ChiCTR2400084712 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 11:48:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 11:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下揿针治疗对胃癌术后胃肠功能恢复的临床研究

Public title：

Effect of thumb-tack needle on gastrointestinal function recovery after laparoscopic radical gastrectomy under the concept of enhanced recovery after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下揿针治疗对胃癌术后胃肠功能恢复的临床研究

Scientific title：

Effect of thumb-tack needle on gastrointestinal function recovery after laparoscopic radical gastrectomy under the concept of enhanced recovery after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭帅 

研究负责人：

郭帅 

Applicant：

Shuai Guo 

Study leader：

Shuai Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8519 6220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8519 6220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 573627021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573627021@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Applicant address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(6609)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭帅

Contact Name of the ethic committee：

Shuai Guo

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 8519 6220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573627021@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

贵州省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guizhou Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价揿针治疗促进胃癌术后早期胃肠功能恢复的有效性其安全性  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the effectiveness and safety of thumb-tack needle therapy in promoting early recovery of gastrointestinal function after gastric cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～70岁，性别不限； ②行胃镜检查并通过病理确诊为胃癌； ③行腹腔镜胃癌切除术； ④愿意接受揿针治疗及ERAS方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①18-70 years, regardless of gender; ②diagnosed at stomach cancer undergoing gastroscopy and pathology procedure; ③Laparoscopic resection of stomach cancer; ④Willing to accept thumb-tack needle and ERAS protocol and sign an informed consent form.

排除标准：

①对金属过敏或严重的针头恐惧； ②穴位局部皮肤感染； ③依从性差及难以对治疗的有效性和安全性作出客观真实评价者；

Exclusion criteria：

①Allergic to metal or a severe fear of needles; ②Local skin infection at the acupoints above; ③Those with poor compliance and difficulty in objectively evaluating the effectiveness and safety of treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

ERAS围手术期管理+揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

ERAS perioperative management+ thumb-tack needle treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ERAS围手术期管理

干预措施代码：

Intervention：

ERAS perioperative management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肠鸣音时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first bowel sound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻胃管拔出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time of nasogastric tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time of drainage tubes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal distention score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能恢复评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function recovery assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用非盲随机对照试验。纳入患者采用计算机Excel软件进行随机分组，将分组结果按顺序放入密封、不透光的信封中。信封由产生随机分配序列者统一制作和管理，当符合上述纳入、排除标准的受试对象同意进入试验时打开信封，根据信封内的组别行相应的围手术期管理措施。产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，并且产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a non-blinded randomized controlled trial. Patients were randomized using computer Excel software, and the randomized group assignments were placed sequentially into sealed, opaque envelopes. The envelopes were prepared and managed by the individual generating the random allocation sequence. When eligible subjects agreed to participate in the trial and met the inclusion and exclusion criteria, the envelope was opened, and the corresponding perioperative management measures were implemented based on the group assignment inside the envelope. The person generating the random allocation sequence and assessing subject eligibility were different individuals, and the person responsible for generating and maintaining the random allocation sequence did not participate in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用自制基本情况调查表收集入组受试者的一般人口统计学资料：包括姓名、性别、年龄、体重指数、手术时间、住院费用等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a self-designed basic information questionnaire to collect general demographic data of enrolled participants, including name, gender, age, body mass index (BMI), surgery time, hospitalization costs, and other relevant information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 11:48:42