ChiCTR2400084708 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 11:12:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 11:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中枢-外周闭环理论脑机接口康复训练与重复经颅磁刺激对脑卒中运动功能的研究

Public title：

Research on motor function of stroke treated by brain-computer interface rehabilitation training and repetitive transcranial magnetic stimulation based on central-peripheral closed loop theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢-外周闭环理论脑机接口康复训练与重复经颅磁刺激对脑卒中运动功能的研究

Scientific title：

Research on motor function of stroke treated by brain-computer interface rehabilitation training and repetitive transcranial magnetic stimulation based on central-peripheral closed loop theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘雪飞 

研究负责人：

段强 

Applicant：

Pan Xuefei 

Study leader：

Duan Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9767 4427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9729 7867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18086411357@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 174499182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Applicant address：

No. 2 Jiefang road, Xiling district, Yichang, Hubei province

Study leader's address：

No. 2 Jiefang road, Xiling district, Yichang, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-141-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jiefang road, Xiling district, Yichang, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院西陵院区

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Institution
hospital：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

Address：

No. 2 Jiefang road, Xiling district, Yichang, Hubei province

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Project of Natural Science Foundation of Hubei Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于神经反馈原理和组合策略，对多源性“中枢-外周”闭环干预的脑机接口康复训练和经颅磁刺激诱导/强化康复范式进行优化，构建合理的闭环干预模型。 （2）探明多源性“中枢-外周”闭环干预对脑卒中运动功能恢复的影响及其神经作用机制。  

Objectives of Study：

(1) Based on the principle of neural feedback and combination strategy, the brain-computer interface rehabilitation training and transcranial magnetic stimulation induction / enhancement rehabilitation paradigm of multi-source "central-peripheral" closed-loop intervention were optimized, and a reasonable closed-loop intervention model was constructed. (2) To explore the effect of multi-source "central-peripheral" closed-loop intervention on the recovery of motor function in stroke and its neurological mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》及《中国脑出血诊治指南2019》，经头颅CT或MRI确诊为脑梗死或脑出血的患者；2）首次发病，存在肢体偏瘫；3）年龄18-75岁者；4）生命体征平稳，意识清楚，认知功能正常，能配合治疗及评定者；5）患者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) the diagnosis was in accordance with Chinese guidelines for diagnosis and treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 and Chinese guidelines for diagnosis and treatment of Cerebral Hemorrhage 2019, and patients with cerebral infarction or cerebral hemorrhage were diagnosed by CT or MRI; 2) patients with hemiplegia occurred for the first time; 3) patients aged 18-75 years old; 4) patients with stable vital signs, clear consciousness and normal cognitive function were able to cooperate with treatment and evaluation; 5) the patient or his family signed an informed consent form.

排除标准：

1）有心脏起搏器植入、颅内金属植入、冠状动脉支架植入等磁刺激禁忌者；2）有癫痫病史或一级亲属中有特发性癫痫病史或使用过致癫痫药物者；3）严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退者；4）意识障碍者；5）严重的认知和交流障碍等不能配合者；6）合并外伤、感染、炎症、代谢、中毒等原因引起的周围神经损伤者；7）妊娠期妇女；8）病情恶化，不能耐受磁刺激者

Exclusion criteria：

1) those who have magnetic stimulation contraindications such as cardiac pacemaker implantation, intracranial metal implantation and coronary artery stent implantation; 2) those with a history of epilepsy or first-degree relatives who have a history of idiopathic epilepsy or have used epileptogenic drugs; 3) those with severe dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other important organs; 4) those with disturbance of consciousness; 5) those with severe cognitive and communication disorders. 6) patients with peripheral nerve injury caused by trauma, infection, inflammation, metabolism and poisoning; 7) pregnant women; 8) those whose condition worsened and could not tolerate magnetic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑机接口康复训练组（BCI组）

样本量：

 20

Group：

BCI Group

Sample size：

干预措施：

脑机接口康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface rehabilitation training

Intervention code：

组别：

经颅磁刺激诱导后脑机接口康复训练组（TMS诱导+BCI组）

样本量：

 20

Group：

TMS+BCI Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激诱导后脑机接口康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface rehabilitation training was performed after induction by transcranial magnetic stimulation.

Intervention code：

组别：

脑机接口康复训练后经颅磁刺激强化组（BCI+TMS强化组）

样本量：

 20

Group：

BCI+TMS Group

Sample size：

干预措施：

脑机接口康复训练后经颅磁刺激强化

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface rehabilitation training followed by transcranial magnetic stimulation intensive therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院西陵院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first Clinical Medical College of three Gorges University / Yichang Central people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Scaling

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Scaling

指标中文名：

改良Ashworth量表(MAS)

指标类型：

附加指标

Outcome：

modified Ashworth scale(MAS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Scaling

指标中文名：

Barthel量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Scaling

指标中文名：

中枢传导时间（CMCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central motor conduction time(CMCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

肌电检测

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

electromyogram

指标中文名：

运动诱发电位（MEP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor-evoked potentials(MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、4 周、8 周以及结束后 3 月

测量方法：

肌电检测

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

electromyogram

指标中文名：

各向异值（FA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy(FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后4周、8周，以及治疗3个月。

测量方法：

影像检查

Measure time point of outcome：

Before treatment;4 weeks,8 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机编制的随机数字表，按患者入院顺序随机分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated table of random numbers that randomly assigned patients to groups in the order in which they were admitted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及治疗者双盲

Blinding：

The patient and the therapist are double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章发表后网络共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network sharing after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 11:12:48