ChiCTR2400084603 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 11:06:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 11:06:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻塞性呼吸睡眠暂停综合征相关性高血压 的关键分子机制研究

Public title：

study on the Key molecular mechanisms of obstructive sleep apnea related hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性呼吸睡眠暂停综合征相关性高血压 的关键分子机制研究

Scientific title：

study on the Key molecular mechanisms of obstructive sleep apnea related hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅 

研究负责人：

刘娟 

Applicant：

Mei Yang 

Study leader：

Juan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2303 3876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8373 3548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2570782291@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujuan961@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦理(2024)第117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈东风

Contact Name of the ethic committee：

Dongfeng Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqin

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

阻塞性呼吸睡眠暂停综合征相关性高血压  

Target disease：

obstructive sleep apnea related hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1．明确OSAS相关性高血压与普通高血压患者的蛋白质组及代谢组差异，寻找OSAS导致高血压的关键分子机制； 2．通过人工智能（AI）技术，以海量数据训练建立OSAS相关性高血压患者的精准治疗模型，来早期快速诊断OSAS并精准预测OSAS相关性高血压患者的发病风险，及时制定合理的治疗方案，控制血压，进一步减少心脑血管并发症。  

Objectives of Study：

1.To clarify the difference of proteome and metabolome between OSAS-associated hypertension and ordinary hypertension, and to search for the key molecular mechanism of OSAS-induced hypertension; 2.Through artificial intelligence (AI) technology, a precise treatment model for OSAS-related hypertension patients is established with massive data training, so as to quickly diagnose OSAS early and accurately predict the risk of OSAS-related hypertension patients, timely formulate reasonable treatment plans, control blood pressure, and further reduce cardiovascular and cerebrovascular complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： （1）年龄≥18岁，受教育≥7年； （2）无听力理解障碍，可耐受多导睡眠监测等检查； （3）自愿参加本研究，患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age ≥18 years, education ≥7 years; (2) No hearing comprehension disorder, can tolerate polysomnosis monitoring and other tests; (3) To participate in this study voluntarily, patients and their families sign informed consent.

排除标准：

排除标准： （1）通过PSG排除中枢性呼吸睡眠暂停、合并发作性睡病、不宁腿综合征等其他睡眠异常性疾病； （2）继发性高血压，合并严重肝肾功能不全等严重躯体疾病； （3）4周内使用镇静、抗精神疾病药物； （4）不能配合完成多导睡眠监测等检查

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) PSG was used to exclude other sleep disorders such as central apnea, narcolepsy, restless leg syndrome, etc.; (2) Secondary hypertension, combined with severe liver and kidney insufficiency and other serious physical diseases; (3) Use sedative and antipsychotic drugs within 4 weeks; (4) Can not cooperate with the completion of polysomnia monitoring and other tests

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OSA+高血压

样本量：

 170

Group：

OSA+hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压

样本量：

 170

Group：

hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Direct DIA 定量蛋白组学技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Direct DIA quantitative proteomics technology

指标中文名：

代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

广泛靶向代谢组学技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Widely targeted metabolomics techniques

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Grael 多导睡眠监测系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Grael multi-channel sleep monitoring system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 11:06:13