ChiCTR2400083405 版本V1.1 版本创建时间2024/05/22 17:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-24 11:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电休克对青少年抑郁症患者认知功能和抑郁症状的影响 一项前瞻观察性研究

Public title：

The Impact of Electroconvulsive Therapy on Cognitive Function and Depressive Symptoms in Adolescent Patients with Depression: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电休克对青少年抑郁症患者认知功能和抑郁症状的影响 一项前瞻观察性研究

Scientific title：

The Impact of Electroconvulsive Therapy on Cognitive Function and Depressive Symptoms in Adolescent Patients with Depression: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡人钦 

研究负责人：

罗庆华 

Applicant：

Hu Renqin  

Study leader：

Luo Qinghua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6853 6092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8361 2632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2022120086@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 202538@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院精神科

Applicant's institution：

Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院精神科

Affiliation of the Leader：

Department of Psychiatry, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-018-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuan Jiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评估青少年抑郁症人群中，ECT引起的认知功能副作用的短期、长期恢复情况。 次要目的：评估ECT对青少年抑郁症患者症状的有效性、耐受性和安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate both the short-term and long-term cognitive side effects induced by ECT in adolescent patients with depression, along with their recovery process from these side effects. Furthermore, the study will also assess the improvement in depressive symptoms in patients treated with a combination of medication and ECT, to determine the overall effectiveness and safety of this treatment approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄为12至18岁； 2.右利手； 3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）进行抑郁症的诊断，由至少一名精神科副主任及以上医师进行诊断； 4.汉密尔顿抑郁量表-24（HAMD-24）得分≥35分，即重度抑郁； 5.本次抑郁发作存在自伤自杀行为，或贝克自杀意念量表（BSI-CV）提示存在自杀意念； 6.充分一线治疗（药物如氟西汀、舍曲林单用或联合认知行为疗法）失败的患者； 7.能够理解并完成研究所需的测试； 8.患者和/或监护人提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 12-18 years. 2. Right-handed. 3. Diagnosed with major depression disorder (MDD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5), diagnosed by at least one deputy director of psychiatry or above physician. 4. 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-24) score ≥35, indicating severe depression. 5. This depressive episode may have self injurious suicidal behavior, or the Beck Suicide Intention Inventory (BSI-CV) suggests suicidal ideation. 6. Patients who have failed first-line treatment (such as fluoxetine, sertraline monotherapy, or combination cognitive-behavioral therapy). 7. Capable of comprehending and completing the study assessments. 8. Written informed consent provided by patients and/or their legal guardians.

排除标准：

1.存在严重的全身性疾病，包括但不限于严重的肝、肾、呼吸系统、心血管、内分泌疾病、血液病或肿瘤性疾病； 2.DSM-V诊断为精神分裂症或任何其他原发性精神病、双相情感障碍、痴呆、物质依赖或药物滥用； 3.可影响认知功能的重大神经疾病（如自身免疫性脑炎、癫痫）； 4.本次入院前的半年内进行过ECT； 5.已知的对ECT所使用的伴随药物的过敏或禁忌症； 6.接受重复经颅磁刺激（rTMS）或其他神经调节治疗； 7.同时参与另一项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe systemic diseases, including but not limited to severe liver, kidney, respiratory, cardiovascular, endocrine diseases, hematologic disorders, or neoplastic diseases. 2. Diagnosed with schizophrenia or any other primary psychotic disorders, bipolar disorder, dementia, substance dependence, or drug abuse according to DSM-V. 3. Significant neurological diseases that can affect cognitive function (such as autoimmune encephalitis, epilepsy). 4. Undergone electroconvulsive therapy (ECT) in the six months prior to the current hospitalization. 5. Known allergies or contraindications to concomitant drugs used in ECT. 6. Receiving repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) or other neuromodulation treatments. 7. Participation in another clinical trial simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（接受电休克治疗的青少年抑郁症患者）

样本量：

 64

Group：

Case series (Adolescent depression patients receiving electroconvulsive therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剑桥神经心理自动化成套测试-空间识别记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Spatial Recognition Memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥神经心理自动化成套测试-空间工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Spatial Working Memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥神经心理自动化成套测试-快速视觉信息处理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Rapid Visual Information Processing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥神经心理自动化成套测试-语言识别记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Verbal Recognition Memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表-24（HAMD-24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-item Hamilton Rating Scale for Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念自评量表（BSI-CV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck scale for suicide ideation - Chinese vision (BSI - CV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和CABTAB软件自动保存的文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and the document automatically saved by CABTAB.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 11:13:49