ChiCTR2400084668 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 11:46:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 11:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生慧功法干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of Sheng Hui Gong method for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生慧功法干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of Sheng Hui Gong method for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江毅 

研究负责人：

刘玲 

Applicant：

Jiang Yi 

Study leader：

ling Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971681832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88929230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459059202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingliu07199@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2023-C89-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangxin@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省科技厅重点研发专项

Source(s) of funding：

Key Research and Development Special Project of Hubei Provincial Department of Science&Technology

研究疾病：

阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍  

Target disease：

Alzheimer's disease-associated mild cognitive impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察生慧功法对阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment， MCI）的临床疗效及安全性。 2.为传统养生功法运动处方治疗 AD 源性 MCI 提供循证医学证据，助力湖北中医药和体医融合产业发展。  

Objectives of Study：

1. Observing the Clinical Efficacy and Safety of Shenghui Qigong Therapy in Treating Alzheimer's Disease-originated Mild Cognitive Impairment. 2. Providing evidence-based medical evidence for traditional health Qigong exercise prescriptions in treating AD-originated MCI, supporting the development of the Hubei Traditional Chinese Medicine and Sports Medicine Integration Industry.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 AD 源性 MCI 的诊断标准； 2.临床痴呆评定量表为 0.5 分； 3.总体认知功能正常： 简易精神状态评价量表（MMSE）属于正常范围； 4.日常生活能力基本正常； 5.听觉词语学习测试华山版（AVLT-H）回忆延迟量表评分小于等于相应年龄 组的范围下限； 6.签署知情同意书； 7.年龄50-85岁； 8.性别不限。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for AD-related MCI; 2.Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5; 3.Overall cognitive function is normal: Mini-Mental State Examination (MMSE) score falls within the normal range; 4.Basic activities of daily living (ADLs) are essentially normal; 5.Delayed recall scores on the Auditory Verbal Learning Test-Hua Shan Version (AVLT-H) fall below or equal to the lower limit of the range for the corresponding age group; 6.sign the informed consent form; 7. Age range from 50 to 85 years old; 8. Gender is not limited.

排除标准：

1.合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；
2.有抑郁症、焦虑症等精神疾病史或家族史；
3.有活动性癫痫等；
4.排除其他类型认知功能障碍，如血管性痴呆、帕金森病痴呆等；
5.有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；
6.伴有严重神经功能缺损，使不能完成认知功能测定者；
7.不能完成认知功能测定者；
8.有哮喘病史或阻塞性肺疾病史者；
9.有酗酒或精神类药物滥用史者；
10.孕妇；
11.参与其他临床试验者；
12.其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with serious diseases of the heart, brain, liver, kidney, and hematopoietic system;
2.History of mental illnesses such as depression, anxiety, or family history thereof;
3.Presence of active epilepsy;
4.Exclusion of other types of cognitive impairments, such as vascular dementia, Parkinson's disease dementia, etc.;
5.Severe or unstable internal diseases that can affect brain function or the assessment of cognitive function;
6.Accompanied by severe neurological deficits that prevent the completion of cognitive function assessments;
7.Inability to complete cognitive function assessments;
8.History of asthma or obstructive pulmonary disease;
9.History of alcohol abuse or psychoactive drug abuse;
10.Pregnant women;
11.Participation in other clinical trials;
12.Other reasons the researchers consider inappropriate for participation in the clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

生慧功法

干预措施代码：

Intervention：

Sheng Hui Gong Method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束

测量方法：

采用 NIA-AA 诊断标准评价受试者的 AD 转化率

Measure time point of outcome：

End of intervention

Measure method：

Evaluating the AD conversion rate of subjects using the NIA-AA diagnostic criteria

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVLTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病患者日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCS-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆证候要素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dementia Syndrome Element Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated by statisticians using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 11:46:34