ChiCTR2400084700 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 09:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 09:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性全麻腹腔镜手术后恶心呕吐的预测模型

Public title：

A predictive model for postoperative nausea and vomiting in women undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女性全麻腹腔镜手术后恶心呕吐的预测模型

Scientific title：

A predictive model for postoperative nausea and vomiting in women undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玲玲 

研究负责人：

徐晖 

Applicant：

Lingling Wang 

Study leader：

Hui Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5627 6948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6502 8488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xwdzq12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbxuhui@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Applicant address：

No.58, Sports Road, Bengbushan District, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

No.58, Sports Road, Bengbushan District, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

Bengbu Third People 's Hospital

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Third People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]第k10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bengbu Third People 's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

于靖

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yu

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58, Sports Road, Bengbushan District, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

Bengbu Third People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Primary sponsor's address：

No.38 Shengli Middle Road, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市胜利中路38号

Institution
hospital：

Bengbu Third People 's Hospital

Address：

No.38 Shengli Middle Road, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目AHWJ2023A20573

Source(s) of funding：

Anhui province health research project AHWJ2023A20573

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过观察不同BAI指数患者PONV发生率预测体脂水平对PONV的影响，最终为临床上预防及治疗术后恶心呕吐提供实验依据及理论支持。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to predict the effect of body fat level on PONV by observing the incidence of PONV in patients with different BAI indexes, and finally provide experimental basis and theoretical support for clinical prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书； （2）预计手术时间1-3小时腹腔镜下胆囊切除术； （3）预计全身麻醉时间1-3小时； （4）年龄≥18岁成年女性患者； （5）术前麻醉ASA评级 ≤3级； （6）均采用静吸复合全身麻醉；

Inclusion criteria

( 1 ) Sign informed consent ; ( 2 ) The estimated operation time of laparoscopic cholecystectomy is 1-3 hours ; ( 3 ) The estimated duration of general anesthesia was 1-3 hours ; ( 4 ) Adult female patients ≥ 18 years old ; ( 5 ) Preoperative anesthesia ASA grade ≤ 3 ; ( 6 ) All patients were treated with intravenous inhalation combined with general anesthesia ;

排除标准：

（1）术前有晕动病或PONV病史者； （2）术前 24h 内服用阿片类药物的患者； （3）术前 24h 内有恶心呕吐或服用止吐药物的患者； （4）近6个月内行全身麻醉和挥发性麻醉剂使用者； （5）存在可致恶心呕吐的胃肠疾病、颅脑疾病、耳源性疾病或过去几周接受化疗者； （6）有严重的神经、精神疾患者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with preoperative history of motion sickness or PONV ; ( 2 ) Patients taking opioids within 24 hours before surgery ; ( 3 ) Patients with nausea and vomiting or taking antiemetic drugs within 24 hours before surgery ; ( 4 ) General anesthesia and volatile anesthetic users in the past 6 months ; ( 5 ) the presence of nausea and vomiting caused by gastrointestinal disease, brain disease, ear disease or chemotherapy in the past few weeks ; ( 6 ) Patients with severe neurological and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-25 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-25 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发生术后恶心呕吐组和未发生术后恶心呕吐组

样本量：

 192

Group：

Postoperative nausea and vomiting group and no postoperative nausea and vomiting group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengbu Third People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

身体肥胖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body adiposity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours before surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物累积使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

既往术后恶心呕吐或晕动病病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Previous history of PONV or motion sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours before surgery

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours before surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 09:32:10