ChiCTR2400084648 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 10:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 10:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感觉运动训练对慢性非特异性腰痛的疗效及脑网络机制

Public title：

Effect of sensorimotor training on chronic non-specific low back pain and brain network mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感觉运动训练对慢性非特异性腰痛的疗效及脑网络机制

Scientific title：

Effect of sensorimotor training on chronic non-specific low back pain and brain network mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江雪 

研究负责人：

王雪强 

Applicant：

Xue Jiang 

Study leader：

Xueqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2194 9632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8248 5378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangx@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1743768060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Applicant address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023RT077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Qingyuan Huan Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Primary sponsor's address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

杨浦区恒仁路200号

Institution
hospital：

shanghai university of sport

Address：

200 hengren road yangpu district

经费或物资来源：

上海市科委科研计划项目（19080503100）；上海市人类运动能力开发与保障重点实验室（11DZ2261100）

Source(s) of funding：

the scientific and technological research program of the Shanghai Science and Technology Committee (Fund number: 19080503100）；the Shanghai Key Lab of Human Performance (Shanghai University of Sport) (11DZ2261100)

研究疾病：

慢性腰痛  

Target disease：

chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究旨在综合利用疼痛评估工具、感觉评估工具、Eprime 任务范式、表面肌电图、经颅磁刺激和功能性近红外光谱技术，旨在：（1）揭示不同强度和不同动作的感觉运动训练在健康人群和慢性非特异性腰痛患者中的肌肉激活特征；（2）探究不同强度感觉运动训练对慢性非特异性腰痛患者的短期镇痛效果和脑网络机制；（3）揭示不同强度感觉运动训练方案的长期临床疗效和长期镇痛脑网络机制，为腰痛的治疗提供临床应用证据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to comprehensively utilize pain assessment tools, sensory evaluation tools, Eprime task paradigms, surface electromyography (sEMG), transcranial magnetic stimulation (TMS), and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to: 1. Reveal the muscle activation characteristics of sensory-motor training with different intensities and actions in both healthy individuals and patients with chronic nonspecific low back pain. 2. Investigate the short-term analgesic effects and brain network mechanisms of sensory-motor training at different intensities in patients with chronic nonspecific low back pain. 3. Uncover the long-term clinical efficacy and long-term analgesic brain network mechanisms of different intensity sensory-motor training programs, providing clinical evidence for the treatment of low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

人群一：健康受试者 1）年龄在 18 - 35 岁之间的健康成年人，右利手； 2）近一星期无强烈的情绪波动； 3）认知功能正常，能理解实验流程，并配合完成实验； 4）视力正常或矫正至正常； 5）自愿参加并签署书面知情同意书。 人群二：慢性腰痛受试者 1） 年龄在 18 - 35 岁之间，右利手； 2） 疼痛范围在低位肋骨边缘以下至臀横纹以上区域，有肌肉紧张或僵硬，同时可能伴有下肢疼痛； 3） 至少在过去的 3 个月里有下背痛发生，且疼痛在中等程度及以上（VAS≥5 分），在过去的 6 个月里，至少有一半的时间都存在下背痛； 4） 存在下背痛引起活动限制（RMDQ≥5 分）； 5） 认知功能正常或仅有轻度认知障（MMSE≥24 分）； 6） 能够理解试验流程并能完成整个试验过程； 7） 自愿参加并签订知情同意书。

Inclusion criteria

**Population One: Healthy Subjects** 1. Healthy right-handed adults aged 18 to 35 years; 2. No significant emotional fluctuations in the past week; 3. Normal cognitive function, able to understand the experimental process and cooperate to complete the experiment; 4. Normal or corrected-to-normal vision; 5. Willing to participate and sign a written informed consent form. **Population Two: Chronic Low Back Pain Subjects** 1. Right-handed individuals aged 18 to 35 years; 2. Pain located in the area below the lower edge of the ribs and above the gluteal fold, with muscle tension or stiffness, possibly accompanied by lower limb pain; 3. Experiencing low back pain for at least the past 3 months, with pain of moderate or greater intensity (VAS ≥ 5), and having low back pain for at least half of the time in the past 6 months; 4. Activity limitations caused by low back pain (RMDQ ≥ 5); 5. Normal cognitive function or only mild cognitive impairment (MMSE ≥ 24); 6. Able to understand the experimental process and complete the entire experiment; 7. Willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

人群一：健康受试者 1）存在感觉异常性疾病； 2）存在明显皮肤破损、皮肤病（影响疼痛的测量）； 3）存在神经性或精神疾病（如抑郁，焦虑，双相情感障碍，精神分裂症等）； 4）存在头部外伤史，或明显器质性病变，如脑肿瘤、脑梗塞等； 5）存在影响脑功能的其他系统的疾病（如代谢系统疾病、血液系统疾病、传染病等）； 6）目前正在服用药物（如抗抑郁药、止痛药等）。 人群二：慢性腰痛受试者 1）在过去 3 个月对下背痛进行过有指导的物理治疗，包括伸展、力量训练、运动控制训练等； 2）有明确病因和潜在病理变化的下背痛患者（如坐骨神经痛、椎管狭窄、脊椎滑脱、近期椎体骨折等）； 3）有严重的潜在系统性或内脏疾病（例如，炎症性疾病、恶性肿、不明原因的体重减轻、感染或最近的创伤）； 4）身体有其他部位的疼痛比下背痛更严重； 5）过去 6 个月有背部手术； 6）有其他可能影响治疗效果的功能障碍； 7）接触性皮肤病、溃疡或开放性伤口。

Exclusion criteria：

**Exclusion Criteria for Population One: Healthy Subjects** 1. Presence of sensory disorders; 2. Noticeable skin damage or skin diseases that could affect pain measurement; 3. Neurological or psychiatric disorders (e.g., depression, anxiety, bipolar disorder, schizophrenia); 4. History of head trauma or significant organic lesions, such as brain tumors or cerebral infarction; 5. Other systemic diseases affecting brain function (e.g., metabolic diseases, hematological diseases, infectious diseases); 6. Current use of medications (e.g., antidepressants, painkillers). **Exclusion Criteria for Population Two: Chronic Low Back Pain Subjects** 1. Guided physical therapy for low back pain in the past 3 months, including stretching, strength training, or motor control training; 2. Low back pain with a clear etiology and underlying pathological changes (e.g., sciatica, spinal stenosis, spondylolisthesis, recent vertebral fractures); 3. Severe underlying systemic or visceral diseases (e.g., inflammatory diseases, malignancies, unexplained weight loss, infection, or recent trauma); 4. Pain in other body parts that is more severe than low back pain; 5. Back surgery in the past 6 months; 6. Other functional disorders that could affect treatment outcomes; 7. Contact dermatitis, ulcers, or open wounds.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低中强度感觉运动训练

干预措施代码：

Intervention：

low-moderate intensity sensorimotor training

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高强度感觉运动训练

干预措施代码：

Intervention：

high intensity sensorimotor training

Intervention code：

组别：

普通运动组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规运动

干预措施代码：

Intervention：

regular exercise

Intervention code：

组别：

表面肌电组

样本量：

 40

Group：

Surface Electromyography Group (sEMG Group)

Sample size：

干预措施：

不同强度的感觉运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Sensorimotor training at different intensities

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

shanghai university of sport

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量感觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative sensory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎复合感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar complex sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Function Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募或干预的研究人员使用计算机生成的随机数字表进行隐藏分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who are not involved in recruitment or intervention use computer-generated random number tables for hidden assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对评估者和数据分析人员施加盲法

Blinding：

Double blind, applying blind methods to evaluators and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以纸质档进行收集和管理，并把数据全部录入word和excel，在电脑上进行储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data in paper files, input all data into Word and Excel, and store them on the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 10:00:48