ChiCTR2300077308 版本V1.1 版本创建时间2024/05/22 21:14:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-03 17:26:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医按摩疗法对膝关节骨性关节炎患者疼痛、活动功能、肌肉激活模式和本体感觉的影响： 随机对照试验方案

Public title：

Effects of Traditional Chinese Medicine massage therapy on pain, activity function, muscle activation patterns and proprioception in osteoarthritis of the knee: A randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医按摩疗法对膝关节骨性关节炎患者疼痛、活动功能、肌肉激活模式和本体感觉的影响： 随机对照试验方案

Scientific title：

Effects of Traditional Chinese Medicine massage therapy on pain, activity function, muscle activation patterns and proprioception in osteoarthritis of the knee: A randomized controlled trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱博文 

研究负责人：

房敏 

Applicant：

Bowen Zhu 

Study leader：

Min Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8610 9598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2025 6070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bravo1992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海张衡路 528 号

研究负责人通讯地址：

上海张衡路 528 号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital

研究负责人所在单位：

曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1357-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海张衡路 528 号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路 528 号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

具体地址：

上海张衡路 528 号

Institution
hospital：

Shuguang hospital

Address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

本研究由国家自然科学基金（批准号：81973973）、上海申康中心示范病房建设（批准号：SHDC2022CRW010）、上海申康中心医企融合创新协同专项（批准号：SHDC2022CRT01）和上海市卫生健康委员会中医药科研项目（批准号：2022QN087）资助。

Source(s) of funding：

This study is funded by the National Natural Science Foundation of China (grant numbers: 81973973), Construction of exemplary research ward in Shanghai Shen Kang Center (grant number: SHDC2022CRW010), Shanghai Shen Kang Center Medical Enterprise Integration Innovation Synergy Special (grant number: SHDC2022CRT01) and Chinese Medicine Research Project of Shanghai Health and Health Commission (grant number: 2022QN087).

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis of the kne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 研究中医按摩结合运动对 KOA 患者疼痛、活动功能和本体感觉的影响，并与运动进行比较。 2. 2. 评估中医推拿结合运动和锻炼治疗 KOA 的长期疗效和患者满意度。 3. 观察中医推拿联合运动对患者协同肌群肌肉激活程度的影响，并分析其与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of TCM massage combined with exercise on pain, activity function and proprioception in patients with KOA compared to exercise. 2. To evaluate the long-term efficacy and patient satisfaction of TCM massage combined with exercise and sports in the treatment of KOA. 3. To observe the effect of TCM massage combined with exercise on the degree of muscle activation of synergistic muscle groups in patients and analyze the correlation with the efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单膝关节疼痛 病程至少 1 年 影像学证据显示膝关节胫股关节冗余 中度 KOA（根据 Kellgren-Lawrence 标准为 I-III 级） WOMAC 疼痛分量表评分大于 8 分

Inclusion criteria

Single knee pain Disease duration of at least 1 year Imaging evidence of tibiofemoral joint redundancy knee Moderated of KOA (Grade I–III per the Kellgren-Lawrence criteria) WOMAC pain subscale score of > 8

排除标准：

在过去一个月内接受过任何其他 KOA 疼痛治疗 患有严重的精神、神经、感染、肠胃、心血管、免疫、呼吸或肾脏疾病 患有肿瘤、肺结核、类风湿或风湿性关节炎、痛风、下肢扭伤或外伤，或任何其他慢性疼痛病症 有交流障碍 髌骨浮动测试呈阳性 膝关节周围皮肤破损

Exclusion criteria：

Received any other treatment for KOA pain within the previous month Had serious mental, neurological, infectious, gastrointestinal, cardiovascular, immunological, respiratory, or renal disease Had tumor, tuberculosis, rheumatoid or rheumatoid arthritis, gout, lower limb sprain or trauma, or any other chronic pain condition Had communication disorder Positive patellar float test Skin breaches around the knee

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组患者将接受运动项目治疗和中医按摩。运动项目参考了美国运动医学学院关于老年人运动的指南，该指南建议 KOA 患者积极参与运动。运动目标为心率储备的 50-70%，每周 3 天，每次 60 分钟，共 8 周。规定的运动包括有氧运动、15 分钟步行、20 分钟患肢阻力训练（图 2）、15 分钟第二次步行阶段和 10 分钟冷却。 运动项目结束后，由曙光医院具有三年以上临床经验的执业医师进行中医推拿治疗，并在试验开始前接受过专门的手法培训。每次治疗前，医生都会检查患者目前的体征，并相应调整按摩力度。皮肤消毒后，医生按压患肢并放松（图 3）。然后，医生用拇指指腹按压膝关节周围的穴位，由浅入深地刺激穴位，使患者在感觉舒适的情况下产生局部酸胀或照射感。每个穴位，包括梁丘（ST34）、学海（SP10）、鹤顶（EX-LE2）、足三里（ST35）、内关（EX-LE4）、阴陵泉（SP9）、阳陵泉（GB34）、足三里（ST36）、委中（BL40）、承山（BL57）、阴谷（KI10）、曲泉（LR8）和阿是穴，均按压 30 秒（表 2）。每三天治疗一次，一周三次。治疗时间约为 30 分钟，整个干预持续 8 周。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in experimental group will receive the exercise program treatment and TCM massage. Exercise program is referred to the American College of Sports Medicine guidelines on exercise for older adults which recommends that patients with KOA to be actively involved in exercise. The exercise goal is 50-70% of heart rate reserve that component consists of 60 minutes, 3 days a week for 8 weeks for group training. The prescribed exercises include aerobic, a 15 minutes walking, a 20 minutes resistance training of the affected limb (Figure 2), 15 minutes a second walking phase, and a 10 minutes cool down. After exercise program conducted, TCM massage treatment will be performed by licensed doctors from Shuguang Hospital with at least three years of clinical experiences who has undergone specific training in manipulation before the start of the trial. Before each treatment, the practitioner checked the patient's current signs and adjusted the massage intensity accordingly. After skin disinfection, the doctor pressed and relaxed on the affected limb (Figure 3). Then the doctor applied pressure to the acupuncture points around the knee joint with the thumb and applied superficial-to-deep pressure to stimulate the acupuncture points and induce a localized sensation of soreness, distention, or irradiation in patients who felt comfortable with the applied pressure. Each acupoint, including Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Heding (EX-LE2), Dubi (ST35), Neixiyan (EX-LE4), Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Yingu (KI10), Ququan (LR8) and ashi point, was pressed for 30s (Table 2). Treatments were administered every third day, third a week. Treatment sessions lasted for approximately 30 minutes, and the entire intervention lasted for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者将接受与实验组相同的锻炼计划。

干预措施代码：

Intervention：

The patient in control group will be received exercise program same as experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang hospital

Level of the institution：

ertiary, Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC 疼痛分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC pain Subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 硬度和 WOMAC 功能分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness and WOMAC functional Subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定时 "起跑"

指标类型：

次要指标

Outcome：

The timed "Up and Go"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图（EMG）数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (EMG) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事后结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Hoc Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

运动学数据

组织：

Sample Name：

Kinematic data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成基线测试后，受试者按照随机数字以 1:1 的比例被分配到测试组和对照组。根据随机分配的顺序组成分层随机分组，采用分块随机分组法，分块长度设定为 2 或 4，以确保每组患者的性别和 KOA 严重程度相匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After completion of baseline testing, subjects were allocated into the test and control groups according to random numbers on a 1:1 basis. Stratified randomized subgroups were formed based on the order of random allocation, using a block randomization grouping method with block lengths set at 2 or 4 to ensure that patients in each group were matched for gender and severity of KOA.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采取单盲法。研究协调员通过电话联系潜在的 KOA 受试者，询问他们是否愿意继续参与临床试验。符合纳入标准的受试者被邀请到生物力学实验室进行基线测试，记录主观量表评分、客观身体功能数据和生物力学数据，然后将每位受试者的性别和病情严重程度写在信封上。

Blinding：

The study was single-blind. Study coordinators were contacted by telephone for potential KOA subjects to enquire about their continued willingness to participate in the clinical trial. Individuals who met the inclusion criteria were invited to the biomechanics laboratory for baseline testing, where subjective scale scores, objective physical function data, and biomechanical data were recorded, and each participant's gender and severity of condition were then written on an envelope.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准数据收集和管理系统包括通用报告格式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-03 17:26:11