ChiCTR2400084685 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 17:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 17:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁改善的干预效果研究

Public title：

Effectiveness of family support-based companion video sharing to improve depression in perinatal maternity: a RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁改善的干预效果研究

Scientific title：

Effectiveness of family support-based companion video sharing to improve depression in perinatal maternity: a RCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包冉彤 

研究负责人：

张国英 

Applicant：

Baorantong 

Study leader：

Zhangguoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0471 1221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0546 2588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 brtcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1136429460@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东城南一路317号东营市人民医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, No.1, Tondong North Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

Dongying People's Hospital, No. 317, Dongcheng Nanyu Road, Dongying City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DYYX-2024-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dongying People's Hospital Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Beings

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省东营市南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

No. 317, Nanyi Road, Dongying City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 890 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东城南一路317号东营市人民医院

Primary sponsor's address：

Dongying People's Hospital, No. 317, Dongcheng Nanyu Road, Dongying City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东城南一路317号东营市人民医院

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

Dongying People's Hospital, No. 317, Dongcheng Nanyu Road, Dongying City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

COL1A1基因c.4081del新发变异引发胎儿骨发育异常机制分析东营市自然基金：2023ZR042

Source(s) of funding：

Analysis of the mechanism of abnormal fetal bone development triggered by a de novo variant of c.4081del in COL1A1 gene Dongying Nature Fund: 2023ZR042

研究疾病：

围产期抑郁症  

Target disease：

Perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总目标：通过移动健康策略，探究基于家庭支持的陪护视频分享对围产期孕产妇抑郁症状的改善和长期行为干预的效果，以提高围产期轻中度抑郁患者的生活质量。 目标一：掌握围产期轻中度抑郁的孕产妇及其陪护者对陪护视频分享的接受度及可行性，分析影响分享陪护视频意愿的影响因素，包括技术易用性、陪护者配合度和视频隐私性等。 目标二：通过前瞻性随访研究获得参与随访的围产期孕产妇的抑郁改善情况、随访保持率及其影响因素，并探索陪护视频分享对围产期孕产妇的实时行为引导以及长期行为改变的作用。 目标三：通过对孕产妇及其陪护者主动分享陪护视频进行整理汇总，分析符合拍摄要求的陪护视频分享依从性，并进一步探究基于家庭支持的陪护视频分享依从性的影响因素。  

Objectives of Study：

Overall goal: To investigate the effects of family support-based companion video sharing on the improvement of perinatal maternal depressive symptoms and long-term behavioral interventions to improve the quality of life of perinatally mild-to-moderately depressed patients through mobile health strategies. Objective 1: To capture the acceptability and feasibility of companion video sharing among perinatally mild-to-moderately depressed pregnant women and their companions, and to analyze the influencing factors affecting the willingness to share companion videos, including the ease of technology use, companion cooperation, and video privacy. Objective 2: To obtain the depression improvement, follow-up retention rate and their influencing factors of participating perinatal pregnant women through prospective follow-up study, and to explore the role of escort video sharing on real-time behavioral guidance as well as long-term behavioral change of perinatal pregnant women. Objective 3: To analyze the adherence to escort video sharing that meets the filming requirements by organizing and summarizing the active sharing of escort videos by pregnant women and their escorts, and to further explore the factors influencing the adherence to escort video sharing based on family support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 怀孕12周（窗口1周）； 2） 年龄在18周岁及以上； 3） 无中止妊娠计划； 4） 计划驻留在山东一年以上并且可以参与研究随访（随访都在东营市人民医院直到分娩）； 5） 在抑郁筛查中爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）分数≥9分； 6） 妊娠期有固定陪护者； 7） 孕妇及其陪护人员应充分了解试验目的、性质、方法仍然自愿参加本试验（知情同意）。

Inclusion criteria

(1) 12 weeks of pregnancy (1 week in the window); (2) Age of 18 weeks and above; (3) No plan to terminate pregnancy; (4) planning to stay in Shandong for more than one year and available to participate in the study follow-up (all visits were in Dongying People's Hospital until delivery); (5) Score ≥ 9 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at depression screening; (6) A regular chaperone during pregnancy; (7) Pregnant women and their escorts should fully understand the purpose, nature and method of the trial and still participate in the trial voluntarily (informed consent).

排除标准：

1）不具备可以连接网络的智能手机或不会使用微信； 2）目前正在接受精神治疗或使用精神类药物； 3）存在严重的器官功能障碍影响孕妇正常生活； 4）目前正在参加其他同类抑郁干预临床研究； 5）拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) participants do not have a smartphone or do not know how to use WeChat; (2) participants are under psychiatric treatment or using psychotropic medications; (3) participants have severe organ dysfunction that affects their normal life; (4) participants are participating in a clinical study of a similar depressive intervention; and (5) participants refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

陪护视频分享组

样本量：

 20

Group：

companion video sharing group

Sample size：

干预措施：

被分配到干预组的孕产妇在入组后前六周，在产科护士的指导下，根据给定的六个主题内容每周完成基于家庭陪护者支持的陪护视频的拍摄，并将拍摄视频利用智能手机上微信软件发送到研究组工作微信。由研究组内研究助理对每名孕产妇的分享的陪护视频进行下载、保存和管理。研究助理需要核对陪护视频是否符合研究标准，并对不符合要求的视频予通过微信予以及时反馈。在前六周每周周末，由产科医生和产科护士以及研究助理组织微信线上视频交流，孕产妇及陪护者向研究组咨询本周内遇到的围产期相关临床问题以及护理问题，由产科医生及产科护士进行一对一回复。在不同随访点内，孕产妇需完成研究助理通过微信推送的调查问卷。

干预措施代码：

Intervention：

Maternity women assigned to the intervention group completed weekly filming of a companion video based on family companion support according to the given six thematic contents under the guidance of the obstetric nurses during the first six weeks after enrollment and sent the filmed video to the research group's work WeChat using the WeChat software on their smartphones. Research assistants in the study group downloaded, saved, and managed the shared escort videos for each mother. The research assistants were required to check whether the escort videos met the study criteria and provide timely feedback via WeChat on any videos that did not meet the requirements. At the end of each week for the first six weeks, the obstetricians, obstetric nurses, and research assistants organized WeChat online video exchanges, in which the obstetricians and obstetric nurses responded one-on-one to the perinatal clinical and nursing problems encountered by pregnant women and their companions during the week. At different follow-up points, pregnant women were required to complete a questionnaire pushed by the research assistant via WeChat.

Intervention code：

组别：

传统护理组

样本量：

 20

Group：

Traditional Care Group

Sample size：

干预措施：

被分配到对照组的孕产妇，在入组后在前六周每周周末，由产科医生和产科护士以及研究助理组织微信线上视频交流，孕产妇及陪护者向研究组咨询本周内遇到的围产期相关临床问题以及护理问题，由产科医生及产科护士进行一对一回复。在不同随访点内，孕产妇需完成研究助理通过微信推送的调查问卷。

干预措施代码：

Intervention：

Maternity women assigned to the control group, after enrolment at the end of each week for the first six weeks, a WeChat online video exchange was organised by the obstetricians and obstetric nurses as well as the research assistants, whereby the mothers and their accompanying carers consulted the research team on perinatal-related clinical problems as well as nursing care issues encountered during the week, and the obstetricians and obstetric nurses responded on a one-to-one basis. Maternity women were asked to complete a questionnaire pushed by the research assistant via WeChat at different follow-up points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、干预中期（即妊娠15周）、干预结束（即妊娠18周）、妊娠36周以及产后4周完成随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up was completed at baseline, mid-intervention (i.e., 15 weeks of gestation), end of intervention (i.e., 18 weeks of gestation), 36 weeks of gestation, and 4 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线研究访问结束后，所有参与者都被随机分配到两个研究组中的一个，随机分配比例为 1:1。随机分配过程利用随机数字表法，随机数的生成采用简单的随机化方法。研究设计者使用 Excel 中的 RANDBETWEEN 公式生成一个随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the end of the baseline study visit, all participants were randomly assigned to one of the two study groups in a 1:1 ratio.The random assignment process utilised the random number table method, and the random numbers were generated using a simple randomisation method. The study designers used the RANDBETWEEN formula in Excel to generate a sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究最终原始数据可以通过研究者发表论文联系通讯作者进行数据申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The final raw data for this study can be requested by contacting the corresponding author for data request through the researcher's published paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过网络调查问卷的形式进行收集；数据管理由研究小组专门研究员定期对收集的数据进行质量控制，对于异常数据进行核对后修改或剔除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by means of a web-based questionnaire; data management was carried out by specialised researchers in the research team who regularly carried out quality control of the collected data, and checked and modified or excluded abnormal data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 17:24:27