ChiCTR2400084732 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 15:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 15:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究

Public title：

Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors a multicenter prospective clinical registry study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性：一项多中心、前瞻性临床注册研究

Scientific title：

Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors a multicenter prospective clinical registry study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彤 

研究负责人：

刘彤 

Applicant：

Tong Liu 

Study leader：

Tong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13902183163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 88328617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liutongdoc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutongdoc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No 23 Pingjiang Road Hexi District Tianjin Peoples Republic of China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University Second Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨舒珺

Contact Name of the ethic committee：

Yang ShuJun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yd2y_llwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Key Medical Discipline Specialty Construction Project

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关心血管毒性  

Target disease：

Cardiovascular toxicities associated with immune checkpoint inhibitors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：前瞻性收集发生ICI相关心血管毒性患者的人口学资料、用药方案、心电图、超声心动图、临床化验、检查（如心脏和肌肉病理、心脏MRI和PET-CT）等资料，分析这类患者的临床特征，探索ICI相关心血管毒性的危险因素。 次要目的：根据ICI类别描述心血管毒性的类型；分析与心血管毒性相关的药物-药物相互作用；描述针对ICI心肌炎等心血管毒性患者的治疗方案及临床转归。  

Objectives of Study：

Primary objective to prospectively collect demographic data medication regimens electrocardiograms echocardiograms clinical laboratory tests and investigations eg cardiac and muscle pathology cardiac MRI and PET-CT in patients who develop ICI-related cardiovascular toxicity to analyse the clinical characteristics of such patients and to explore the risk factors for ICI-related cardiovascular toxicity Secondary aims to describe the types of cardiovascular toxicity according to ICI category to analyse drug-drug interactions associated with cardiovascular toxicity to describe treatment options and clinical regression for patients with cardiovascular toxicity such as ICI myocarditis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于天津医科大学第二医院、天津市黄河医院、天津市第四中心医院、敦复医院接受免疫检查点抑制剂治疗后发生免疫检查点抑制剂相关心血管毒性的患者；
2.在接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者NYHA分级应≤Ⅲ级，左心室射血分数应≥50%；
3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with immune checkpoint inhibitor-related cardiovascular toxicity after receiving immune checkpoint inhibitor treatment at Second Hospital of Tianjin Medical University Tianjin Huanghe Hospital Tianjin Fourth Central Hospital and Dunfu Hospital;
2.Prior to immune checkpoint inhibitor, the patient's NYHA classification should be ≤ class III and the left ventricular ejection fraction should be ≥ 50%.;
3.Signed informed consent;

排除标准：

1.在接受免疫检查点抑制剂治疗的同时或三个月内 ，接受已知可导致心血管毒性的药物，如蒽环类药物、 HER-2靶向药物等；
2.接受免疫检查点抑制剂治疗前心功能分级为 NYHA Ⅳ 级 ，三个月内有心肌梗死或急性心力衰竭病史，或超声心动图检查示LVEF＜50%；
3.30天内曾临床确诊为急性病毒性心肌炎或感染性心内膜炎；
4.严重肝肾功能不全；
5.重症肺炎或呼吸衰竭；
6.就诊时心电图示房颤或房扑；

Exclusion criteria：

1.Receiving drugs known to cause cardiovascular toxicity such as anthracyclines and HER-2 targeted drugs concurrently with or within three months of treatment with immune checkpoint inhibitors;
2.NYHA class IV prior to immune checkpoint inhibitor, history of myocardial infarction or acute heart failure within three months, or left ventricular ejection fraction<50% on echocardiography;
3.Previous clinical diagnosis of acute viral myocarditis or infective endocarditis within 30 days;
4.Severe hepatic and renal insufficiency;
5.Severe pneumonia or respiratory failure;
6.Atrial fibrillation or atrial flutter on ECG at the time of consultation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市黄河医院(天津市体育医院) 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanghe hospitao Tianjin Sports Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune checkpoint inhibitor-related myocarditis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

follow-up

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

心脏肌钙蛋白I；肌酸激酶；肌酸激酶同工酶；氨基末端脑利钠肽前体；中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac troponin I; creatine kinase; creatine kinase-MB; NT-proBNP; neutrophil to lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

follow-up

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）公开原始数据日期：2026年1月31日；公开内容：原始记录的数据和研究计划书 （2）共享原始数据的方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1) Date of disclosure of original data: January 31, 2026; Content to be disclosed: Original recorded data and study protocol; (2) How original data could be shared: Request from investigators

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 15:58:02