ChiCTR2400084679 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 15:58:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 15:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人体姿态评估的老年人群八段锦动作规范程度与平衡功能的研究

Public title：

A study on the relationship between the degree of standardization of Baduanjin movements and balance function in the elderly population based on human posture assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人体姿态评估的老年人群八段锦动作规范程度与平衡功能的研究

Scientific title：

A study on the relationship between the degree of standardization of Baduanjin movements and balance function in the elderly population based on human posture assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昕予 

研究负责人：

周亮 

Applicant：

Wang Xinyu 

Study leader：

Zhou Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2109 1085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0180 0682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyuwang1207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenzhou6@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Applicant address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

Study leader's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海健康医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究负责人所在单位：

上海健康医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 342101198110031317-SHUTCM

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shanghai University of Medicine and Health Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吉

Contact Name of the ethic committee：

Sun Ji

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6588 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院

具体地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

专项课题——群防群控机制下平急结合的健康科普体系 能力提升（GWVI-6）

Source(s) of funding：

Specialized Project - Capacity Enhancement of Health Science Popularization System Integrating Equality and Emergency under the Mechanism of Group Prevention and Control (GWVI-6)

研究疾病：

跌倒  

Target disease：

Accidental Falls

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用严格的随机对照设计，以社区老年人群为研究对象，考虑到老年人群的特殊身体情况，运动训练中过度追求动作标准以达到更好的训练效果可能并不适用，且一定程度上可能会增加运动风险。因此以八段锦为例，采用人体姿态评估方法，将老年人群的八段锦动作与提前设定的标准动作进行对比分析，得出其动作规范程度的量化指标，以平衡功能作为训练效果，分析动作规范程度与老年人群平衡功能的关系，进而研究动作规范程度和训练效果之间的关系。  

Objectives of Study：

This project intends to adopt a strict randomized controlled design, with the community elderly population as the research object. Considering the special physical condition of the elderly population, the excessive pursuit of movement standardization in exercise training to achieve a better training effect may not be applicable, and to a certain extent, it may increase the risk of exercise. Therefore, taking Baduanjin as an example, we used the human posture assessment method to compare and analyze the Baduanjin movements of the elderly population with the standard movements set in advance, to derive the quantitative indexes of the degree of movement standardization, and analyze the relationship between the degree of movement standardization and the balance function of the elderly population using the balance function as the training effect, so as to study the relationship between the degree of movement standardization and the training effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁之间（含60岁和80岁）社区常住人口； 2.能进行正常沟通和交流，具备一定独立活动能力，可以到干预实施场所参加活动有； 3.Berg 平衡测试评分 (BBS 评分)大于等于30分； 4.预计未来 4个月内在现居住地居住，没有搬家或长期出游计划； 5.同意签署知情同意书，愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age between 60-80 years old (including 60 and 80 years old) community resident population; 2. Having the ability to carry out normal communication and exchange, with a certain degree of independent activity ability, can go to the place of intervention implementation to participate in activities there; 3. Berg Balance Score (BBS score) greater than or equal to 30; 4. Expect to live in their current place of residence for the next 4 months, and have no plans to move or travel for a long period of time; 5. Agree to sign an informed consent form and are willing to participate in this study.

排除标准：

1.处于疾病急性期或慢性疾病急性发作期； 2.严重心脑血管疾病、骨关节疾病、足疾以及运动不耐受者； 3.自报患有癫病、抑郁症、痴呆等神经和精神疾病无法学习和锻炼八段锦者； 4.患有明确的影响平衡功能疾病患者（如前庭、小脑系统器官病变，眩晕症、梅尼埃病等）

Exclusion criteria：

1. In the acute stage of disease or acute attack of chronic disease; 2. those with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, bone and joint diseases, foot problems and exercise intolerance; 3. those who self-report that they suffer from epilepsy, depression, dementia and other neurological and psychiatric disorders that prevent them from learning and exercising Baduanjin; 4. patients suffering from clear diseases affecting balance function (e.g. vestibular and cerebellar system organ lesions, vertigo, Meniere's disease, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 48

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercise + health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Berg平衡测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Berg Balance Scale

指标中文名：

静态平衡功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of static balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

睁眼左脚单脚站立、睁眼右脚单脚站立、睁眼双足前后站立、闭眼左脚单脚站立、闭眼右脚单脚站立、闭眼双足前后站立

Measure time point of outcome：

Measure method：

Eyes open left one foot stand Eyes open right one foot stand Eyes open two feet forward and backward stand Eyes Closed Left Single Foot Stand Eyes Closed Right Single Foot Stand Eyes Closed two feet forward and backward stand

指标中文名：

动态平衡功能评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of dynamic equilibrium function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

闭目原地踏步测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Closed-Eye In-Place Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后询问研究负责人请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leaderr after the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究调查表由一般资料、平衡功能测试组成; 填完报告表立即收回，检查并补充漏填项目; 完成的调查研究表由工作人员按照纳入排除标准严格审核后，组织数据录入人员进行数据录入，并统一保管原始资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research questionnaire consists of general information, balance function assessment, and balance functionassessment; After completing the report form, take it back immediately, check and add missing items; After thecompleted survey and research form is strictly reviewed by the staff in accordance with the inclusion and exclusioncriteria, the data entry personnel are organized to enter the data, and the original data are kept in a unified manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 15:58:00