ChiCTR2400084695 版本V1.0 版本创建时间2024/05/23 08:44:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 08:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声在痛风和高尿酸血症中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Ultrasound in Gout and Hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声在痛风和高尿酸血症中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Ultrasound in Gout and Hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵勤 

研究负责人：

邵勤 

Applicant：

Qin Shao 

Study leader：

Qin Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6701 4942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6701 4942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinshao2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinshao2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6, Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No.6, Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-ky-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Wei

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Pan Xi Qi Zhi Road, Jiang Bei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6, Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市中医院

Source(s) of funding：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痛风，高尿酸血症  

Target disease：

gout, hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

尝试自主开发痛风和高尿酸血症的肌骨超声半定量评分系统，为准确评估关节病变提供新的工具。应用肌骨超声形态学评估痛风和高尿酸血症患者体内尿酸负荷，为疾病诊断和降尿酸治疗提供依据，促进痛风诊断及降尿酸治疗的精准化和达标率。将肌骨超声充分应用于痛风和高尿酸血症患者全病程监测，提高诊断及治疗效率，构建预防-诊断-治疗一体的疾病整体管理模式。  

Objectives of Study：

We have attempted to independently develop a semi-quantitative musculoskeletal ultrasound scoring system for gout and hyperuricemia to provide a new tool for accurate assessment of joint lesions. Apply musculoskeletal ultrasound morphology to assess uric acid load in patients with gout and hyperuricemia, provide a basis for disease diagnosis and uric acid-lowering therapy, and promote the accuracy and compliance rate of gout diagnosis and uric acid-lowering therapy. We will fully apply musculoskeletal ultrasound to monitor the whole course of patients with gout and hyperuricemia, improve the efficiency of diagnosis and treatment, and build a holistic management model of prevention, diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

痛风组纳入标准：①符合上诉诊断标准；②年龄≥18岁；③至少一个月未进行降尿酸治疗；④签署知情同意书。 高尿酸血症组纳入标准：①非同日2次空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L；②年龄≥18岁；③无痛风病史；④签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the gout group: ① meeting the diagnostic criteria for appeal; ② age ≥18 years; ③ no uric acid-lowering treatment for at least one month; ④ signing the informed consent form. Inclusion criteria for the hyperuricemia group: ① 2 fasting blood uric acid (SUA) ≥ 420 μmol/L on non-same day; ② age ≥ 18 years; ③ no history of gout; ④ sign the informed consent form.

排除标准：

①无症状高尿酸血症患者；②合并其它炎症性关节炎或晶体沉积性关节炎的患者（包括类风湿关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎等）；③不适合进行降尿酸治疗的患者（由于肿瘤放疗、化疗、血液病、服用某些药物导致的继发性痛风；严重肝肾功能不全；严重心、肺、脑血管疾病及恶性肿瘤）；④精神病等无法合作患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with asymptomatic hyperuricemia; (2) Patients with other combined inflammatory arthritis or crystal deposition arthritis (including rheumatoid arthritis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, spinal arthritis, etc.); (3) Patients who are not suitable for uric acid-lowering therapy (secondary gout due to tumor radiotherapy, chemotherapy, hematological diseases, taking certain drugs; severe liver and kidney insufficiency; severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular diseases and malignant tumors); (4) Patients who are unable to cooperate such as psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风组

样本量：

 90

Group：

Group of gout

Sample size：

干预措施：

降尿酸治疗

干预措施代码：

Intervention：

urate-lowering therapy

Intervention code：

组别：

高尿酸血症组

样本量：

 100

Group：

Group of hyperuricemia

Sample size：

干预措施：

降尿酸治疗

干预措施代码：

Intervention：

urate-lowering therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gout Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按研究对象入组时间顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers numbered the study subjects in chronological order of enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，ResMan （www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024 ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 08:44:32