信息系统上溯源，包括电子病历、实验室检查、 影像和通信、病理信息等，其检查结果均需填写至电子病例报告表的相应的表格里。 3. 病例报告表的审核 每一位入组者观察结束后，调查员及数据录入员应及时填写好病例报告表上相关数据， 由数据管理员和主要研究者审核确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording 1. Requirements for writing inpatient medical records (1) The investigator fills in the inpatient medical records at the same time as the examination of the enrolled patients to ensure that the data recording is timely, complete, accurate and true. (2) The original data of inpatients can be traced on the hospital information system, including electronic medical records, laboratory tests, imaging and communication, pathological information, etc., and their examination results should be filled in the corresponding forms of the electronic case report form. 3. Review of the case report form After the observation of each participant, the investigator and data entry clerk should complete the relevant data on the case report form in time for review and confirmation by the data manager and principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 16:36:17