ChiCTR2400084642 版本V1.0 版本创建时间2024/05/22 09:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 09:36:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验

Public title：

A randomized, double-blind and positive drug parallel control experiment on the effectiveness and safety of 5-Fluorouracil in the treatment of acne

注册题目简写：

5-氟尿嘧啶治疗痤疮的随机对照临床试验

English Acronym：

A Randomized Controlled Clinical Trial of 5-Fluorouracil for the Treatment of Acne

研究课题的正式科学名称：

5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验

Scientific title：

A randomized, double-blind and positive drug parallel control experiment on the effectiveness and safety of 5-Fluorouracil in the treatment of acne

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋丽雅 

研究负责人：

胡金天 

Applicant：

Liya Jiang 

Study leader：

Jintian Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5115 8893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1012 4940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 owenroll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hujintian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)注册第(183)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院审查委员会

Name of the ethic committee：

The Review Board of Plastic Surgery Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Ye Pei

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8877 1620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院整形外科医院

Source(s) of funding：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

5-氟尿嘧啶通过抑制核酸的形成调节代谢，有望成为治疗痤疮的新药物。本研究通过设计随机、双盲及阳性药平行对照的实验对研究者面部痤疮注射5-氟尿嘧啶与A型肉毒素并定期随访观察，探讨5-氟尿嘧啶相比于常见治疗痤疮药物A型肉毒素的非劣性。  

Objectives of Study：

5-Fluorouracil regulates metabolism by inhibiting the formation of nucleic acids and is expected to become a new drug for the treatment of acne. This study designed a random, double-blind, positive drug parallel control experiment to inject researchers with facial acne with 5-Fluorouracil and type A botulinum toxin and regularly follow up observations to explore the non-inferiority of 5-Fluorouracil compared to the common acne treatment drug, type A botulinum toxin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18一65（含）周岁，性别不限； （2）诊断为面部痤疮； （3）自愿加入本实验并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 65 (included) years old, no gender restriction; (2) Diagnosed with facial acne; (3) Voluntarily join this trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1） 有愈合障碍病史或瘢痕疙瘩病史的患者。 （2） 已知存在全身感染或拟接受试验治疗部位局部感染的患者。 （3） 有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS)病史或服用免疫抑制药物的患者。 （4） 过去1个月内有晒伤史的患者。 （5） 过去1个月内拟治疗区域接受过手术治疗包括：微创、整形手术、紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。 （6） 过去1个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。 （7） 过去1个月内服用过或正在服用或涂抹过米诺环素、异维A酸等治疗痤疮的药物的患者。 （8） 目前患有癫痫、情绪障碍或认知障碍不能配合治疗者。 （9） 妊娠、哺乳期女性或在试验期间有怀孕或生育计划者。 （10） 1个月内参加过其它干预性临床试验者。 （11） 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of healing disorders or keloid scars. (2) Patients known to have systemic infections or local infections at the intended treatment site. (3) Patients with a history of immunosuppression/immunodysfunction (including HIV infection or AIDS) or taking immunosuppressive drugs. (4) Patients who have had sunburn within the past month. (5) Patients who have received surgical treatment in the intended treatment area within the past month, including: minimally invasive, plastic surgery, phototherapy, intense pulsed light, laser, radiofrequency treatment. (6) Patients who have taken or are taking anticoagulants or drugs that affect wound healing within the past month. (7) Patients who have taken or are taking or have applied minocycline, isotretinoin, and other acne treatment drugs within the past month. (8) Currently suffering from epilepsy, emotional disorders or cognitive disorders who cannot cooperate with treatment. (9) Pregnant women, breastfeeding women, or those who plan to become pregnant or give birth during the trial period. (10) Those who have participated in other interventional clinical trials within the past month. (11) Other situations where the researcher believes it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

5-氟尿嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

5-Fluorouracil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

A型肉毒毒素

干预措施代码：

Intervention：

Type A botulinum toxin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后4周、8周与治疗前对比

测量方法：

依据治疗结束后4周、8周与治疗前的面部照片，评估试验组和对照组皮损清除率50％的人数比例。评估过程采用盲法评价

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks after the treatment and before the treatment

Measure method：

According to the facial photos 4 weeks, 8 weeks after the treatment and before the treatment, evaluate the proportion of people in the experimental group and the control group with a 50% skin lesion clearance rate. The evaluation process uses a blind method for evaluation.

指标中文名：

治疗疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体美容效果改善评分（GAIS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采取信封随机以区组随机化方式对患者进行入组，统计学专家应用R生成随机种子，通过计算机程序在设定随机种子前提下生成随机数并以秩次生成随机区组序列，按照1:1的比例分配至各区组内的两个治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial adopts envelope randomization to group patients in a block randomized manner. Statistical experts use R to generate random seeds, and generate random numbers and rank-generated random block sequences under the premise of setting random seeds through computer programs. They are allocated to the two treatment groups within each block at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究者依照病例记录表，准确、及时、完整、规范地填写。电子病例报告表由临床研究者或由其指定的临床研究协调员直接录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical researchers fill in the case record form accurately, timely, completely and normally. The electronic case report form is entered directly by the clinical investigator or by the clinical study coordinator designated by the clinical investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 09:36:15